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Acupuncture pour les nouveaux-nés prématurés nécessitant un examen de la vue

Acupuncture magnétique non invasive pour le confort du nourrisson Une étude pilote chez les nouveaux-nés prématurés nécessitant un examen de la vue pour la rétinopathie du prématuré

Sponsors

Commanditaire principal: University of Alberta

La source University of Alberta
Bref résumé

Le but est de déterminer si l'acupuncture non invasive - NIA (c'est-à-dire l'acupuncture sans aiguilles) aide à réduire la douleur pour les bébés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) lors de leur examen de la vue hebdomadaire de routine pour la rétinopathie du prématuré. Rétinopathie de la prématurité (ROP) est une maladie oculaire affectant le plus souvent les bébés prématurés nés pesant moins de 1250 grammes. La rétinopathie de la prématurité survient parce que ces bébés prématurés besoin d'oxygène à cause de leurs poumons immatures. L'oxygène stimule alors la croissance de vaisseaux sanguins dans la rétine, le détachement de la rétine de l'œil, ce qui provoque déficience visuelle. Pour examiner si les vaisseaux se développent à l'arrière de l'œil, un ophtalmologiste visite une fois toutes les deux semaines le bébé à 32 semaines d'âge corrigé pour évaluer si les vaisseaux sanguins changent. S'il y a beaucoup de croissance, l'ophtalmologiste utiliserait un laser pour traiter l'œil afin d'empêcher une nouvelle croissance. Pendentif Au cours de l'examen de la vue bihebdomadaire, le bébé reçoit du saccharose (un type de sucre) gestion de la douleur. L'investigateur évaluera la douleur ressentie par les bébés prématurés au cours de cette examen et a constater qu'il y a des scores de douleur extrêmement élevé malgré le saccharose et le l'investigateur pense que cette douleur et ce stress peuvent être réduits en ajouter : Acupuncture magnétique De plus, une douleur non traitée provoque du stress (niveaux d'oxygène plus bas, fréquence cardiaque plus élevée), de l'inconfort et de moins bons résultats à long terme. Trouver le meilleur et la meilleure prévention pour la douleur causée par les procédures à l'USIN est donc extrêmement important pour tout bébé.

Description détaillée

Contexte : Les nourrissons dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) peuvent subir jusqu'à 14 procédures douloureuses et stressantes chaque jour.Même des procédures courantes et apparemment inoffensives comme les examens oculaires de routine peuvent causer une douleur relativement intense qui n'est que marginalement atténuée par analgésiques comme la morphine.Nourissons sujets à des épisodes douloureux et répétés sont à risque de séquelles immédiates et à long terme, y compris une hémorragie intraventriculaire, altération du développement neurologique, faible croissance postnatale, dysfonctionnement cognitif et moteur et dérèglement émotionnel.L'analgésie pharmacologique est souvent utilisée à l'USIN pour prévenir ou soulager la douleur procédurale, aucun n'est complètement efficace et presque tous ont effets secondaires néfastes.Mesures non pharmacologiques (p.ex.soins kangourou et allaitement) sont également utilisées, mais ces méthodes peuvent ne pas être réalisables chez les nourrissons très malades ou si la douleur est extrêmement intense.Méthodes pour fournir une analgésie sûre et efficace pour les bébés dans le L'USIN est donc nécessaire.L'acupuncture est utilisée depuis des milliers d'années pour prévenir et traiter la douleur et divers problèmes de santé.Il existe de nombreuses formes d'acupuncture, y compris l'aiguilletage, les courants électriques, le laser et la pression, qui aiguille tous à moduler l'activité de structures nociceptives clés, sécrétions de neurotransmetteurs et fonction parasympathique.Les un chercheur a rapporté l'innocuité et l'efficacité de l'acupuncture magnétique auriculaire (MA) dans l'environnement de l'USIN lors de piqûres au talon ou de retrait néonatal.Un des plus procédure courante et que les nourrissons prématurés subissent pendant leur séjour à l'USIN est leur examen de la vue hebdomadaire pour évaluer la rétinopathie du prématuré.Actuellement, lors de l'examen de la vue les nourrissons reçoivent du saccharose pour l'analgésie, qui a des effets très limités sur la libération de la douleur. l'investigateur propose d'examiner si l'utilisation de l'AM auriculaire réduira la douleur lors de leur examen de la vue. Question de recherche : l'AM auriculaire diminue-t-elle la douleur chez les prématurés par rapport au placebo avec contrôle. Objectif : déterminer si l'AM auriculaire réduira la douleur par rapport au placebo avec contrôle dans prématurés lors de leur examen de la vue. Hypothèse : L'investigateur émettant l'hypothèse que l'AM auriculaire réduira la douleur par rapport à placebo avec contrôle chez les nouveaux-nés prématurés lors de leur examen de la vue. Méthodes : Nourrissons qui nécessiteront leur examen de la vue de routine (à partir de 32 semaines corrigées âge) seront randomisés pour recevoir une AMM auriculaire ou un placebo/saccharose auriculaire après consentement éclairé.Cinq autocollants auriculaires MA ou placebo seront placés sur les sites d'acupuncture sur les deux oreilles pendant 1 heure avant l'examen de la vue par un enquêteur non aveugle. seront évalués avec le profil de douleur prématurée du nourrisson (PIPP) par des cliniciens en aveugle avant, pendant et après chaque examen de la vue.L'étude sera liée à l'USIN du Royal Alexandra Hospital en tant qu'étude randomisée en simple aveugle, contrôlée par placebo pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'autocollants magnétiques dans l'environnement de l'USIN.Les La séquence de randomisation sera pré-spécifiée, générée par ordinateur en blocs de 2 à 4. Les allocations seront dissimulées dans des enveloppes opaques séparées dans un endroit sécurisé.UNE un seul investigateur sans aveugle terminera la randomisation, administrera l'intervention, mais ne participera pas à la collecte des données.Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit l'AMM soit autocollants placebo qui doivent être appliqués initialement sur les 5 points d'acupuncture auriculaire comme selon le protocole Battlefield Acupuncture (BFA) au moins 1 heure avant l'examen de la vue par le enquêteur non aveugle.Les placebos seront construits en retirant la boule magnétique du pré des pansements MA disponibles dans le commerce (Sakamura, Helio Acupuncture, Japon).Le site magnet sur le placebo et les autocollants magnétiques seront ensuite masqués par une épaisse application de blanc, liquide correcteur opaque.Les autocollants seront retirés 1 heure après l'examen de la vue.Saccharose pour la douleur la gestion peut être conforme à la politique de l'USIN. Les examens de la vue ROP sont effectués par un groupe de cinq médecins donc la cohérence sera maintenue.Résultat principal : nourrisson réponse à la douleur lors de l'examen de la vue, mesurée par le score PIPP, un outil d'évaluation quantitative de la douleur pour une utilisation chez les nourrissons prématurés. Résultats attendus : L'étude proposée vise à examiner si l'AM auriculaire par rapport au placebo diminuera la douleur chez les prématurés.S'ils sont validés, les résultats de l'étude pourraient être traduit dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier et pourraient bénéficier à un grand nombre de bébés chaque année...

Situation globale Compléter
Date de début 2018-08-24
Date d'achèvement 2020-04-30
Date d'achèvement principale 2019-09-30
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Changements dans les scores du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) Comparaison de la ligne de base (= 1 heure avant l'examen de la vue) et après l'examen de la vue (1 heure après)
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Heart rate changes changes in heart rate in beats per minute 1 hour before and 1 hour after eye-exam
Modifications de la saturation en oxygène modifications de la saturation en oxygène en % 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
changements dans l'oxygénation cérébrale modifications de l'oxygénation cérébrale % 1 heure avant et 1 heure après examen de la vue
Inscription 100
État
Intervention

Type d'intervention: Device

Nom de l'intervention: Magnetic acupuncture

La description: 5 magnetic acupuncture stickers will be placed on the infants ear

Étiquette du groupe d'armements: Intervention - Magnetic acupuncture

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: autocollants (aimants retirés)

La description: dans ce groupe, 5 autocollants (aimants retirés) seront placés sur l'oreille du nourrisson

Étiquette du groupe d'armements: Contrôle - Contrôle placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Nourrissons pesant moins de 1250g à la naissance admis à l'USIN du Royal L'hôpital Alexandra nécessitera des examens de la vue ROP de routine et programmés à partir de Âge corrigé de 32 semaines. Nous n'inscrirons aucun enfant répondant à une exclusion Critères. Critère d'exclusion: 1. Stimuli de douleur chronique (par exemple, les nourrissons qui ont subi une intervention chirurgicale récente) 2. Problèmes neurologiques pouvant altérer la perception de la douleur (ex. hémorragies intraventriculaires de grade III ou supérieur) 3. Problèmes cardio-respiratoires pouvant altérer l'oxygénation (par exemple, tout nourrisson intubé et nécessitant une ventilation mécanique)

Le sexe:

Tous

Âge minimum:

29 semaines

Âge maximum:

36 semaines

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Georg Schmolzer, MD, PhD Principal Investigator University of Alberta
Emplacement
Établissement:
University of Sydney | Sydney, New South Wales, Australia
Royal Alexandra Hospital | Edmonton, Alberta, T5H 3V9, Canada
University of Malaya Medical Centre | Kuala Lumpur, Malaysia
Pays d'implantation

Australia

Canada

Malaysia

Date de vérification

2020-07-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Intervention - Magnetic acupuncture

Type: Experimental

La description: Infants randomized to the intervention arm will have 5 magnetic stickers placed on both ears approximately 1 hour before the eye-exam and will stay in place for approximately 1 hour after the eye-exam. Total duration of study 2.5-3 hours

Étiquette: Contrôle - Contrôle placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Dans ce bras, les nourrissons auront 5 autocollants (aimants retirés) placés sur leur oreille environ 1 heure avant l'examen de la vue et resteront en place pendant environ 1 heure après l'examen de la vue. Durée totale de l'étude 2,5-3 heures

Acronyme MAGNIFIC-ROP
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à conception parallèle à 2 bras avec 3 sites recrutant des nourrissons

Objectif principal: Traitement

Masquage: Triple (participant, fournisseur de soins, évaluateur des résultats)

Description du masquage: les patients sont des nouveaux-nés prématurés et sont donc masqués, les prestataires de soins de santé seront masqués ainsi que les évaluateurs des résultats.

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