Échelle des résultats rapportés par les patients dans la pancréatite aiguë (PAN-PROMISE)

Actuellement, les variables de résultat les plus importantes dans la pancréatite aiguë (AP) sont la défaillance organique persistante (POF) et la mortalité, selon le point de vue du médecin. Ces variables se produisent rarement (

Les PROMS (Patient Reported Outcome Measures) ont été définis comme tout rapport sur l'état de santé d'un patient qui provient directement du patient, sans interprétation de la réponse du patient par un clinicien ou toute autre personne (premier lien dans "Références"). Les PROMS gagnent en importance en tant qu'outil pour concevoir des variables de résultats. Ce type de mesure a été récemment inclus dans les approches d'évaluation de la qualité (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, voir "Références"), faisant du PROMS un outil utile pour améliorer le cadre du triple objectif d'une meilleure qualité, d'une l'utilisation et l'amélioration de l'expérience du patient (deuxième lien dans "Références"). L'objectif de PAN-PROMISE est d'incorporer une variable de résultat dans l'AP basée sur l'expérience du patient. À cette fin, les chercheurs impliqués dans ce projet ont développé un nouvel instrument basé sur les symptômes jugés importants pour le patient. Ce nouvel instrument est destiné à être une simple variable quantitative, pertinente pour le patient, qui peut être utile pour tester de nouveaux traitements pour la PA sans avoir besoin d'un très grand échantillon, répondant aux exigences du triple objectif en incorporant une mesure des résultats défini par le patient.

Hypothèse:

• Les PROMS doivent être intégrés aux soins aux patients et à la recherche sur l'AP pour améliorer le cadre à trois objectifs d'une meilleure qualité, d'une utilisation appropriée et d'une expérience patient améliorée
• Une échelle PROMS est une variable de résultat utile pour étudier de nouveaux traitements dans la PA
• Les différentes catégories de gravité de la révision de la classification d'Atlanta (RAC) ont des scores différents sur l'échelle PROMS dans la pancréatite aiguë : sévère supérieure à modérée et légère, modérée supérieure à légère.
• L'augmentation des scores sur l'échelle PROMS est associée à une morbidité accrue

Objectifs :

• Objectif principal 1 : mesurer les symptômes du patient lors d'un épisode de PA et corréler l'intensité de ces symptômes aux résultats cliniques
• Objectif principal 2 : concevoir et valider une échelle PROMS dans la PA destinée à être une variable de résultat appropriée dans les futurs essais portant sur la prise en charge de la PA

Méthodes

Partie 1: développement de l'instrument PAN-PROMISE L'équipe de recherche PAN-PROMISE a développé une étude qualitative dans laquelle trois groupes nominaux ont été menés, deux avec des patients ayant subi une pancréatite aiguë (PA) dans les hôpitaux d'Alicante (Hôpital général universitaire)) , et Valence (hôpital clinique), Espagne et un autre avec des cliniciens de la région d'Alicante ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de PA. Les participants ont été interrogés sur les symptômes qui causent le plus d'inconfort et d'inquiétude aux patients à trois moments précis : avant de recevoir un traitement pour la PA, pendant l'admission à l'hôpital et après la sortie. Les points de vue des patients et des professionnels ont été comparés. A partir des informations recueillies dans les groupes nominaux, une première version d'un questionnaire PROMS a été élaborée et partagée avec un groupe international de gastro-entérologues, expérimentés dans la prise en charge de la pancréatite, de 4 pays (Allemagne, Espagne, USA, Inde et Turquie) à travers un application en ligne pour déterminer dans quelle mesure ces expériences ont été partagées en fréquence et en intensité par les patients de ces différents pays. Avec toutes ces informations, un instrument PROMS a été généré.

Partie 2 : mesure des symptômes du patient dans une étude de cohorte internationale

2.1 Conception. L'instrument PAN-PROMISE est mesuré chez des patients participant à une étude de cohorte prospective internationale multicentrique. Les patients adultes consécutifs atteints de PA sont éligibles après consentement éclairé signé.

2.2 Recrutement du centre L'étude PAN-PROMISE a été approuvée par l'Association espagnole de pancréatologie (AESPANC), l'Association espagnole de gastroentérologie (AEG) et l'Association internationale de pancréatologie (IAP) ; ces associations ont partagé le projet avec leurs membres et via leurs réseaux sociaux, appelant les chercheurs et les centres à se joindre à cette initiative. PAN-PROMISE a également une page Web www.promisepancreatitis.com pour promouvoir le recrutement du centre.

2.3 Registre des patients La mesure PAN-PROMISE s'appuiera sur un registre de patients hébergé dans le nœud REDCap de l'Association espagnole de gastroentérologie (AEG). AEG a offert cet outil de registre de patients en ligne REDCap gratuitement. Claudia Sánchez-Marin, gastro-entérologue, est en charge du contrôle qualité (validation des données, vérification des données, contact avec les chercheurs pour résoudre les problèmes). Le registre en ligne REDCap a été conçu avec des règles logiques pour assurer une saisie de données de bonne qualité, y compris des champs obligatoires à saisir, des plages logiques pour les variables quantitatives, des alarmes si les règles logiques ne sont pas cohérentes (par exemple avoir une défaillance organique persistante mais classer l'épisode comme léger ou modéré), élargir les champs disponibles uniquement en présence de certaines circonstances (par exemple, la description détaillée de la défaillance d'un organe n'est disponible que si le patient a eu une défaillance d'un organe).