- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613506
Le rôle et l'intervention du TGF-β dans les lésions abdominales par irradiation
29 janvier 2022 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Wuhan University
Le rôle du TGF-β dans les lésions abdominales par irradiation et la prise de médicaments pour bloquer le TGF-β afin de protéger l'organisation normale
Ce projet vise à étudier la relation entre la relation radio-induite entre l'élévation du TGFβ sanguin périphérique et les complications de la radiothérapie, et à analyser les modifications des taux de TGFβ sanguin périphérique après la radiothérapie abdominale et sa relation avec les complications de la radiothérapie. Simultanément, les patients ayant subi une radiothérapie abdominale ont reçu du captopril (libération prolongée) pour bloquer le TGFβ, s'il peut réduire les niveaux de TGFβ dans le sang périphérique et réduire les complications de la radiothérapie, pour explorer l'effet protecteur du blocage de la sécrétion de TGFβ sur les tissus normaux après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Jin Peng
-
Contact:
- Jin Peng
- Numéro de téléphone: 13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé pour cette étude a été signé
- Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité,Diagnostic pathologique des patients atteints de tumeurs malignes avancées,Indications de radiothérapie;
- Lit (α/β=10)≥50;Score ECOG 0-2;Routine sanguine:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L ;
- Fonction hépatique : ALT ou AST ≤ 2,5 fois la valeur normale élevée (LSN);Bilirubine ≤ 1,5 × LSN, APK sérique ≤ 2,5 × LSN ;
- Fonction rénale:Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Aucun antécédent de greffe d'organe
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs et pas en lactation
- Les patients masculins et féminins en âge de procréer ont accepté d'adopter une méthode de contraception fiable avant d'entrer dans l'essai et pendant l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament.
Critère d'exclusion:
- Patients sous chimiothérapie ou thérapie ciblée en même temps
- Utilisation à long terme d'ACEI ou d'ARB pour l'hypertension
- Ce site de radiothérapie a été traité par radiothérapie ; associé à une maladie cardiaque grave ou à une défaillance d'un organe majeur
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
- Infection active combinée
- Combiné avec une malnutrition sévère ou une anémie sévère
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Pendant la grossesse ou l'allaitement
- Ceux qui sont incapables de tolérer ou peuvent être allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; Personnes sans capacité civile ou capacité limitée de conduite civile ;
- Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Teneur en TGF-β du sang périphérique avant et après radiothérapie
|
Prendre du captopril 12,5 mg b.i.d pendant deux mois avant la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étudier l'effet de la radiothérapie abdominale sur les taux de TGFβ dans le sang périphérique
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de TGF-β dans le sang périphérique des patients avant et après la radiothérapie ont été comparés.
|
12 semaines
|
Blocage du TGFβ pour un effet protecteur sur les tissus normaux
Délai: 12 semaines
|
Donner à deux groupes de patients du captopril (libération prolongée) 12,5 mg b.i.d. pendant deux mois, en comparant leurs taux de TGF-β dans le sang périphérique
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBCCS AB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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