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Metformine et efficacité cardiovasculaire vs SGLT2 (MACES)

10 août 2019 mis à jour par: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) par rapport à la metformine pour réduire les événements cardiovasculaires ultérieurs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte longitudinale basée sur la population de nouveaux utilisateurs à l'aide d'une base de données nationale américaine sur les réclamations d'assurance commerciale. Les chercheurs compareront des adultes atteints de diabète sucré de type 2 âgés de plus de 18 ans à qui un inhibiteur du SGLT2 ou de la metformine a été nouvellement prescrit entre le 29 mars 2013 (date d'approbation américaine du premier SGLT2) et le 1er janvier 2017 (données disponibles les plus récentes). Les patients atteints de diabète sucré de type 2 seront identifiés à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies, neuvième révision (CIM-9) et CIM-10. La date d'entrée de la cohorte sera la date de la première prescription d'un SGLT2 ou de metformine. Les nouveaux utilisateurs de SGLT2 ou de metformine seront définis comme ceux sans ordonnance préalable pour l'une ou l'autre des classes de médicaments, ou tout autre médicament pour le diabète, au cours des 180 jours précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Covariables de base : Toutes les covariables seront évaluées avant l'entrée dans la cohorte. Les covariables refléteront les diagnostics et les procédures enregistrés lors des consultations médicales, y compris les affections médicales chroniques (par exemple, l'hypertension, les maladies coronariennes), la gravité du diabète (par exemple, l'hémoglobine A1C, les lésions des organes cibles), l'utilisation globale des soins de santé (par exemple, une hospitalisation récente, un service d'urgence visite), les caractéristiques du prescripteur (par exemple, endocrinologue, médecin généraliste) et les médicaments (par exemple, antihypertenseurs, diurétiques).

Analyse statistique L'appariement du score de propension sera utilisé pour ajuster la confusion. La probabilité d'initiation d'un inhibiteur du SGLT2 sera calculée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariable contenant toutes les covariables de base. En utilisant ce score de propension, les patients à qui un SGLT2 a été prescrit ont été appariés 1:1 avec des patients à qui on a prescrit de la metformine en utilisant un calibre allant jusqu'à 0,1 sur l'échelle de probabilité. L'équilibre des covariables entre les cohortes appariées a été évalué à l'aide de différences standardisées. Étant donné que les données de laboratoire n'étaient pas disponibles pour tous les patients, ceux-ci n'ont pas été inclus dans l'estimation du score de propension.

Après l'appariement des scores de propension, des modèles de risques proportionnels seront utilisés pour estimer le taux d'incidence, les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % pour le résultat principal sans autres ajustements. Les résidus de Schoenfeld seront tracés pour évaluer l'hypothèse des risques proportionnels. Les analyses de sensibilité et de sous-groupe prédéfinies comprenaient une analyse en intention de traiter dans laquelle les critères de censure de l'arrêt, du changement ou de l'augmentation du médicament sont supprimés. Les chercheurs évalueront également le risque primaire dans une cohorte restreinte aux patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire si la taille de notre échantillon le permet. Pour tester la spécificité de nos découvertes, les enquêteurs effectueront également une analyse de traceur utilisant la cellulite comme résultat, puisque la cellulite n'est pas associée aux SGLT2 ou à la metformine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous mènerons une étude de cohorte longitudinale basée sur la population de nouveaux utilisateurs à l'aide de la base de données nationale américaine sur les réclamations d'assurance commerciale. Cette base de données fournit des données démographiques sur les patients et des données longitudinales au niveau individuel sur l'utilisation des soins de santé, les diagnostics des patients hospitalisés et ambulatoires, les tests de diagnostic, les procédures cliniques, les résultats des laboratoires ambulatoires et la distribution des médicaments en pharmacie.

La description

INCLUSION:

- tous les patients nouvellement prescrits d'un SGLT2 ou de metformine entre le 29 mars 2013 et le 1er janvier 2017 avec au moins 6 mois d'inscription continue (1 an en analyse de sensibilité)

EXCLUSION:

  • âge < 18 ans
  • utilisation antérieure de tout médicament contre le diabète
  • absence de diagnostic de diabète sucré de type 2
  • antécédent de tumeur maligne
  • dialyse
  • diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Truven
REMARQUE : Dans le cas où il n'y a pas assez de données sur les patients/événements seront incluses à partir d'autres bases de données (par exemple, Optum, Medicare)
Médicament: SGLT2
Tous les médicaments SGLT2 approuvés avant 2017 seront inclus (Canagliflozine, empagliflozine, dapagliflozine (toutes les doses, tous les médicaments sont oraux)
Autres noms:
  • Canagliflozine, empagliflozine, dapagliflozine (toutes les doses, tous les médicaments sont oraux)
Médicament: Metformine
La metformine est le principal comparateur d'intérêt. Dans une analyse secondaire, GLP1 sera le comparateur
Autres noms:
  • Toutes les doses seront incluses. La metformine est un médicament oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Le résultat sera identifié à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapporté sous forme de taux d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (ils ne seront analysés individuellement que s'il existe un nombre suffisant d'un des événements définis comme > 30 événements)
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconvénients : hypoglycémie
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Hypoglycémie : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Inconvénients : acidocétose diabétique
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Acidocétose diabétique : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Inconvénients : acidose lactique
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Acidose lactique : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Inconvénients : lésion rénale aiguë
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Insuffisance rénale aiguë : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Inconvénients : Infection génitale
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Infection génitale : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et signalée sous forme de taux
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Frais
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée de la cohorte et l'analyse des coûts se terminera 1 an après
Coûts de la metformine par rapport au SGLT2. Estimations des coûts associés aux résultats individuels.
Le suivi commencera un jour après l'entrée de la cohorte et l'analyse des coûts se terminera 1 an après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du traceur
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
Le résultat sera identifié à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapporté sous forme de taux (1) Cellulite
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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