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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03593252
Préparation intestinale en chirurgie colorectale pédiatrique élective
Préparation mécanique préopératoire de l'intestin et antibiotiques oraux prophylactiques pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie colorectale élective : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Une revue Cochrane d'essais contrôlés randomisés sur l'utilisation de MBP chez les adultes n'a montré aucune différence dans le taux d'infection des plaies ou de fuite anastomotique dans les procédures du côlon ou rectales avec MBP par rapport à l'absence de préparation (Guenaga, Matos et Wille-Jorgensen, 2011). Deux revues systématiques et méta-analyses récentes appuient ces conclusions. Lok et ses collègues (2018) ont identifié deux essais contrôlés randomisés et quatre revues rétrospectives pour des patients de moins de 21 ans, examinant la MBP préopératoire et son effet sur l'incidence des complications postopératoires, y compris la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et l'infection intra-abdominale (Janssen Lok M 2018). Dans l'ensemble, la MBP avant la chirurgie colorectale n'a pas diminué de manière significative l'incidence des résultats postopératoires. Cela était cohérent avec les résultats d'une revue systématique de la préparation mécanique de l'intestin dans la population pédiatrique. La revue a montré que le risque de développer une infection post-opératoire était de 10,1 % chez les patients ayant reçu du MBP contre 9,1 % chez les patients n'ayant pas reçu de MBP, ce qui n'a entraîné aucune différence statistiquement significative (différence de risque de -0,03 % (95 % IC, -0,09 % - 0,03 %)) (Zwart 2018).
En ce qui concerne l'arthrose seule, la littérature adulte a montré des résultats prometteurs en faveur de l'arthrose. Dans une revue Cochrane sur la prophylaxie antimicrobienne en chirurgie colorectale, l'ajout d'OA aux antibiotiques intraveineux s'est avéré réduire l'infection de la plaie chirurgicale (RR 0,56, IC à 95 % 0,43 à 0,74) (Nelson, Gladman et Barbateskovic, 2014).
Il existe moins d'études dans la population pédiatrique sur le sujet, elles contiennent moins de patients et sont principalement de nature rétrospective. Dans une étude rétrospective multicentrique, Serrurier et al. (2012), ont examiné les résultats chez les enfants ayant subi une fermeture de colostomie et ont constaté des taux plus élevés d'infection des plaies (14 % contre 6 %, p = 0,04) et une durée d'hospitalisation plus longue chez les enfants ayant reçu du MBP. Dans une étude de cohorte rétrospective incluant 1581 patients pédiatriques de la base de données PHIS, les complications postopératoires se sont avérées les plus élevées dans le groupe sans préparation par rapport à la combinaison préparation et OA seule (23,3 %, 15,9 % et 14,2 % respectivement ; p = 0,002) (Ares 2018). Une étude a comparé la MBP seule à la MBP avec OA chez les enfants subissant une fermeture de colostomie après la réparation d'une malformation anorectale et n'a trouvé aucune différence dans les taux globaux d'ISO (MBP+OA : 13 % (7/53) par rapport à la MBP seule : 17 % (7/12) p =0,64) (Breckler, Rescorla et Billmire, 2010). Les auteurs ont constaté que l'utilisation de la MBP seule était associée à un risque accru d'infection de la plaie (14 % contre 6 %, p = 0,04) et à une durée d'hospitalisation plus longue. Les preuves à l'appui de l'utilisation unique d'antibiotiques oraux par rapport à une association avec la MBP font défaut, en particulier dans la littérature pédiatrique, et davantage d'études sont nécessaires pour répondre à cette question.
Une méta-analyse récente incluant des adultes a évalué 8458 patients adultes (38 essais cliniques), comparant 4 groupes de préparations intestinales différentes : MBP avec OA, OA uniquement, MBP uniquement et aucune préparation. Le critère de jugement principal était le taux total d'ISO incisionnelles et d'organe/espace. Les résultats ont montré que seule la MBP avec OA par rapport à la MBP seule était associée à une réduction statistiquement significative des taux d'ISO. L'utilisation de l'arthrose sans MBP n'a pas été associée à une réduction statistiquement significative des taux d'ISO par rapport à tout autre groupe. Les auteurs ont conclu que la MBP avec arthrose était associée au risque le plus faible d'ISO, suivie de l'arthrose uniquement (Toh et al., 2018).
On ne sait toujours pas si l'ajout de MBP à l'arthrose dans la population pédiatrique affecte positivement ou négativement le taux de complications infectieuses postopératoires. La présente étude est donc nécessaire pour s'appuyer sur les travaux menés dans la littérature adulte afin de déterminer les meilleures pratiques pour la population pédiatrique.
But:
Il s'agit d'une étude pilote visant à vérifier la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des antibiotiques oraux non résorbables, avec ou sans préparation mécanique de l'intestin, pour réduire le taux de complications infectieuses postopératoires survenant dans les 30 jours postopératoires chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) subissant une chirurgie élective du côlon ou du rectum.
Les complications postopératoires comprennent : les infections du site opératoire (fuite incisionnelle, organique et anatomique), la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission, l'utilisation postopératoire d'antibiotiques thérapeutiques, la réintervention, la survenue de troubles électrolytiques (au cas où la MBP était utilisée ) et la survenue d'une infection à C. difficile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Briatico, MSc
- Numéro de téléphone: 76692 905-521-2100
- E-mail: briaticd@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- E-mail: vanhoul@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de trois mois à dix-huit ans traités par le service de chirurgie générale pédiatrique du McMaster Children's Hospital.
- Subissant une chirurgie colorectale élective.
- Parents ou tuteur légal capables de donner un consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non élective
Procédures qui ne nécessiteraient pas de préparation mécanique de l'intestin :
- Résection colorectale avec une stomie de dérivation de l'intestin grêle existante.
- Proctectomie complète - Anasotmose anale de la poche iléale (IPAA)
- Fermeture d'une stomie de l'intestin grêle (par ex. iléostomie)
- Occlusion intestinale mécanique
- Hypersensibilité connue aux laxatifs ou aux antibiotiques oraux (néomycine et métronidazole)
- Contre-indication aux antibiotiques oraux
- Patients sous antibiotiques à long terme pour d'autres raisons
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance rénale
- Autres conditions médicales excluant l'utilisation d'antibiotiques oraux ou de préparation mécanique de l'intestin
- Co-inscription à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation intestinale combinée
Les patients recevront une préparation intestinale mécanique (dose adaptée à l'âge, commençant 2 jours avant la chirurgie) et des antibiotiques oraux prophylactiques (3 doses, 1 jour avant la chirurgie). Des liquides clairs (ou du lait maternel, le cas échéant) seront administrés à partir de la veille de la chirurgie. Les soins standard seront également dispensés (NPO pour l'anesthésie et les antibiotiques intraveineux lors de l'induction). Les patients/parents recevront un journal des selles pour documenter l'adéquation de la préparation. Cela inclura la fréquence et le caractère des selles selon le grade de Bristol. Le chirurgien traitant évaluera l'adéquation de la préparation peropératoire. |
Laxatif, utilisé pour la préparation de l'intestin
Autres noms:
Laxatif utilisé pour la préparation de l'intestin
Autres noms:
Antibiotique oral
Autres noms:
Antibiotique oral non absorbable
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
Dans le cadre de la préparation de l'intestin, les participants seront invités à s'en tenir à des liquides clairs après le petit-déjeuner la veille de la chirurgie.
Le lait maternel est autorisé le cas échéant.
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Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Les patients recevront une antibiothérapie orale prophylactique (3 doses, 1 jour avant l'intervention) ainsi que les soins standards (NPO pour l'anesthésie et antibiothérapie intraveineuse à l'induction).
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Antibiotique oral
Autres noms:
Antibiotique oral non absorbable
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de préparation
Les patients ne recevront aucune préparation intestinale préopératoire.
Ils ne recevront que les soins standards.
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Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Antibiotique intraveineux à administrer lors de l'induction de l'anesthésie et avant l'incision comme antibiotique prophylactique.
Autres noms:
Ordres de jeûne selon l'anesthésie avant la chirurgie : pas de solide pendant >= 8 heures, pas de lait maternisé/liquides entiers >= 4 heures ; pas de lait maternel ou de liquides clairs >= 2 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (nombre d'inscrits)
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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taux de recrutement (pourcentage de patients éligibles inscrits et retenus jusqu'à la fin de l'étude).
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De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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taux d'exclusions post-randomisation
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Patients exclus après randomisation
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De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Écarts de protocole
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Nombre d'écarts de protocole
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De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Tout événement indésirable attendu et inattendu, avec le grade de l'événement indésirable
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De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Suivi incomplet
Délai: De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Nombre de rendez-vous de suivi manquants à 2 semaines
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De la randomisation à 30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection superficielle du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Taux d'ISO-ISO (superficielles ou profondes, nombre de patients ayant développé une ISO par groupe/sous-groupe).
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30 jours post-opératoire.
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Infection profonde du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Taux d'ISO-DI (nombre de patients ayant développé une ISO par groupe/sous-groupe).
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30 jours post-opératoire.
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Espace des organes - Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Taux d'ISO-ISO (nombre de patients ayant développé une ISO-ISO par groupe/sous-groupe).
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30 jours post-opératoire.
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Fuite anastomotique - Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Taux de fuite anastomotique (vérifiée par une étude de contraste ou en peropératoire) (nombre de patients ayant développé une ISO-ISO par groupe/sous-groupe).
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30 jours post-opératoire.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Hospitalisation post-opératoire à l'admission primaire en jours
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30 jours post-opératoire.
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Temps d'alimentation entérique complète.
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Retour postopératoire à une alimentation/régime complet en jours
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30 jours post-opératoire.
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Réadmission
Délai: 30 jours post-opératoire.
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admission en période post-opératoire pour un motif lié à la chirurgie (oui/non)
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30 jours post-opératoire.
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Ré-opération
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Oui Non.
Remarque : l'indication de l'opération est directement liée à la chirurgie
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30 jours post-opératoire.
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Perturbation électrolytique
Délai: Le jour de la chirurgie
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modifications importantes des électrolytes (taux anormaux) (Oui/Non)
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Le jour de la chirurgie
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Perturbation électrolytique
Délai: Le jour de la chirurgie
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Si des niveaux anormaux ont été détectés, si cela était associé à des signes cliniques (Oui/Non)
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Le jour de la chirurgie
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Infection à Clostridium difficile
Délai: 30 jours post-opératoire.
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Présence d'une infection à C. difficile après l'opération (Oui/Non)
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30 jours post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Anomalies du système digestif
- Mégacôlon
- Maladies intestinales inflammatoires
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Maladie de Hirschsprung
- Obstruction intestinale
- Iléus méconial
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Anticoagulants
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Cathartiques
- Agents chélateurs de calcium
- Antiacides
- Métronidazole
- Céfazoline
- Picosulfate de sodium
- Néomycine
- L'oxyde de magnésium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Bowel_prep_pediatric_sx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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