Réponse au vaccin antirotavirus chez les nourrissons à Ho Chi Minh-Ville au Vietnam
10 novembre 2022 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Une étude interventionnelle ouverte à un seul bras pour identifier l'influence de la variation génétique humaine sur les réponses transcriptionnelles précoces et l'immunité protectrice après la vaccination avec le vaccin Rotarix Rotavirus chez les nourrissons de la ville de HCM au Vietnam
L'objectif principal est de mesurer l'effet de la génétique humaine de l'hôte sur les réponses immunologiques résultantes et la protection à long terme après la vaccination contre le rotavirus d'une population d'étude de nourrissons à Ho Chi Minh City, au Vietnam.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses immunologiques temporelles après la vaccination contre le rotavirus et d'étudier le rôle des anticorps d'origine maternelle et d'autres facteurs susceptibles d'affecter les réponses immunologiques après la vaccination contre le rotavirus. Également pour évaluer les génotypes de rotavirus infectant dans les cas d'échec vaccinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude interventionnelle ouverte à un seul bras, à un seul centre, menée à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam.
Un échantillon de 1 000 nourrissons sera recruté pour l'étude entre 8 et 9 semaines (soit environ 2 mois).
Ces nourrissons recevront deux doses du vaccin antirotavirus, Rotarix avec un intervalle de 28 à 37 jours (ou 4 à 5 semaines).
Les parents seront priés d'amener les nourrissons 2 à 3 jours après chaque vaccination Rotarix pour recevoir les vaccinations standard du PEV.
Les nourrissons seront ensuite sous surveillance passive et active pour la diarrhée associée au rotavirus jusqu'à l'âge de 18 mois.
Des prélèvements sanguins lors des visites pré et post-vaccination et lors des visites à 6, 12 et 18 mois seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
818
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons (garçons et filles) entre 8 et 9 semaines (c.-à-d. environ 2 mois) qui fréquentent l'hôpital Hung Vuong pour recevoir leurs vaccins standard du PEV.
- Résidents actuellement enregistrés des districts 5 (où se trouve l'hôpital Hung Vuong) ou 1, 6, 8, 10 ou 11 (districts voisins du district 5) à Ho Chi Minh-Ville, sans intention spécifique de déménager dans les 12 prochains mois .
- Consentement éclairé pour être inscrit à l'étude et se conformer aux procédures d'étude, y compris les études génétiques de l'hôte.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement.
- Parent/tuteur de moins de 18 ans.
- Prématuré (c'est-à-dire période de gestation <37 semaines).
- Nourrissons qui ont déjà été vaccinés avec un vaccin contre le rotavirus ou les vaccinations standard du PEV de 2 mois.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou événement indésirable lié au vaccin.
- Antécédents d'invagination ou de malformation congénitale du tractus gastro-intestinal chez l'enfant susceptible de prédisposer l'enfant à l'invagination.
- Antécédents de maladie d'immunodéficience combinée (SCID) sévère, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'autres syndromes d'immunodéficience connus qui peuvent mettre l'enfant en danger pendant la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin antirotavirus
L'emballage du vaccin Rotarix se compose de 1,5 ml de suspension buvable dans un applicateur oral prérempli (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un embout protecteur (caoutchouc butyle) en boîtes de 1. Le cours de vaccination se compose de deux doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines. Il doit y avoir un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses. Le cours de vaccination doit être administré de préférence avant l'âge de 16 semaines, mais doit être terminé à l'âge de 24 semaines. Rotarix est à usage oral uniquement et ne doit en aucun cas être injecté. Tous les nourrissons participants recevront deux doses de vaccin Rotarix selon le protocole de vaccination Rotarix standard. |
Dans cette étude, la 1ère dose du vaccin Rotarix sera administrée lorsque les nourrissons sont âgés de 8 à 9 semaines et la 2ème dose est de 28 à 37 jours après la 1ère dose, ce qui signifie qu'il y a un intervalle de 28 à 37 jours ou 4-5 semaines entre les doses.
Un appel de rappel sera fixé environ 4 semaines après la 1ère dose pour rappeler aux parents de ramener leurs enfants à l'hôpital Hung Vuong pour la 2ème dose de Rotarix afin d'assurer l'achèvement de la 2ème dose du vaccin Rotarix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements d'échec du vaccin contre le rotavirus au cours de la période allant du recrutement à l'âge de 18 mois.
Délai: du recrutement à l'âge de 18 mois après la première dose de vaccination
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Le critère d'évaluation principal consiste à mesurer la proportion d'événements d'échec du vaccin antirotavirus pendant la période allant du recrutement à l'âge de 18 mois après la première dose de vaccination.
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du recrutement à l'âge de 18 mois après la première dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la réponse anticorps après immunisation
Délai: données collectées lors de 7 visites sur site (Visite 1 : Rotarix Dose 1, Visite 2 : 2-3 après la Visite 1, Visite 3 : 28-37 jours après la Visite 1, Visite 4 : 2-3 jours après la Visite 3, Visite 5 : 6 mois, Visite 6 : 12 mois, Visite 7 : 18 mois)
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La cinétique temporelle des réponses d'anticorps spécifiques au rotavirus après l'immunisation sera mesurée à l'aide d'un test immuno-enzymatique de liaison au virus (ELISA), qui sera utilisé pour étudier l'effet de la génétique de l'hôte, des anticorps transférés par la mère et des facteurs géospatiaux et épidémiologiques sur la réponse humorale suite à la vaccination.
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données collectées lors de 7 visites sur site (Visite 1 : Rotarix Dose 1, Visite 2 : 2-3 après la Visite 1, Visite 3 : 28-37 jours après la Visite 1, Visite 4 : 2-3 jours après la Visite 3, Visite 5 : 6 mois, Visite 6 : 12 mois, Visite 7 : 18 mois)
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Évaluation de l'infection des génotypes de rotavirus dans les cas d'échec vaccinal
Délai: du recrutement à l'âge de 18 mois après la première dose de vaccination
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Les génotypes de rotavirus dans les cas d'échec vaccinal seront évalués pour déterminer si les cas d'échec vaccinal sont le résultat de divers génotypes de rotavirus.
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du recrutement à l'âge de 18 mois après la première dose de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Baker, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21EN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .