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The Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (Étude DIET-CARB sur le diabète de type 1

2 janvier 2024 mis à jour par: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

Essai d'éducation diététique sur le comptage des glucides (étude DIET-CARB) : étude d'intervention randomisée, parallèle et ouverte comparant différentes approches de l'autogestion alimentaire chez les patients atteints de diabète de type 1

L'étude est conçue pour évaluer deux approches d'autogestion différentes dirigées par un diététicien dans le comptage des glucides par rapport aux soins diététiques de routine (contrôle) sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 :

  1. Le concept de base du comptage des glucides vise à améliorer la précision du comptage des glucides et la cohérence quotidienne de l'apport en glucides (l'intervention BCC)
  2. Le concept avancé de comptage des glucides vise à améliorer la précision de la dose d'insuline prandiale à l'aide d'un calculateur de bolus automatisé (l'intervention ABC-ACC)

L'hypothèse principale est qu'une formation et une éducation structurées dans le concept BCC ou le concept ABC-ACC réduiront davantage l'HbA1c ou la variabilité moyenne du glucose qu'une éducation diététique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles. Au total, 231 patients seront inscrits à l'essai. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras : 1) Comptage des glucides de base (BCC), 2) Comptage avancé des glucides avec un calculateur de bolus automatisé (ABC-ACC), ou 3) Soins diététiques standard.

L'objectif principal est d'évaluer les effets à six mois de l'éducation dans le concept BCC et le concept ABC-ACC par rapport aux soins diététiques standard sur le contrôle glycémique tel qu'évalué par HbA1c ou MAGE (amplitude moyenne des excursions glycémiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Durée du diabète ; >12 mois
  • HbA1c de 53-97 mmol/mol
  • Thérapie quotidienne multiple d'injection d'insuline
  • Fourni un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Pratiquer le comptage des glucides, tel que jugé par l'investigateur
  • A participé à un programme de groupe BCC au cours des deux dernières années
  • Utilisation d'une pompe à insuline ou plans d'avoir une pompe à insuline pendant la période d'étude
  • Dose fixe d'insulinothérapie à action rapide pour les repas
  • Insulinothérapie mixte fractionnée
  • Utilisation du CGM ouvert
  • Utilisation de Freestyle Libre
  • Utilisation d'un calculateur de bolus automatisé
  • Gastroparésie
  • Grossesse ou allaitement, ou projets de grossesse pendant la période d'étude
  • Faible apport quotidien en glucides (défini comme inférieur à 25 E % ou 100 g/jour), tel que jugé par l'investigateur
  • Problèmes médicaux non contrôlés, tels que jugés par l'investigateur ou un expert médical
  • Participation concomitante à d'autres études cliniques
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé et les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CCC
Le programme BCC se compose de trois séances de groupe et est offert par deux diététistes qualifiés. En plus du programme BCC, les participants reçoivent des soins médicaux réguliers à la clinique du diabète
Comportemental: Intervention CCC
Formation et éducation structurées i principes de base du comptage des glucides
Autres noms:
  • Comptage basique des glucides
Expérimental: Intervention ABC-ACC
Le programme ABC-ACC se compose d'une séance de groupe et de deux séances de suivi individuelles et est dispensé par des diététistes formés sous la supervision d'un médecin. En plus du programme ABC-ACC, les participants reçoivent des soins médicaux réguliers à la clinique du diabète
Comportemental: Intervention ABC-ACC
Formation et éducation structurées i principes avancés de comptage des glucides, y compris l'utilisation d'un calculateur de bolus automatisé
Autres noms:
  • Comptage avancé des glucides avec un calculateur de bolus
Comparateur actif: Éducation diététique standard
La prise en charge diététique ambulatoire de routine consiste en trois consultations individuelles dispensées par une diététicienne formée. L'orientation individuelle est basée sur le ou les objectifs généraux du traitement, les objectifs alimentaires personnels définis pour un changement de comportement qui seront conformes aux besoins et aux préférences du patient. En plus des conseils diététiques, les participants reçoivent des soins médicaux réguliers à la clinique du diabète
Comportemental: Éducation diététique standard
Conseils diététiques individuels personnalisés basés sur la planification globale des repas, les directives diététiques et les besoins et préférences du patient
Autres noms:
  • Soins diététiques courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois
mmol/mol
Base de référence, 6 mois
Modification de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Base de référence, 6 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
mmol/mol
12 mois
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
kg
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du cholestérol à haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du cholestérol total (CT)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des acides gras libres (FFA)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des triglycérides (TG)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmHg
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mmHg
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
cm
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du tour de hanche
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
cm
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la masse totale sans graisse
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme
Base de référence, 6 mois
Modification de la masse grasse totale
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme
Base de référence, 6 mois
Modification de l'écart type de la glycémie moyenne
Délai: Base de référence, 6 mois
mmol/l
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport énergétique total
Délai: Base de référence, 6 mois
kJ/jour
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en glucides
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en matières grasses totales
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en acides gras saturés (AGS)
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en acides gras monoinsaturés (MUFA)
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés (AGPI)
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport alimentaire en protéines
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois
Modification de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou g/MJ
Base de référence, 6 mois
Changement de temps dans la plage (3,9-10,0 mmol/l)
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois
Modifications du % de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/l)
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois
Changement % de temps passé en hyperglycémie (par exemple >11,1 mmol/l)
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois
Changement dans la littératie mathématique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la précision de l'estimation des glucides
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à l'alimentation
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement des compétences perçues dans le diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement du degré d'autonomie diététiste de soutien
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de l'apport alimentaire en sucre ajouté
Délai: Base de référence, 6 mois
gramme/jour ou pourcentage de l'énergie totale (E%)
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Score total ou pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des biomarqueurs urinaires de l'apport en glucides
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage (%)
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18014897

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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