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Préparation intestinale en chirurgie colorectale pédiatrique élective

25 novembre 2021 mis à jour par: McMaster University

Préparation mécanique préopératoire de l'intestin et antibiotiques oraux prophylactiques pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie colorectale élective : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Les infections après une chirurgie intestinale élective demeurent un fardeau important pour les patients et pour le système de santé. Le coût du traitement d'une seule infection du site opératoire est estimé à environ 27 000 $. Chez les patients adultes, il existe de bonnes preuves que la combinaison d'antibiotiques oraux et de préparation mécanique de l'intestin est efficace pour réduire les infections après une chirurgie intestinale. Chez les enfants, le corpus de preuves est beaucoup plus faible. Dans cette population, il existe peu de preuves que les antibiotiques oraux réduisent les infections et aucune donnée n'existe quant à l'effet de la combinaison d'antibiotiques avec une préparation mécanique de l'intestin (comme le polyéthylène glycol (PEG)). L'objectif de l'étude proposée est d'examiner les effets des antibiotiques oraux avec et sans l'utilisation combinée d'une préparation mécanique de l'intestin sur le taux de complications infectieuses postopératoires chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans. Cela sera comparé à la norme de soins actuelle de l'établissement, qui consiste à s'abstenir de tout type de préparations intestinales mécaniques ou d'administration d'antibiotiques par voie orale avant une chirurgie intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Une revue Cochrane d'essais contrôlés randomisés sur l'utilisation de MBP chez les adultes n'a montré aucune différence dans le taux d'infection des plaies ou de fuite anastomotique dans les procédures du côlon ou rectales avec MBP par rapport à l'absence de préparation (Guenaga, Matos et Wille-Jorgensen, 2011). Deux revues systématiques et méta-analyses récentes appuient ces conclusions. Lok et ses collègues (2018) ont identifié deux essais contrôlés randomisés et quatre revues rétrospectives pour des patients de moins de 21 ans, examinant la MBP préopératoire et son effet sur l'incidence des complications postopératoires, y compris la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et l'infection intra-abdominale (Janssen Lok M 2018). Dans l'ensemble, la MBP avant la chirurgie colorectale n'a pas diminué de manière significative l'incidence des résultats postopératoires. Cela était cohérent avec les résultats d'une revue systématique de la préparation mécanique de l'intestin dans la population pédiatrique. La revue a montré que le risque de développer une infection post-opératoire était de 10,1 % chez les patients ayant reçu du MBP contre 9,1 % chez les patients n'ayant pas reçu de MBP, ce qui n'a entraîné aucune différence statistiquement significative (différence de risque de -0,03 % (95 % IC, -0,09 % - 0,03 %)) (Zwart 2018).

En ce qui concerne l'arthrose seule, la littérature adulte a montré des résultats prometteurs en faveur de l'arthrose. Dans une revue Cochrane sur la prophylaxie antimicrobienne en chirurgie colorectale, l'ajout d'OA aux antibiotiques intraveineux s'est avéré réduire l'infection de la plaie chirurgicale (RR 0,56, IC à 95 % 0,43 à 0,74) (Nelson, Gladman et Barbateskovic, 2014).

Il existe moins d'études dans la population pédiatrique sur le sujet, elles contiennent moins de patients et sont principalement de nature rétrospective. Dans une étude rétrospective multicentrique, Serrurier et al. (2012), ont examiné les résultats chez les enfants ayant subi une fermeture de colostomie et ont constaté des taux plus élevés d'infection des plaies (14 % contre 6 %, p = 0,04) et une durée d'hospitalisation plus longue chez les enfants ayant reçu du MBP. Dans une étude de cohorte rétrospective incluant 1581 patients pédiatriques de la base de données PHIS, les complications postopératoires se sont avérées les plus élevées dans le groupe sans préparation par rapport à la combinaison préparation et OA seule (23,3 %, 15,9 % et 14,2 % respectivement ; p = 0,002) (Ares 2018). Une étude a comparé la MBP seule à la MBP avec OA chez les enfants subissant une fermeture de colostomie après la réparation d'une malformation anorectale et n'a trouvé aucune différence dans les taux globaux d'ISO (MBP+OA : 13 % (7/53) par rapport à la MBP seule : 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla et Billmire, 2010). Les auteurs ont constaté que l'utilisation de la MBP seule était associée à un risque accru d'infection de la plaie (14 % contre 6 %, p = 0,04) et à une durée d'hospitalisation plus longue. Les preuves à l'appui de l'utilisation unique d'antibiotiques oraux par rapport à une association avec la MBP font défaut, en particulier dans la littérature pédiatrique, et davantage d'études sont nécessaires pour répondre à cette question.

Une méta-analyse récente incluant des adultes a évalué 8458 patients adultes (38 essais cliniques), comparant 4 groupes de préparations intestinales différentes : MBP avec OA, OA uniquement, MBP uniquement et aucune préparation. Le critère de jugement principal était le taux total d'ISO incisionnelles et d'organe/espace. Les résultats ont montré que seule la MBP avec OA par rapport à la MBP seule était associée à une réduction statistiquement significative des taux d'ISO. L'utilisation de l'arthrose sans MBP n'a pas été associée à une réduction statistiquement significative des taux d'ISO par rapport à tout autre groupe. Les auteurs ont conclu que la MBP avec arthrose était associée au risque le plus faible d'ISO, suivie de l'arthrose uniquement (Toh et al., 2018).

On ne sait toujours pas si l'ajout de MBP à l'arthrose dans la population pédiatrique affecte positivement ou négativement le taux de complications infectieuses postopératoires. La présente étude est donc nécessaire pour s'appuyer sur les travaux menés dans la littérature adulte afin de déterminer les meilleures pratiques pour la population pédiatrique.

But:

Il s'agit d'une étude pilote visant à vérifier la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des antibiotiques oraux non résorbables, avec ou sans préparation mécanique de l'intestin, pour réduire le taux de complications infectieuses postopératoires survenant dans les 30 jours postopératoires chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) subissant une chirurgie élective du côlon ou du rectum.

Les complications postopératoires comprennent : les infections du site opératoire (fuite incisionnelle, organique et anatomique), la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission, l'utilisation postopératoire d'antibiotiques thérapeutiques, la réintervention, la survenue de troubles électrolytiques (au cas où la MBP était utilisée ) et la survenue d'une infection à C. difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques âgés de trois mois à dix-huit ans traités par le service de chirurgie générale pédiatrique du McMaster Children's Hospital.
  2. Subissant une chirurgie colorectale élective.
  3. Parents ou tuteur légal capables de donner un consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie non élective
  2. Procédures qui ne nécessiteraient pas de préparation mécanique de l'intestin :

    1. Résection colorectale avec une stomie de dérivation de l'intestin grêle existante.
    2. Proctectomie complète - Anasotmose anale de la poche iléale (IPAA)
    3. Fermeture d'une stomie de l'intestin grêle (par ex. iléostomie)
  3. Occlusion intestinale mécanique
  4. Hypersensibilité connue aux laxatifs ou aux antibiotiques oraux (néomycine et métronidazole)
  5. Contre-indication aux antibiotiques oraux
  6. Patients sous antibiotiques à long terme pour d'autres raisons
  7. Insuffisance cardiaque congestive
  8. Insuffisance rénale
  9. Autres conditions médicales excluant l'utilisation d'antibiotiques oraux ou de préparation mécanique de l'intestin
  10. Co-inscription à un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation intestinale combinée

Les patients recevront une préparation intestinale mécanique (dose adaptée à l'âge, commençant 2 jours avant la chirurgie) et des antibiotiques oraux prophylactiques (3 doses, 1 jour avant la chirurgie).

Des liquides clairs (ou du lait maternel, le cas échéant) seront administrés à partir de la veille de la chirurgie.

Les soins standard seront également dispensés (NPO pour l'anesthésie et les antibiotiques intraveineux lors de l'induction). Les patients/parents recevront un journal des selles pour documenter l'adéquation de la préparation. Cela inclura la fréquence et le caractère des selles selon le grade de Bristol. Le chirurgien traitant évaluera l'adéquation de la préparation peropératoire.

Laxatif, utilisé pour la préparation de l'intestin
Autres noms:
  • Sénokot
Laxatif utilisé pour la préparation de l'intestin
Autres noms:
  • Pico-Salax
Antibiotique oral
Autres noms:
  • flagyle
Antibiotique oral non absorbable
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • ancef
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • Flagyl
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
  • OBNL
Dans le cadre de la préparation de l'intestin, les participants seront invités à s'en tenir à des liquides clairs après le petit-déjeuner la veille de la chirurgie. Le lait maternel est autorisé le cas échéant.
Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Les patients recevront une antibiothérapie orale prophylactique (3 doses, 1 jour avant l'intervention) ainsi que les soins standards (NPO pour l'anesthésie et antibiothérapie intraveineuse à l'induction).
Antibiotique oral
Autres noms:
  • flagyle
Antibiotique oral non absorbable
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • ancef
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • Flagyl
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
  • OBNL
Comparateur placebo: Pas de préparation
Les patients ne recevront aucune préparation intestinale préopératoire. Ils ne recevront que les soins standards.
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • ancef
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
  • Flagyl
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
  • OBNL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (nombre d'inscrits)
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
taux de recrutement (pourcentage de patients éligibles inscrits et retenus jusqu'à la fin de l'étude).
De la randomisation à 30 jours post-opératoire
taux d'exclusions post-randomisation
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Patients exclus après randomisation
De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Écarts de protocole
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Nombre d'écarts de protocole
De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Événements indésirables
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Tout événement indésirable attendu et inattendu, avec le grade de l'événement indésirable
De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Suivi incomplet
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
Nombre de rendez-vous de suivi manquants à 2 semaines
De la randomisation à 30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection superficielle du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
Taux d'ISO-ISO (superficielles ou profondes, nombre de patients ayant développé une ISO par groupe/sous-groupe).
30 jours post-opératoire.
Infection profonde du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
Taux d'ISO-DI (nombre de patients ayant développé une ISO par groupe/sous-groupe).
30 jours post-opératoire.
Espace des organes - Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
Taux d'ISO-ISO (nombre de patients ayant développé une ISO-ISO par groupe/sous-groupe).
30 jours post-opératoire.
Fuite anastomotique - Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
Taux de fuite anastomotique (vérifiée par une étude de contraste ou en peropératoire) (nombre de patients ayant développé une ISO-ISO par groupe/sous-groupe).
30 jours post-opératoire.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours post-opératoire.
Hospitalisation post-opératoire à l'admission primaire en jours
30 jours post-opératoire.
Temps d'alimentation entérique complète.
Délai: 30 jours post-opératoire.
Retour postopératoire à une alimentation/régime complet en jours
30 jours post-opératoire.
Réadmission
Délai: 30 jours post-opératoire.
admission en période post-opératoire pour un motif lié à la chirurgie (oui/non)
30 jours post-opératoire.
Ré-opération
Délai: 30 jours post-opératoire.
Oui Non. Remarque : l'indication de l'opération est directement liée à la chirurgie
30 jours post-opératoire.
Perturbation électrolytique
Délai: Le jour de la chirurgie
modifications importantes des électrolytes (taux anormaux) (Oui/Non)
Le jour de la chirurgie
Perturbation électrolytique
Délai: Le jour de la chirurgie
Si des niveaux anormaux ont été détectés, si cela était associé à des signes cliniques (Oui/Non)
Le jour de la chirurgie
Infection à Clostridium difficile
Délai: 30 jours post-opératoire.
Présence d'une infection à C. difficile après l'opération (Oui/Non)
30 jours post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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