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Le rôle et l'intervention du TGF-β dans les lésions abdominales par irradiation

29 janvier 2022 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Le rôle du TGF-β dans les lésions abdominales par irradiation et la prise de médicaments pour bloquer le TGF-β afin de protéger l'organisation normale

Ce projet vise à étudier la relation entre la relation radio-induite entre l'élévation du TGFβ sanguin périphérique et les complications de la radiothérapie, et à analyser les modifications des taux de TGFβ sanguin périphérique après la radiothérapie abdominale et sa relation avec les complications de la radiothérapie. Simultanément, les patients ayant subi une radiothérapie abdominale ont reçu du captopril (libération prolongée) pour bloquer le TGFβ, s'il peut réduire les niveaux de TGFβ dans le sang périphérique et réduire les complications de la radiothérapie, pour explorer l'effet protecteur du blocage de la sécrétion de TGFβ sur les tissus normaux après la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Jin Peng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le formulaire de consentement éclairé pour cette étude a été signé
  2. Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité,Diagnostic pathologique des patients atteints de tumeurs malignes avancées,Indications de radiothérapie;
  3. Lit (α/β=10)≥50;Score ECOG 0-2;Routine sanguine:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L ;
  4. Fonction hépatique : ALT ou AST ≤ 2,5 fois la valeur normale élevée (LSN);Bilirubine ≤ 1,5 × LSN, APK sérique ≤ 2,5 × LSN ;
  5. Fonction rénale:Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  6. Aucun antécédent de greffe d'organe
  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs et pas en lactation
  8. Les patients masculins et féminins en âge de procréer ont accepté d'adopter une méthode de contraception fiable avant d'entrer dans l'essai et pendant l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous chimiothérapie ou thérapie ciblée en même temps
  2. Utilisation à long terme d'ACEI ou d'ARB pour l'hypertension
  3. Ce site de radiothérapie a été traité par radiothérapie ; associé à une maladie cardiaque grave ou à une défaillance d'un organe majeur
  4. Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
  5. Infection active combinée
  6. Combiné avec une malnutrition sévère ou une anémie sévère
  7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Pendant la grossesse ou l'allaitement
  9. Ceux qui sont incapables de tolérer ou peuvent être allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; Personnes sans capacité civile ou capacité limitée de conduite civile ;
  10. Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teneur en TGF-β du sang périphérique avant et après radiothérapie
Prendre du captopril 12,5 mg b.i.d pendant deux mois avant la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet de la radiothérapie abdominale sur les taux de TGFβ dans le sang périphérique
Délai: 12 semaines
Les niveaux de TGF-β dans le sang périphérique des patients avant et après la radiothérapie ont été comparés.
12 semaines
Blocage du TGFβ pour un effet protecteur sur les tissus normaux
Délai: 12 semaines
Donner à deux groupes de patients du captopril (libération prolongée) 12,5 mg b.i.d. pendant deux mois, en comparant leurs taux de TGF-β dans le sang périphérique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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