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Oxygène à haut débit VERSUS Ventilation non invasive associée à un titrage automatisé de l'oxygène à débit après l'extubation du patient (RespiFLOW)

9 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Oxygène à haut débit (HFO) VERSUS Ventilation non invasive (VNI) associée à la titration automatisée de l'oxygène en débit (AFOT) après extubation chez un patient présentant un risque respiratoire : étude comparative prospective de non-infériorité

Séjour d'extubation à haut risque de réintubation même programmée et dans les meilleures conditions d'hématose. Le taux de ré-intubation dans les principales études sur les maladies chroniques obstructives atteint 20 % et est associé à une mortalité plus élevée, à des pneumonies plus élevées sous ventilation mécanique et à une durée d'hospitalisation plus longue, en particulier dans les unités de soins intensifs.

La place de la VNI dans cette situation est encore en cours d'évaluation. Une méta-analyse récente démontre que l'utilisation de la VNI en post-extubation dans la BPCO semble diminuer le taux de ré-intubation.

Le HFO, grâce à ses propriétés (oxygène, humidification et chaleur à haut débit) pourrait être utile dans cette population en sevrage ventilatoire. Comparé à l'oxygénothérapie conventionnelle avec masque à haute concentration, le HFO semble être aussi efficace et mieux toléré. Une étude récente montre que le HFO est non inférieur au NVI en post-extubation chez les patients à haut risque de ré-intubation.

De plus, l'oxygénation en post-extubation doit être optimisée pour éviter l'hypoxémie et l'hypercapnie chez ce patient à risque d'hypoventilation. La place de l'AFOT pourrait améliorer l'hématose en fournissant un débit d'oxygène adapté à chaque patient.

L'investigateur a retenu l'hypothèse pour cette étude que l'HFO est aussi efficace et tolérée en post-extubation que la VNI avec AFOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une méta-analyse récente démontre que l'utilisation de la VNI en post-extubation dans les bronchopathies chroniques obstructives semble diminuer le taux de ré-intubation.

High Flow Oxygen, grâce à ses propriétés (oxygène, humidification et chaleur à haut débit) pourrait être utile dans cette population en sevrage ventilatoire. Par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle avec masque à haute concentration, l'Oxygène à Haut Débit semble être aussi efficace et mieux toléré. Une étude récente montre que l'Oxygène à Haut Débit est non inférieur à la Ventilation Non Invasive en post-extubation chez les patients à haut risque de ré-intubation.

De plus, l'oxygénation en post-extubation doit être optimisée pour éviter l'hypoxémie et l'hypercapnie chez ce patient à risque d'hypoventilation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31049
        • CHU Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une maladie respiratoire suspectée ou avérée (BPCO, asthme, bronchectasie, mucoviscidose, pneumonie interstitielle, insuffisance respiratoire obstructive, insuffisance respiratoire restrictive) lorsqu'une extubation est programmée.
  • Patient ayant signé le consentement éclairé
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Extubation terminale
  • VNI à domicile avant intubation (non exclusion de la pression positive continue : CPAP)
  • Trachéotomie
  • Patient sous curatelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène à haut débit (HFO)
Le HFO est un mélange d'air et d'oxygène. Il permet de contrôler la FiO2 et de générer de l'air à haut débit contrôlé jusqu'à 60/min. L'air et l'oxygène sont mélangés, réchauffés, humidifiés et délivrés au patient par un circuit inspiratoire monopode chauffant à canules nasales de grand diamètre. L'expiration est gratuite.
Dispositif: Oxygène à haut débit (HFO)
Le HFO est un mélange d'air et d'oxygène. Il permet de contrôler la FiO2 et de générer de l'air à haut débit contrôlé jusqu'à 60/min. L'air et l'oxygène sont mélangés, réchauffés, humidifiés et délivrés au patient par un circuit inspiratoire monopode chauffant à canules nasales de grand diamètre. L'expiration est gratuite.
Comparateur actif: Ventilation Non Invasive (VNI)
La VNI a déjà été évaluée en post-extubation. Cette technique est aujourd'hui utilisée dans les traitements quotidiens de consolidation après extubation car elle fournit une aide ventilatoire à deux niveaux de pression aidant au travail respiratoire. L'ajout du titrage automatisé de l'oxygène en flux pourrait optimiser l'oxygénation du patient et réduire la charge de travail des soignants
Dispositif: Ventilation Non Invasive (VNI)
La VNI a déjà été évaluée en post-extubation. Cette technique est aujourd'hui utilisée dans les traitements quotidiens de consolidation après extubation car elle fournit une aide ventilatoire à deux niveaux de pression aidant au travail respiratoire. L'ajout du titrage automatisé de l'oxygène en flux pourrait optimiser l'oxygénation du patient et réduire la charge de travail des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : tolérance de chaque dispositif
Délai: Heures 0
Echelle de confort (de 0 à 100 : 0 est totalement inconfortable - 100 : confortable)
Heures 0
Résultat principal : tolérance de chaque dispositif
Délai: Heures 6
Echelle de confort (de 0 à 100 : 0 est totalement inconfortable - 100 : confortable)
Heures 6
Résultat principal : tolérance de chaque dispositif
Délai: Heures 24
Echelle de confort (de 0 à 100 : 0 est totalement inconfortable - 100 : confortable)
Heures 24
Résultat principal : tolérance de chaque dispositif
Délai: Heures 48
Echelle de confort (de 0 à 100 : 0 est totalement inconfortable - 100 : confortable)
Heures 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Heures 6
Score de dyspnée qui est une mesure quantitative de la perception de l'effort lors d'un exercice physique. La mesure est une note sur une échelle de 0 à 10 attachée à différents mots d'appréciation : « effort très léger, difficile, pénible… ». Cette mesure globale, basée sur les sensations physiques et psychologiques de la personne, tient compte de la condition physique, des conditions environnementales et du niveau de fatigue générale. L'échelle entre 0 et 10 a été conçue pour se rapprocher de la fréquence cardiaque d'un jeune adulte en bonne santé (l'effort 8 représente 80 % du FC).
Heures 6
Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Heures 24
Score de dyspnée qui est une mesure quantitative de la perception de l'effort lors d'un exercice physique. La mesure est une note sur une échelle de 0 à 10 attachée à différents mots d'appréciation : « effort très léger, difficile, pénible… ». Cette mesure globale, basée sur les sensations physiques et psychologiques de la personne, tient compte de la condition physique, des conditions environnementales et du niveau de fatigue générale. L'échelle entre 0 et 10 a été conçue pour se rapprocher de la fréquence cardiaque d'un jeune adulte en bonne santé (l'effort 8 représente 80 % du FC).
Heures 24
Échelle de dyspnée de Borg
Délai: Heures 48
Score de dyspnée qui est une mesure quantitative de la perception de l'effort lors d'un exercice physique. La mesure est une note sur une échelle de 0 à 10 attachée à différents mots d'appréciation : « effort très léger, difficile, pénible… ». Cette mesure globale, basée sur les sensations physiques et psychologiques de la personne, tient compte de la condition physique, des conditions environnementales et du niveau de fatigue générale. L'échelle entre 0 et 10 a été conçue pour se rapprocher de la fréquence cardiaque d'un jeune adulte en bonne santé (l'effort 8 représente 80 % du FC).
Heures 48
Échec du traitement défini comme l'utilisation de NVI dans le groupe HFO ou l'utilisation de HFO dans le groupe NVI
Délai: Mois 3
défini par une réintubation ou un échange de traitement ou un arrêt prématuré du traitement
Mois 3
Hématose : PaO2, PaCO2, pH
Délai: heures 6
Mesure de PaO2, PaCO2 et pH
heures 6
Hématose : PaO2, PaCO2, pH
Délai: heures 24
Mesure de PaO2, PaCO2 et pH
heures 24
Hématose : PaO2, PaCO2, pH
Délai: heures 48
Mesure de PaO2, PaCO2 et pH
heures 48
Durée d'hospitalisation en réanimation, réanimation, hospitalisation après extubation.
Délai: Mois 3
Mesure de l'hospitalisation dans les unités de soins intensifs en jours
Mois 3
Mortalité en USI (unité de surveillance continue)
Délai: Mois 3
Mesure de la mortalité
Mois 3
Mortalité à l'hôpital
Délai: Mois 3
Mesure de la mortalité
Mois 3
Mortalité à M1 et M3
Délai: Mois 1
Mesure de la mortalité
Mois 1
Mortalité à M1 et M3
Délai: Mois 3
Mesure de la mortalité
Mois 3
Utilisation d'une autre technique (HFO ou NVI) dans le temps
Délai: heures 72
Durée d'utilisation de l'appareil (VNI, OHD) à H72
heures 72
Congestion respiratoire (nombre de fibroscopies pour désobstruction des voies respiratoires, nombre de consultations en kinésithérapie respiratoire, atélectasies radiologiques)
Délai: mois 3
Mesure de la congestion respiratoire par : nombre de fibroscopies pour désobstruction des voies respiratoires, nombre de consultations en kinésithérapie respiratoire et atélectasies radiologiques
mois 3
Nouveau taux d'intubation à H48
Délai: Heures 48
Nouveau taux d'intubation à H48
Heures 48
Nouveau taux d'intubation à H72
Délai: Heures 72
Nouveau taux d'intubation à H72
Heures 72
Stabilité SpO2
Délai: heures 48
Pourcentage de temps passé en dessous de 88 % et au-dessus de 92 % de SpO2
heures 48
Stabilité SpO2
Délai: heures 72
Pourcentage de temps passé en dessous de 88 % et au-dessus de 92 % de SpO2
heures 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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