Prélèvement d'échantillons sanguins chez des sujets présentant des nodules pulmonaires ou une suspicion CT de cancer du poumon ou de cancer du poumon diagnostiqué pathologiquement
12 février 2021 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de sang total dépersonnalisés et cliniquement caractérisés pour une utilisation dans l'évaluation de nouveaux biomarqueurs pour la détection des néoplasmes du poumon.
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 35 ans et plus, avec un nodule confirmé par CT mesurant 6-30 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets présentant des nodules pulmonaires, une suspicion de cancer du poumon ou un cancer du poumon pathologiquement confirmé et non traité seront inscrits.
Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription et pourront être prélevés à 12 mois pour les sujets présentant des nodules pulmonaires.
Des données radiologiques et pathologiques seront recueillies pour confirmer un diagnostic de cancer ou jusqu'à 2 ans pour évaluer la résolution des nodules.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3298
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport NativeMD
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto Veterans Health Care
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Premier Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- American Research Institute, INC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- International Research Partners, LLC
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Future Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Orcinova AMS Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- American Research Medical Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Care Research Center
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Pasadena Center for Medical Research, Inc
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Pulmonary Care Research Group, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 60631
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- DC Research Work
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Southeast Lung Associates Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- PMG Research of Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Laboratories
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
- Creighton University
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Health, Inc
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College MC-91
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research, LLC
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pulmonix, LLC
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Milford, Ohio, États-Unis, 45150
- Clinical Trial Developers, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Chest Diseases of Northwestern PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Charletson Research Institute
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- VitaLink Research-Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Union Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Envision Cancer Care, LLC
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 3 250 sujets seront inscrits à cette étude.
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 35 ans ou plus, avec un nodule confirmé par CT mesurant 6-30 mm.
Les sujets seront inscrits dans l'un des trois groupes suivants : soupçon CT de cancer du poumon qui doivent subir une biopsie/autre procédure de diagnostic ; cancer du poumon pathologiquement confirmé qui n'a jamais été traité ; ou CT positif récent montrant un ou plusieurs nodules pulmonaires sans biopsie/procédure de diagnostic programmée.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 35 ans ou plus.
- Le sujet a au moins un nodule de 6 à 30 mm confirmé par CT.
Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Sujets soupçonnés de cancer :
- Le sujet suspecte un cancer du poumon au scanner et doit subir une biopsie ou une autre procédure de diagnostic.
Sujets cancéreux pathologiquement confirmés :
4. Le sujet a un cancer du poumon pathologiquement confirmé et est naïf de traitement.
Sujets de nodules pulmonaires :
4. Le sujet a un diagnostic radiologique CT récent (dans les 90 jours suivant l'inscription) de nodule(s) pulmonaire(s) sans biopsie/procédure diagnostique programmée (autre que CT ou PET/CT).
Critère d'exclusion:
Tous les sujets
- TDM avec produit de contraste IV dans la journée [ou 24 heures] suivant le prélèvement sanguin.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Pour les sujets suspects de cancer du poumon qui peuvent avoir un bilan concomitant pour un autre cancer primaire, le cancer primaire non pulmonaire doit être exclu avant l'inscription.
- Ablation préalable du poumon, à l'exclusion de la biopsie pulmonaire percutanée.
- Traitement (par exemple, résection chirurgicale, ablation par radiofréquence) des nodules pulmonaires avant le prélèvement d'échantillons de sang pour cet essai.
La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
Sujets cancéreux pathologiquement confirmés :
- Biopsie dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Saignement non résolu à la suite d'une biopsie au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nodules pulmonaires
Le sujet présentant des nodules pulmonaires sera inscrit, fournira un échantillon de sang et pourra être suivi jusqu'à 2 ans pour la résolution des nodules. Une deuxième prise de sang sera effectuée à 12 mois. |
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.
|
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CT Suspicion de cancer
Le sujet soupçonné d'un cancer du poumon fournira un échantillon de sang. Les informations de diagnostic seront collectées pour confirmer le diagnostic final. |
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.
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Cancer pathologiquement confirmé
Le sujet a un cancer du poumon pathologiquement confirmé et est naïf de traitement. Le sujet sera inscrit et fournira un échantillon de sang. |
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription.
Les sujets participant à l'étude subiront une prise de sang lors de leur inscription.
Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés 12 mois après l'inscription si le cancer du poumon n'a pas été confirmé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs
Délai: Les sujets pouvaient être suivis jusqu'à 27 mois.
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Dépistage des sujets pour trouver les sites de méthylation appropriés pour la détection du cancer du poumon
|
Les sujets pouvaient être suivis jusqu'à 27 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Strong, Exact Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données.
Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.
Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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