Étude du céfépime-tazobactam (FEP-TAZ) dans les infections urinaires compliquées (cUTI) ou les pyélonéphrites aiguës (AP)
Une étude comparative de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du céfépime-tazobactam par rapport au méropénème suivi d'un traitement oral facultatif dans le traitement des infections urinaires compliquées ou de la pyélonéphrite aiguë chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 1 004 sujets adultes hospitalisés (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'IUc ou de PA seront inscrits à l'étude. Le diagnostic de cUTI ou de PA sera basé sur une combinaison de symptômes et de signes cliniques plus la présence de pyurie
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 selon un système électronique Interactive Response Technology (IRT) pour recevoir soit FEP-TAZ 4 g (2 g céfépime + 2 g tazobactam) IV toutes les huit heures (q8h) ou méropénem 1 g IV q8h. FEP-TAZ sera administré en 2 perfusions consécutives de 2 g (1 g de céfépime + 1 g de tazobactam)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manishkumar D Shah, PhD
- Numéro de téléphone: 6308 91-22-26596000
- E-mail: Manish.Shah@wockhardt.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mugdha A Gupta, MMS
- Numéro de téléphone: 6355 91-22-26596000
- E-mail: mgupta@wockhardt.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Répondre aux critères cliniques suivants pour les cUTI ou AP :
A. cUTI :
Avoir au moins DEUX des symptômes ou signes suivants d'apparition ou d'aggravation :
Fièvre (température orale, tympanique ou rectale > 38 °C [>100,4 °F]), qui doivent être observées et documentées par un fournisseur de soins de santé Nausées ou vomissements Dysurie, augmentation de la fréquence urinaire ou urgence urinaire Douleur abdominale basse, sus-pubienne ou pelvienne
- Avoir au moins UN facteur de complication
B. PA, définie comme une douleur aiguë au flanc (apparition dans les 7 jours précédant la randomisation) ou une sensibilité de l'angle costo-vertébral à l'examen physique, plus au moins UN des symptômes ou signes suivants d'apparition ou d'aggravation :
3. Preuve de pyurie dans les 48 h précédant la randomisation,
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection connue ou suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation de l'efficacité.
- Réception d'un traitement antibactérien systémique potentiellement efficace dans les 72 heures précédant la randomisation
- Maladie rapidement évolutive ou terminale avec un risque élevé de mortalité quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire ou un choc septique, de sorte qu'il est peu probable que le sujet survive à la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Forme galénique : Perfusion intraveineuse Posologie : 4 g (2 g FEP et 2 g TAZ) IV q8h, perfusé en 90 min
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WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP et 2 g TAZ] IV q8h, perfusé en 90 min
ciprofloxacine 500 mg PO q12h
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Comparateur actif: Méropénem
Méropénème Forme galénique : Perfusion intraveineuse Posologie : 1 g IV q8h, perfusé en 45 min
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ciprofloxacine 500 mg PO q12h
1 g IV q8h, perfusé en 45 min
Perfusion de solution saline normale en 45 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec succès global au jour 5
Délai: Jour 5
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Le succès global est défini comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des symptômes de l'UTIc ou de la PA qui étaient présents lors du dépistage, à l'exception de la douleur au flanc (le cas échéant), qui devrait montrer au moins une amélioration de grade et aucun nouveau symptôme de l'UTIc ou de la PA ensemble avec éradication microbiologique de l'agent pathogène bactérien trouvé à l'entrée de l'étude (réduit à
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Jour 5
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Pourcentage de sujets avec succès global au Test-of-Cure
Délai: Visite de test de guérison (jour 17 ± 2 jours)
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Le succès global est défini comme la résolution complète1 (ou le retour à l'état prémorbide) des symptômes de l'UTIc ou de la PA qui étaient présents lors du dépistage et aucun nouveau symptôme de l'UTIc ou de la PA, ainsi que l'éradication microbiologique de l'agent pathogène bactérien trouvé à l'entrée dans l'étude (réduit à
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Visite de test de guérison (jour 17 ± 2 jours)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude Visite de suivi tardive (LFU) (26 ± 2 jours)
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Collecte du nombre d'événements indésirables.
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Jour 1 à la fin de l'étude Visite de suivi tardive (LFU) (26 ± 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
- Méropénem
Autres numéros d'identification d'étude
- W-4282-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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