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Étude du VERU-944 pour améliorer les bouffées de chaleur chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate

1 décembre 2021 mis à jour par: Veru Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose de phase 2 comparant l'administration orale quotidienne de VERU-944 pour améliorer les symptômes vasomoteurs résultant de l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose comparant l'administration orale quotidienne de VERU-944 après une semaine de charge (administration quotidienne) à un placebo pour améliorer les symptômes vasomoteurs résultant d'un traitement par privation d'androgènes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose de VERU-944 pour traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT. L'étude aura quatre bras avec 30 sujets par bras. Les sujets participant à l'étude auront un cancer de la prostate avancé et suivront une thérapie de privation d'androgènes (ADT) avec une thérapie de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (agoniste ou antagoniste) pendant au moins les trois mois précédant la randomisation et connaîtront régulièrement des troubles modérés à de graves bouffées de chaleur pendant l'ADT. Les sujets continueront tous à recevoir l'ADT et seront randomisés pour recevoir, pendant les quatre premiers jours, une dose de charge suivie de doses quotidiennes de placebo ou de VERU-944 (10 mg, 50 mg ou 100 mg) par voie orale pendant une période totale de 12 jours. semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, États-Unis, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Être âgé de plus de 18 ans ;
  2. Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ;
  3. Avoir un cancer de la prostate histologiquement confirmé ;
  4. Avoir été traité par un agoniste ou un antagoniste du LHRH pendant au moins les 3 mois précédant la randomisation ;
  5. Être poursuivi sur un agoniste de la LHRH ou un antagoniste de la LHRH tout au long de cette étude ;
  6. Avoir des bouffées de chaleur pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude ;
  7. Avoir des symptômes vasomoteurs modérés ou sévères (bouffées de chaleur) (définis comme un minimum de 4 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 12 par semaine au départ) ;
  8. Statut de performance ECOG de 0 à 2

  9. Être prêt à utiliser la saisie de données électroniques pour les événements médicaux pertinents

    • Doit être conforme à au moins 80 % pendant la période de sélection

  10. Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables :

    • Si leurs partenaires féminines sont enceintes ou allaitantes, des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude doivent être utilisées. Les méthodes acceptables sont : Préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Si le sujet a subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie), un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide doit être utilisé.
    • Si la partenaire du sujet masculin pourrait devenir enceinte, utilisez des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide [c'est-à-dire, méthode de contraception barrière], stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie) et une méthode barrière {préservatif utilisé avec mousse/gel spermicide /film/crème/suppositoire}, la partenaire utilise des contraceptifs oraux (comprimés œstrogène/progestérone), de la progestérone injectable ou des implants sous-cutanés et une méthode barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
    • Si la partenaire féminine a subi une ligature des trompes documentée (stérilisation féminine), une méthode de barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
    • Si la partenaire féminine a subi la pose documentée d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), une méthode barrière (préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
  11. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Avoir une concentration sérique totale de testostérone > 50 ng/dL lors du dépistage ;
  2. Hypersensibilité ou allergie connue aux œstrogènes ou aux médicaments similaires aux œstrogènes ;
  3. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, endocrinien, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru ;
  4. Sujets ayant des antécédents personnels de coagulation sanguine anormale ou de maladie thrombotique, y compris des événements thrombotiques veineux ou artériels tels qu'un antécédent d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) ;

  5. Tout sujet, tel que déterminé par un laboratoire central, qui a :

    • Mutation du gène du facteur V Leiden
    • Mutation du gène de la prothrombine
  6. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée (NYHA Classe III - IV), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou fibrillation auriculaire non contrôlée ;
  7. Histoire de l'IM
  8. La présence de valeurs de laboratoire constamment anormales qui sont considérées comme cliniquement significatives. De plus, tout sujet dont les enzymes hépatiques (ALT ou AST) sont supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ou la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ne sera PAS admis au étude;
  9. A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ;
  10. A reçu le médicament à l'étude (VERU-944) précédemment ;
  11. Avoir déjà pris dans les 6 mois précédant le dépistage ou prendre actuellement du diéthylstilbestrol, d'autres œstrogènes ;
  12. Prend actuellement de la gabapentine, des œstrogènes, du diéthylstilbestrol, de l'acétate de médroxyprogestérone, du clomifène, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'autres traitements pour les bouffées de chaleur
  13. Hospitalisation récente de plus de 24 heures (dans les 30 jours suivant le dépistage) ;
  14. Chirurgie récente (dans les 30 jours suivant le dépistage);
  15. Avoir déjà été diagnostiqué ou traité pour un cancer actif (autre que le cancer de la prostate ou le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq années précédentes ;
  16. Avoir un IMC >40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg par jour
Médicament: Veru-944
Traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT
Autres noms:
  • Citrate de zuclomifène
Expérimental: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg par jour
Médicament: Veru-944
Traiter les bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sous ADT
Autres noms:
  • Citrate de zuclomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Changement de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la ligne de base à 6 semaines
6 semaines
Changement de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12
Délai: Semaines 12
Changement moyen de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Semaines 12
Changement de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Changement moyen de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au départ à la semaine 12
Semaine 12
Modification des marqueurs du renouvellement osseux C-télopeptide (CTX)
Délai: 84 jours
Changement de la concentration de C-télopeptide au jour 84 par rapport à la ligne de base
84 jours
Modification des marqueurs de renouvellement osseux Phosphatase alcaline
Délai: 84 jours
Modification de la phosphatase alcaline osseuse spécifique au jour 84 par rapport à la valeur initiale
84 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PSA sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de PSA en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Modification de la testostérone totale sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique totale de testostérone en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Modification de la testostérone libre sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de testostérone libre en comparant la valeur initiale au jour 84
84 jours
Modification de la SHBG sérique
Délai: 84 jours
Modification de la concentration sérique de SHBG en comparant la valeur initiale au jour 30, la valeur initiale au jour 60 et la valeur initiale au jour 84 pour chaque groupe de traitement
84 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) Sess Safety
Délai: 114 jours
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera tabulée par termes MedDRA et classe de systèmes d'organes. L'incidence des EI ainsi que l'intensité et la fréquence maximales des EI seront résumées. L'intensité de l'AE sera classée selon la version 4 du CTCAE. Les changements par rapport à la ligne de base seront calculés et testés pour un changement significatif de la ligne de base au jour 114
114 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veru Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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