- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03627039
Metformine et efficacité cardiovasculaire vs SGLT2 (MACES)
L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) par rapport à la metformine pour réduire les événements cardiovasculaires ultérieurs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte longitudinale basée sur la population de nouveaux utilisateurs à l'aide d'une base de données nationale américaine sur les réclamations d'assurance commerciale. Les chercheurs compareront des adultes atteints de diabète sucré de type 2 âgés de plus de 18 ans à qui un inhibiteur du SGLT2 ou de la metformine a été nouvellement prescrit entre le 29 mars 2013 (date d'approbation américaine du premier SGLT2) et le 1er janvier 2017 (données disponibles les plus récentes). Les patients atteints de diabète sucré de type 2 seront identifiés à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies, neuvième révision (CIM-9) et CIM-10. La date d'entrée de la cohorte sera la date de la première prescription d'un SGLT2 ou de metformine. Les nouveaux utilisateurs de SGLT2 ou de metformine seront définis comme ceux sans ordonnance préalable pour l'une ou l'autre des classes de médicaments, ou tout autre médicament pour le diabète, au cours des 180 jours précédents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Covariables de base : Toutes les covariables seront évaluées avant l'entrée dans la cohorte. Les covariables refléteront les diagnostics et les procédures enregistrés lors des consultations médicales, y compris les affections médicales chroniques (par exemple, l'hypertension, les maladies coronariennes), la gravité du diabète (par exemple, l'hémoglobine A1C, les lésions des organes cibles), l'utilisation globale des soins de santé (par exemple, une hospitalisation récente, un service d'urgence visite), les caractéristiques du prescripteur (par exemple, endocrinologue, médecin généraliste) et les médicaments (par exemple, antihypertenseurs, diurétiques).
Analyse statistique L'appariement du score de propension sera utilisé pour ajuster la confusion. La probabilité d'initiation d'un inhibiteur du SGLT2 sera calculée à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariable contenant toutes les covariables de base. En utilisant ce score de propension, les patients à qui un SGLT2 a été prescrit ont été appariés 1:1 avec des patients à qui on a prescrit de la metformine en utilisant un calibre allant jusqu'à 0,1 sur l'échelle de probabilité. L'équilibre des covariables entre les cohortes appariées a été évalué à l'aide de différences standardisées. Étant donné que les données de laboratoire n'étaient pas disponibles pour tous les patients, ceux-ci n'ont pas été inclus dans l'estimation du score de propension.
Après l'appariement des scores de propension, des modèles de risques proportionnels seront utilisés pour estimer le taux d'incidence, les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % pour le résultat principal sans autres ajustements. Les résidus de Schoenfeld seront tracés pour évaluer l'hypothèse des risques proportionnels. Les analyses de sensibilité et de sous-groupe prédéfinies comprenaient une analyse en intention de traiter dans laquelle les critères de censure de l'arrêt, du changement ou de l'augmentation du médicament sont supprimés. Les chercheurs évalueront également le risque primaire dans une cohorte restreinte aux patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire si la taille de notre échantillon le permet. Pour tester la spécificité de nos découvertes, les enquêteurs effectueront également une analyse de traceur utilisant la cellulite comme résultat, puisque la cellulite n'est pas associée aux SGLT2 ou à la metformine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
INCLUSION:
- tous les patients nouvellement prescrits d'un SGLT2 ou de metformine entre le 29 mars 2013 et le 1er janvier 2017 avec au moins 6 mois d'inscription continue (1 an en analyse de sensibilité)
EXCLUSION:
- âge < 18 ans
- utilisation antérieure de tout médicament contre le diabète
- absence de diagnostic de diabète sucré de type 2
- antécédent de tumeur maligne
- dialyse
- diabète de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Truven
REMARQUE : Dans le cas où il n'y a pas assez de données sur les patients/événements seront incluses à partir d'autres bases de données (par exemple, Optum, Medicare)
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Tous les médicaments SGLT2 approuvés avant 2017 seront inclus (Canagliflozine, empagliflozine, dapagliflozine (toutes les doses, tous les médicaments sont oraux)
Autres noms:
La metformine est le principal comparateur d'intérêt.
Dans une analyse secondaire, GLP1 sera le comparateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Le résultat sera identifié à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapporté sous forme de taux d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (ils ne seront analysés individuellement que s'il existe un nombre suffisant d'un des événements définis comme > 30 événements)
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Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconvénients : hypoglycémie
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Hypoglycémie : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
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Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Inconvénients : acidocétose diabétique
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Acidocétose diabétique : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
|
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Inconvénients : acidose lactique
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Acidose lactique : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
|
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Inconvénients : lésion rénale aiguë
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Insuffisance rénale aiguë : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapportée sous forme de taux
|
Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Inconvénients : Infection génitale
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Infection génitale : identifiée à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et signalée sous forme de taux
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Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Frais
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée de la cohorte et l'analyse des coûts se terminera 1 an après
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Coûts de la metformine par rapport au SGLT2.
Estimations des coûts associés aux résultats individuels.
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Le suivi commencera un jour après l'entrée de la cohorte et l'analyse des coûts se terminera 1 an après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du traceur
Délai: Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
|
Le résultat sera identifié à l'aide des codes ICD9 et ICD10 et rapporté sous forme de taux (1) Cellulite
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Le suivi commencera un jour après l'entrée dans la cohorte et se poursuivra jusqu'à l'arrêt du traitement, le résultat de l'étude ou l'absence de données supplémentaires. La plupart des patients auront 200 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
- Empagliflozine
- Canagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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