Effets de Gelesis200 sur les paramètres d'appétit, la prise alimentaire et le contrôle glycémique chez les sujets prédiabétiques en surpoids ou obèses : une sous-étude de LIGHT-UP (MATCH)

Critère d'intégration:

• Sujets ambulatoires masculins ou féminins
• Âge ≥22 ans et 65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 et ≤40 kilogramme (kg)/mètre (M)2 avec un poids corporel <120 kg
• Sujets prédiabétiques avec FPG ≥ 100 milligrammes (mg)/décilitre (dL) et < 126 mg/dL [≥ 5,6 millimoles (mmol)/litre (L) et < 7,0 mmol/L] aux deux visites de dépistage avec HbA1c ≤ 6,4 % [ ≤ 46 mmol/mole (mol)] [si une (1) seule valeur se situe dans cette plage, l'autre valeur ne doit pas être ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) et l'HbA1c doit être ≥ 5,7 % (≥39 mmol/mol) et ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)], sujets diabétiques non traités avec FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11,2 mmol/L) lors des deux visites de dépistage et soit FPG ≥126 mg/dL ( ≥ 7,0 mmol/L) lors des deux visites de dépistage ou HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) si le FPG est < 126 mg/dL (< 7,0 mmol/L) lors d'une (1) ou des deux visites de dépistage, ou metformine- sujets diabétiques traités avec FPG ≥70 mg/dL et ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L et ≤15,1 mmol/L) lors des deux visites de dépistage
• Insuline sérique à jeun <24 microunités ([Symbole]U)/millilitre (mL) aux deux visites de dépistage chez les sujets prédiabétiques
• Capacité à suivre des instructions verbales et écrites
• Consentement obtenu via ICF signé

Critère d'exclusion:

• Grossesse [ou tests de grossesse sériques ou urinaires positifs chez les femmes en âge de procréer]
• Absence de contraception médicalement approuvée chez les femmes en âge de procréer [exempli gratia (par exemple), hystérectomie, médicaments contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin combiné à une méthode de barrière, deux (2) méthodes de barrière combinées telles que diaphragme et préservatif ou spermicide, ou préservatif et spermicide ; la ligature bilatérale des trompes et la vasectomie sont des méthodes contraceptives acceptables lorsqu'elles sont combinées avec une autre méthode unique ci-dessus]
• Antécédents de réaction allergique à la carboxyméthylcellulose (CMC), à l'acide citrique, à la maltodextrine, à la gélatine ou au dioxyde de titane
• Participation à une étude de perte de poids au cours des douze (12) derniers mois
• Administration de Gelesis100 ou Gelesis200 dans une étude précédente
• Administration de produits expérimentaux dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Cesser de fumer dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage ou envisager d'arrêter de fumer pendant l'étude
• Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
• Diabète de type 1 connu
• Antécédents de troubles de l'alimentation, y compris hyperphagie boulimique (à l'exception de l'hyperphagie boulimique légère) ou vomissements ≥ 2/semaine quelle qu'en soit la cause
• Changement de poids> 3% dans les trois (3) mois avant et pendant la période de dépistage
• Pression artérielle systolique (PAS) en décubitus > 160 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus > 95 mmHg
• Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage
• Antécédents de troubles de la déglutition
• Anomalies anatomiques de l'œsophage (p. ex., toiles, diverticules, anneaux)
• Antécédents de reflux gastro-oesophagien
• Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
• Antécédents de gastroparésie (par exemple, nausées chroniques, vomissements ≥ 2 occurrences par semaine, brûlures d'estomac, etc.)
• Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie gastrique
• Antécédents de résection de l'intestin grêle (sauf si lié à une appendicectomie)
• Antécédents de sténose intestinale (par exemple, maladie de Crohn)
• Antécédents d'occlusion intestinale ou risque élevé d'occlusion intestinale, y compris suspicion d'adhérences de l'intestin grêle
• Antécédents de radiothérapie abdominale
• Antécédents de pancréatite au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de malabsorption
• Utilisateurs de laxatifs, à l'exception de ceux recevant des doses stables dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Antécédents d'hépatite B ou C
• Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de cancer au cours des cinq (5) dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
• Toute autre maladie cliniquement significative interférant avec les évaluations de Gelesis200 (par exemple, maladie nécessitant un traitement correctif, pouvant conduire à l'arrêt de l'étude)
• Hormone sérique stimulant la thyroïde (TSH) anormale
• HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)

• Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité (LDL)

  -≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)

• Triglycérides sériques ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
• Test positif pour les drogues d'abus dans l'urine
• Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations de Gelesis200
• Médicaments anti-obésité (y compris les préparations à base de plantes) dans un délai d'un (1) mois avant
• Visite de dépistage
• Corticostéroïdes systémiques dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Hormones ou préparations thyroïdiennes dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage [sauf dose stable de traitement substitutif pendant au moins deux (2) mois]
• Thérapie de suppression de la TSH pour le cancer de la thyroïde
• Oestrogène dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage [sauf dose stable de thérapie de remplacement ou de contraceptifs pendant au moins un (1) mois]
• Tout autre médicament connu pour entraîner une perte ou un gain de poids dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Médicaments antidiabétiques dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage [à l'exception des doses stables de metformine pendant au moins un (1) mois chez les sujets atteints de diabète de type 2]
• Changement de médicaments traitant l'hypertension dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Changement de médicaments traitant la dyslipidémie dans un délai d'un (1) mois avant la visite de dépistage
• Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude