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Radiothérapie avec ou sans olaparib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire

18 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur l'olaparib (NSC-747856) administré en même temps que la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le cancer du sein inflammatoire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans olaparib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'olaparib est un inhibiteur de la PARP, une enzyme qui aide à réparer l'acide désoxyribonucléique (ADN) lorsqu'il est endommagé. Le blocage de la PARP peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de réparer leur ADN endommagé, entraînant leur mort. Les inhibiteurs de PARP sont un type de thérapie ciblée. On ne sait pas encore si la radiothérapie avec ou sans olaparib peut être plus efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans maladie invasive (IDFS) des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire recevant une administration concomitante d'olaparib avec des doses standard de radiothérapie sur la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux par rapport à des doses standard de radiothérapie seule sur la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux. ganglions lymphatiques.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer l'effet de l'administration concomitante d'olaparib avec la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule sur l'amélioration du contrôle locorégional (mesuré par l'intervalle sans récidive locorégional), la survie sans rechute à distance et la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.

OBJECTIF SUPPLÉMENTAIRE :

I. Recueillir des tissus et du sang total pour le traitement et la mise en banque en prévision de futures études corrélatives dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patientes reçoivent de l'olaparib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) la veille du début de la radiothérapie (RT) standard (jour 0) et tout au long de la RT jusqu'au dernier jour d'administration de la RT. Olaparib est également poursuivi le week-end (jours de routine sans RT) tout au long du cours de RT. Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 5 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après l'inscription, puis tous les 6 mois jusqu'à 8 ans après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 416-480-5000
        • Chercheur principal:
          • Eileen Rakovitch
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 8248 514-340-8222
        • Chercheur principal:
          • Thierry M. Muanza
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 306-766-2213
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Salim
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • San Juan Community Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-274-3387
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Lora S. Wang
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 520-694-8900
        • Chercheur principal:
          • Lora S. Wang
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Lammers
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Actif, ne recrute pas
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Recrutement
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Lisa Bailey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Jason C. Ye
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jason C. Ye
        • Contact:
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Recrutement
        • Fremont - Rideout Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 530-749-4400
        • Chercheur principal:
          • Helen K. Chew
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-416-4730
        • Chercheur principal:
          • Soe T. Maunglay
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Actif, ne recrute pas
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Helen K. Chew
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Recrutement
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 530-582-6450
        • Chercheur principal:
          • Helen K. Chew
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Suspendu
        • Porter Adventist Hospital
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Recrutement
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-569-7429
        • Chercheur principal:
          • Alexander T. Urquhart
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Suspendu
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Suspendu
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Suspendu
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Pavani Chalasani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-741-2981
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James F. Watkins
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie E. McKenzie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Chercheur principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William E. Burak
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John L. Mikell
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Recrutement
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-678-9000
        • Chercheur principal:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-545-8548
        • Chercheur principal:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-547-6881
        • Chercheur principal:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric D. Donnelly
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Actif, ne recrute pas
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalika P. Sarma
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Recrutement
        • IU Health West Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Zellars
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Zellars
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Recrutement
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Zellars
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-356-2422
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Zellars
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Zellars
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Wesley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis F. Moore
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agustin A. Garcia
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 318-813-1404
          • E-mail: LPost@lsuhsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Gary V. Burton
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Chercheur principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-987-3005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-849-3706
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey A. Neuner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Bellon
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Lori J. Pierce
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Recrutement
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia M. Vakhariya
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Recrutement
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Recrutement
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia M. Vakhariya
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Suspendu
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Dean A. Shumway
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39502
        • Recrutement
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agustin A. Garcia
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Lammers
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Lammers
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-205-6936
        • Chercheur principal:
          • Joseph Sokhn
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Sharma
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-354-5144
        • Chercheur principal:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Suspendu
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Actif, ne recrute pas
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Chercheur principal:
          • Erica A. Linden
        • Contact:
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Actif, ne recrute pas
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Y. Lee
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 505-272-0530
          • E-mail: AYost@nmcca.org
        • Chercheur principal:
          • David Y. Lee
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 505-272-0530
          • E-mail: AYost@nmcca.org
        • Chercheur principal:
          • David Y. Lee
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Y. Lee
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon D. Fung-Kee-Fung
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eileen P. Connolly
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Paul M. Barr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Recrutement
        • Pluta Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Paul M. Barr
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Actif, ne recrute pas
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Actif, ne recrute pas
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bolanle Gbadamosi
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Actif, ne recrute pas
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-641-2422
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contact:
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Recrutement
        • Geauga Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sachin R. Jhawar
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Chercheur principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contact:
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contact:
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Recrutement
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • Recrutement
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Actif, ne recrute pas
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Rubin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Rubin
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contact:
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Recrutement
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Lyons
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • Wajeeha Razaq
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wajeeha Razaq
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 405-752-3402
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Recrutement
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Recrutement
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-836-0388
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Gergel
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • Recrutement
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-724-6760
        • Chercheur principal:
          • Parul N. Barry
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Recrutement
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John L. Mikell
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Suspendu
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Emory McTyre
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Emory McTyre
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Suspendu
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip E. Lammers
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Ravipati
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MD Anderson West Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Suspendu
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • MD Anderson League City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy A. Woodward
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Recrutement
        • Farmington Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine E. Kokeny
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine E. Kokeny
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine E. Kokeny
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • FHCC South Lake Union
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Janice N. Kim
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Janice N. Kim
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Recrutement
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • Recrutement
        • United Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danish Safi
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danish Safi
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Schmidt
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Dean A. Shumway
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Oettel
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein inflammatoire sans métastases à distance. Tous les groupes de sous-types de biomarqueurs (récepteur des œstrogènes [ER], récepteur de la progestérone [PR], HER2) sont éligibles. La maladie inflammatoire sera définie par la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec une documentation par historique / examen et pathologie au moment du diagnostic.
  • Toutes les patientes doivent avoir terminé une chimiothérapie néoadjuvante avant la mastectomie. Le régime de chimiothérapie est à la discrétion du médecin traitant mais il est recommandé qu'il comprenne au moins 4 cycles de traitement à base d'anthracycline et/ou de taxane (plus un traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie HER2+). La réponse à la chimiothérapie n'est pas un critère d'éligibilité (les répondeurs complets et ceux avec une maladie résiduelle sont éligibles). Veuillez noter que bien que la réponse pathologique complète (pCR) ne soit pas requise ou exclue, le statut pCR doit être déterminé après la chirurgie avant la randomisation.
  • Toutes les patientes doivent avoir subi une mastectomie radicale modifiée (avec des marges négatives à l'encre) avec évaluation ganglionnaire pathologique (à partir de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires de niveau I et II [ALND]) au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines avant la randomisation, à moins qu'elles ne reçoivent chimiothérapie complémentaire après mastectomie. Les patientes ne doivent pas présenter de tumeur résiduelle macroscopique ou de marges microscopiques positives après la mastectomie.
  • Une chimiothérapie adjuvante supplémentaire après la chirurgie est autorisée à la discrétion du médecin traitant, soit terminée avant la randomisation, soit planifiée après la fin du protocole de traitement. Si une chimiothérapie adjuvante est administrée après une mastectomie, la patiente doit être randomisée au moins 3 semaines mais pas plus de 12 semaines après la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique homolatérale et/ou des ganglions régionaux. Une radiothérapie antérieure sur d'autres sites du corps est autorisée.
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux pendant la radiothérapie. Un traitement antérieur, y compris un traitement antérieur par olaparib ou un autre inhibiteur de PARP, est autorisé.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des excipients du produit.
  • Les patients ne doivent pas présenter de toxicité non résolue ou instable de grade 2 ou plus (à l'exception de l'alopécie) résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A pendant le traitement par olaparib. Les patients recevant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent accepter d'arrêter l'utilisation au moins 2 semaines avant de recevoir l'olaparib. Les patients recevant des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent accepter d'arrêter l'utilisation au moins 5 semaines avant de recevoir l'olaparib.
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir des virus vivants ou des vaccins bactériens vivants pendant qu'ils reçoivent de l'olaparib et pendant la période de suivi de 30 jours
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir de thérapie anticancéreuse supplémentaire (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou autre nouvel agent) pendant qu'ils reçoivent une radiothérapie avec ou sans médicament à l'étude. Si un patient reçoit simultanément des thérapies ciblées anti-HER2, il ne doit pas prendre ces médicaments pendant la période de radiothérapie (avec ou sans médicament à l'étude) pendant son inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir >= 18 ans
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 2.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (après transfusion si nécessaire et dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne la clairance de la créatinine calculée >= 51 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault, dans les 28 jours précédant l'enregistrement.

  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'inscription)

    • Les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée peuvent avoir une bilirubine jusqu'à 2,5 mg/dL
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) = < 2,5 x LSN (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 2,5 x LSN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Phosphatase alcaline = < 2,5 x LSN (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'autres affections malignes antérieures, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis cinq ans
  • Les patientes doivent être ménopausées ou avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription. Les patientes en âge de procréer (et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer ou enceintes) sexuellement actives doivent accepter l'utilisation de deux formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement du protocole et pendant les 6 mois suivant la dernière dose d'olaparib . Remarque : L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de co-administration avec l'olaparib. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant le protocole de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose d'olaparib.
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'interrompre l'allaitement avant de recevoir de l'olaparib en raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'olaparib.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque.
  • Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir les médicaments oraux et ne présenter aucun trouble gastro-intestinal connu susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'électrocardiographie (ECG) au repos indiquant des affections cardiaques incontrôlées et potentiellement réversibles (telles qu'une ischémie instable, une arythmie symptomatique incontrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, un allongement de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] > 500 ms, des troubles électrolytiques) ou syndrome congénital long QCYP3T.
  • Les patients ne doivent pas avoir de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou présenter des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM.
  • Le patient ne doit pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines suivant le début des traitements à l'étude et les patients doivent s'être remis de tout effet d'une intervention chirurgicale majeure.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'arythmie ventriculaire non contrôlée, d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), de trouble convulsif majeur non contrôlé, de compression instable de la moelle épinière, de syndrome de la veine cave supérieure ou d'une maladie pulmonaire interstitielle bilatérale étendue à la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) .
  • Les patients ne doivent pas avoir eu auparavant une allogreffe de moelle osseuse ou une double greffe de sang de cordon ombilical (dUCBT).
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusions de sang total au cours des 120 derniers jours précédant la randomisation.

  • Les patients doivent avoir la possibilité de participer à la soumission d'échantillons pour la banque.

    • Remarque : Les statuts BRCA germinaux et somatiques (tests génétiques) sont prévus pour une future évaluation corrélative, afin d'examiner le traitement et la réponse de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA) stratifiée par le statut mutationnel BRCA 1/2. Puisqu'il s'agit d'une future recherche corrélative planifiée, aucun résultat de statut mutationnel ne sera renvoyé au patient ou au médecin traitant. Aucun test génétique clinique certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) n'est effectué pour les patients dans le cadre de l'étude S1706. Une révision à venir ou une proposition distincte de sciences corrélatives serait soumise et approuvée par le National Cancer Institute (NCI) avant la réalisation de tout objectif futur prévu en médecine translationnelle.
  • Les patients qui peuvent remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO), la qualité de vie (QOL) et PRO-CTCAE en anglais doivent avoir la possibilité de participer à la sous-étude PRO facultative. Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires en anglais n'ont pas besoin d'avoir la possibilité de participer.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (olaparib, radiothérapie)
Les patients reçoivent de l'olaparib PO BID la veille du début de la RT standard (jour 0) et tout au long du traitement de RT jusqu'au dernier jour d'administration de RT. L'olaparib est également poursuivi le week-end (jours de routine sans RT) tout au long du cours RT. Les patients subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Olaparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibiteur PARP AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Comparateur actif: Groupe II (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai entre la date d'enregistrement et la date de la première récidive invasive (locale, régionale ou à distance), du deuxième cancer primitif invasif (sein ou non) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et qui n'ont pas connu de récidive ou de deuxième cancer primitif sont censurés à leur dernière date de contact. L'analyse se fera sur la base de l'intention de traiter et estimera les paramètres de survie à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier et comparera les distributions de temps jusqu'à l'événement à l'aide de statistiques de test de log-rank. Les rapports de risque seront calculés à partir des analyses de régression de Cox. La modification de l'effet par les variables de stratification sera testée sous forme d'interactions avec le traitement et des rapports de risque séparés avec des intervalles de confiance à 95 % par sous-groupes principaux seront affichés dans un graphique en forêt pour examiner la cohérence de l'effet du traitement sur ces sous-groupes.
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans récidive locorégional (intervalle sans maladie locale [LDFI])
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai entre la date d'enregistrement et la date de récidive locale ou régionale invasive. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans récidive sont censurés à la date de leur dernier contact. Les patients présentant une récidive à distance, un deuxième cancer primitif ou un décès sont censurés au moment de cet événement. Un cadre de risque concurrent sera réalisé en séparant les types d'événements de récidive locorégionale de la récidive à distance et du décès. Les rapports de risque seront calculés à partir des analyses de régression de Cox. La modification de l'effet par les variables de stratification sera testée sous forme d'interactions avec le traitement et des rapports de risque séparés avec des intervalles de confiance à 95 % par sous-groupes principaux seront affichés dans un graphique en forêt pour examiner la cohérence de l'effet du traitement sur ces sous-groupes.
Jusqu'à 8 ans
Survie sans récidive à distance (survie sans récidive à distance)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai entre la date d'enregistrement et la date de récidive de la maladie invasive à distance, du deuxième cancer primitif invasif (sein ou non) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et qui n'ont pas connu de récidive de la maladie ou de deuxième cancer primitif sont censurés à la date de leur dernier contact.
Jusqu'à 8 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 8 ans
Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date de leur dernier contact.
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2018-01519 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S1706 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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