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Les impacts de la stimulation thêta-burst sur les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

3 janvier 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les impacts de la stimulation thêta-burst sur le sillon temporal supérieur postérieur sur les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

L'investigateur souhaite étudier l'impact de la stimulation thêta-burst sur le sillon temporal supérieur postérieur chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • trouble du spectre autistique, confirmé par ADOS

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique actuelle et passée
  • troubles psychiatriques majeurs actuels et passés, y compris la schizophrénie, le trouble affectif bipolaire et le trouble dépressif majeur
  • lésions cérébrales actuelles et passées
  • renseignement < 70
  • historique des crises
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif-Actif

Les participants ont reçu l'intervention réelle de TBS (iTBS 1200) sur le sillon temporal supérieur postérieur pendant 8 semaines (2 jours/semaine).

*iTBS = stimulation intermittente par rafale thêta
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation
Comparateur factice: Sham-Actif

Les participants ont reçu l'intervention factice de TBS (bobine inclinée d'une aile à 90 ° par rapport à la tête) sur le sillon temporal supérieur postérieur pendant 4 semaines (2 jours/semaine) puis ont reçu l'intervention réelle de TBS (iTBS 1200) sur le supérieur postérieur sillon temporal pendant 4 semaines (2 jours/semaine).

*iTBS = stimulation intermittente par rafale thêta
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme dans une plage de 65 à 260. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure réactivité sociale.
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Modifications des scores totaux de l'échelle de comportement répétitif révisée
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Le RBS-R est un questionnaire axé sur les comportements répétitifs. Le score varie de 0 à 129. Les scores les plus bas correspondent à un comportement répétitif plus faible.
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la précision de l'animation Frith-Happe
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test rapide et objectif de la théorie de l'esprit. 8 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure cognition sociale (le score varie de 0 à 48).
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision de la tâche des yeux
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé pour la théorie de l'esprit. 43 questions au total, les questions les plus correctes représentent de meilleures compétences sociales (le score varie de 0 à 43).
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
IRM fonctionnelle (Biological Motion Task)
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)
Les données IRM doivent être pré-traitées avant analyse. Cela peut prendre quelques années.
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)
IRMf à l'état de repos
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)
Les données IRM doivent être pré-traitées avant analyse. Cela peut prendre quelques années.
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)
Les données IRM doivent être pré-traitées avant analyse. Cela peut prendre quelques années.
ligne de base ; pendant le TBS (4 semaines après la ligne de base ); après le TBS (8 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201509413A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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