Prévention de l'hypothermie maternelle après une césarienne programmée à l'aide d'un réchauffement intraveineux actif (CESAR-RESOL2)

L'hypothermie est une complication bien connue de l'anesthésie générale et neuraxiale. Après une césarienne sous rachianesthésie, 30 à 40 % des mères ont une température centrale < 36°C. L'hypothermie périopératoire induit un inconfort thermique et des frissons chez la mère, mais augmente également la quantité de sang perdu et les risques d'infections postopératoires des plaies et de complications cardiaques. De plus, l'hypothermie maternelle peut également avoir un impact sur les résultats néonatals. La prévention de l'hypothermie maternelle chez les femmes devant accoucher par césarienne est par conséquent nécessaire et constitue un élément important de la récupération améliorée après une intervention chirurgicale. Le réchauffement actif est efficace pour prévenir l'hypothermie postopératoire. Le réchauffement à air pulsé est la modalité de réchauffement actif la plus couramment utilisée. Cependant, le chauffage à air pulsé doit être appliqué pendant au moins 60 minutes pour être efficace. La durée chirurgicale d'une césarienne étant inférieure à une heure, cette technique n'apparaît pas vraiment adaptée dans ce contexte. De plus, le réchauffement à air pulsé du haut du corps est inconfortable pour les femmes et peut interférer avec les liens. Par conséquent, le réchauffement à air pulsé n'est généralement pas utilisé pendant l'accouchement par césarienne. Le liquide intraveineux réchauffé est une autre option pour prévenir l'hypothermie périopératoire, mais avec des résultats contrastés, dépendant principalement du dispositif et de la quantité de perfusion périopératoire. La co-charge de liquide IV est recommandée pour prévenir l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie dans le cadre d'une césarienne. Les petits réchauffements de fluides libérés couramment utilisés dans les chirurgies programmées sont capables de réchauffer le fluide IV administré avec des débits élevés, comme dans le co-chargement du fluide IV. Mais l'efficacité de ces dispositifs pour prévenir l'hypothermie maternelle n'a jamais été explorée dans le cadre d'une césarienne sous rachianesthésie avec co-charge.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le liquide IV réchauffé administré en co-charge avec enFlow® ou Fluido®Compact diminue l'incidence de l'hypothermie maternelle postopératoire après une césarienne sous rachianesthésie.

Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le réchauffement IV actif avec enFlow® ou Fluido®Compact par rapport à un placebo.

En effet au début de l'étude, les performances du dispositif enFlow ont été testées. Mais en février 2019, une étude publiée dans Anesthesia a montré que les plaques d'aluminium non revêtues dans les systèmes de réchauffement de fluides, tels que ceux utilisés dans le système enFlow, produisaient des concentrations potentiellement nocives d'aluminium lors de l'utilisation de solutions d'électrolytes équilibrées (réf. Perl Anesthesia 2019). Par conséquent, cet appareil a été mis en quarantaine à moins qu'il n'y ait pas d'autre chauffe-liquide disponible. À noter qu'aucun événement indésirable n'a été signalé associé à l'utilisation de l'appareil enFlow®. Par conséquent, nous avons choisi de poursuivre notre étude avec le Fluido®Compact, qui est un petit réchauffeur de fluide très similaire mais avec une plaque en aluminium revêtue.

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patientes, 70 femmes enceintes de statut ASA 1 ou 2 et devant accoucher par césarienne seront recrutées et randomisées en deux groupes : réchauffement actif des fluides IV vs aucun réchauffement actif. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la randomisation à l'aide d'un système de randomisation basé sur Internet. Les participants seront randomisés juste après leur arrivée au bloc opératoire. Les cliniciens en charge des patients, le chercheur et la femme seront aveuglés. Dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans l'avant-bras et une perfusion de solutions de lactate de Ringer sera initiée. Un dispositif enFlow® ou Fluido®Compact sera placé sur l'intraveineuse pour tous les patients, mais activé uniquement dans le groupe de réchauffement actif. L'appareil sera caché chez tous les patients. Chaque patient aura une rachianesthésie en position assise avec bupivacaïne hyperbare 10mg, sufentanil 3µg et morphine 100µg. Un co-chargement IV avec Ringer-Lactate 1000 ml sera démarré au début de l'administration rachidienne. Toutes les femmes seront surveillées à l'aide de la fréquence cardiaque, de la SpO2 continue, de la pression artérielle non invasive toutes les minutes jusqu'à la naissance du bébé, puis toutes les 5 minutes. L'hypotension artérielle maternelle sera corrigée avec de l'éphédrine ou de la phényléphrine selon le cas. Toutes les femmes recevront de la carbétocine 100µg juste après l'extraction du bébé. En salle d'opération, toutes les données seront recueillies sur une fiche de collecte de données standardisée. En cas de température maternelle <35°C pendant l'intervention, une couverture chauffante active sera utilisée. Le dispositif enFlow® ou Fluido®Compact sera retiré à la fin de l'intervention juste avant de quitter le bloc opératoire.

De plus, des données postopératoires seront recueillies lors de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USA). En cas de température maternelle <36°C dans la salle de réveil, une couverture chauffante sera utilisée.

Le calcul de la taille de l'échantillon a révélé qu'il fallait 62 participants pour s'assurer qu'une diminution de 30 % de l'incidence de l'hypothermie maternelle postopératoire sera détectée (puissance = 0,9 ; α= 0,05). Les enquêteurs ont décidé d'enrôler 70 femmes en raison des risques d'exclusions secondaires et de perte de suivi.