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Étude des concentrations plasmatiques et intrapulmonaires du WCK 5222

13 août 2018 mis à jour par: Wockhardt

Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour déterminer et comparer les concentrations plasmatiques et intrapulmonaires de WCK 5222 (céfépime et zidebactam) chez des sujets humains adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte de phase 1 à doses multiples chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 30 (kg par m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (les deux inclus).
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure à en juger par l'enquêteur.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 70 % de la valeur prédite lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies oncologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
  • Test d'alcoolémie positif ou test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'accouchement.
  • Utilisation actuelle ou a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine 6 mois avant le dépistage.
  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FEP-ZID par voie intraveineuse
total de 7 doses de FEP-ZID par perfusion intraveineuse sur 60 min selon un schéma posologique toutes les 8 heures
Médicament: FEP-ZID
Un total de 7 doses de FEP-ZID par perfusion intraveineuse sur 60 min selon un schéma posologique toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations de céfépime (FEP) et de zidebactam dans le liquide de revêtement épithélial (ELF)
Délai: Jour 3
Jour 3
concentrations de céfépime (FEP) et de zidebactam dans les macrophages alvéolaires (AM)
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Jour 3
Jour 3
variation du nombre notée dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jour 3
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wockhardt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-5222-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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