Étude du vaccin Proscavax chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate par rapport à la surveillance active

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
2. Âge ≥ 18 ans.

3. Cancer de la prostate cliniquement localisé :

   • T1 (le cancer ne peut être vu qu'au microscope),
   • NX (les ganglions lymphatiques régionaux ne peuvent pas être évalués) ou N0 (le cancer ne peut pas être vu dans les ganglions lymphatiques),
   • MX (la présence de métastases à distance ne peut pas être évaluée) ou M0 (le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps).
4. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate (y compris l'hormonothérapie, la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie).
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

6. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

   1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500/µL
   2. Numération plaquettaire > 100 000/µL
   3. Hémoglobine > 10 g/dL
   4. Bilirubine < 1,5 x limites supérieures de la normale
   5. Aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 x limites supérieures de la normale
   6. Débit de filtration glomérulaire estimé adéquat (eGFR) > 30 mL/min par 1,73 m2 (ajusté pour la race)
7. Le consentement du patient a été obtenu selon le comité d'examen institutionnel local pour l'acquisition d'échantillons de recherche.
8. Le patient est accessible et conforme pour le suivi.

9. Exigences en matière de biopsie de la prostate :

   1. Si le diagnostic a eu lieu dans l'année suivant la visite de référence, le participant doit avoir au moins une biopsie avec au moins 10 carottes.
   2. Si le diagnostic remonte à plus d'un an avant la visite de référence, le participant doit subir au moins 2 biopsies, dont l'une doit avoir lieu dans les 2 ans précédant la visite de référence. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de cancer de la prostate dans les 2 ans suivant la randomisation (aucun antécédent d'adénocarcinome de la prostate dans les biopsies effectuées plus de 2 ans avant la randomisation).

10. Doit avoir un cancer de la prostate à risque faible ou favorable-intermédiaire du NCCN défini comme :

    • <50 % des noyaux impliqués dans le cancer pour l'éligibilité et 50 % ou plus des noyaux impliqués dans la progression du cancer. Seuls les noyaux de la biopsie TRUS standard (et non les noyaux guidés par IRM) seront comptés dans le nombre de noyaux impliqués.
    • Aucune maladie primaire de type Gleason 4 (score de Gleason 4 + 3) dans aucun noyau (TRUS ou guidé par IRM)
    • PSA inférieur à 20 ng/mL
    • Pas d'extension extracapsulaire (<T3)

11. Les patientes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser au moins une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant 30 jours après leur dernière administration du traitement expérimental de l'étude. Les options de contraception acceptables comprennent :

    1. stérilisation chirurgicale (patient et/ou partenaire du patient),
    2. contraceptifs ou traitements hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, Depo-Provera ou Lupron Depot),
    3. les méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, et
    4. un dispositif intra-utérin (DIU).

Critère d'exclusion:

1. Refus ou incapacité (comme la coagulopathie) de subir une biopsie de la prostate en série.
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou cancer superficiel de la vessie (Ta) traité de manière adéquate ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis > 5 ans.
3. Preuve de cancer de la prostate métastatique.
4. Patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter : médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 6 semaines suivant l'inscription ; Groupe de lymphocytes de différenciation 4 (CD4) séropositifs pour le VIH et inférieurs à la normale (moins de 500 cellules par microlitre). Les patients doivent être testés pour la séropositivité du VIH et le nombre de lymphocytes CD4 pour être éligibles à l'étude.
5. Incapacité à donner son consentement.
6. Toute condition qui, selon l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié à l'étude.
7. Patients atteints d'une maladie cardiaque importante, y compris une insuffisance cardiaque répondant aux définitions de classe II et IV de la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, troubles du rythme non contrôlés.
8. Patients présentant des troubles auto-immuns existants (l'IL-2 et le GM-CSF comportent un risque d'exacerber les troubles auto-immuns sous-jacents).