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Acupuncture pour les nourrissons prématurés nécessitant un examen de la vue (MAGNIFIC-ROP)

10 juillet 2020 mis à jour par: University of Alberta

Acupuncture magnétique non invasive pour le confort du nourrisson Une étude pilote chez les nourrissons prématurés nécessitant un examen de la vue pour la rétinopathie du prématuré

Le but est d'étudier si l'acupuncture non invasive - NIA (c'est-à-dire l'acupuncture sans aiguilles) aidera à réduire la douleur des bébés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) lors de leur examen de la vue hebdomadaire de routine pour la rétinopathie du prématuré. La rétinopathie du prématuré (ROP) est une maladie oculaire affectant le plus souvent les bébés prématurés nés pesant moins de 1250 grammes. La rétinopathie du prématuré survient parce que ces bébés prématurés ont besoin d'oxygène en raison de leurs poumons immatures. L'oxygène stimule alors la croissance des vaisseaux sanguins dans la rétine, provoquant le détachement de la rétine de l'œil, ce qui entraîne une déficience visuelle.

Pour examiner si les vaisseaux se développent à l'arrière de l'œil, un ophtalmologiste se rend toutes les deux semaines une fois que le bébé a atteint l'âge corrigé de 32 semaines pour évaluer si les vaisseaux sanguins changent. S'il y a beaucoup de croissance, l'ophtalmologiste utilisera un laser pour traiter l'œil afin d'empêcher une croissance supplémentaire.

Au cours de l'examen de la vue toutes les deux semaines, le prématuré reçoit du saccharose (un type de sucre) pour soulager la douleur. L'enquêteur évaluera la douleur ressentie par les bébés prématurés au cours de cet examen et a constaté qu'il existe des scores de douleur extrêmement élevés malgré le saccharose et l'enquêteur pense que cette douleur et ce stress causés par ces procédures pourraient être réduits en ajoutant :

Acupuncture magnétique

De plus, une douleur non traitée provoque du stress (niveaux d'oxygène plus faibles, fréquence cardiaque plus élevée), de l'inconfort et de moins bons résultats à long terme.

Trouver le meilleur traitement et la meilleure prévention pour la douleur causée par les procédures à l'USIN est donc extrêmement important pour tout bébé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les nourrissons dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) peuvent subir jusqu'à 14 interventions douloureuses et stressantes chaque jour. Même des procédures courantes et apparemment inoffensives comme les examens de la vue de routine peuvent causer une douleur relativement intense qui n'est que légèrement soulagée par des analgésiques puissants comme la morphine. Les nourrissons sujets à des épisodes de douleur sévères et répétés sont à risque de séquelles immédiates et à long terme, notamment une hémorragie intraventriculaire, un développement neurologique altéré, une croissance postnatale médiocre, des dysfonctionnements cognitifs et moteurs et une dérégulation émotionnelle. L'analgésie pharmacologique est souvent utilisée à l'USIN pour prévenir ou soulager la douleur procédurale, mais aucune n'est complètement efficace et presque toutes ont des effets secondaires potentiellement néfastes. Des mesures non pharmacologiques (par exemple, les soins kangourou et l'allaitement) sont également utilisées, mais ces méthodes peuvent ne pas être réalisables chez les nourrissons très malades ou si la douleur est extrêmement intense. Des méthodes pour fournir une analgésie sûre et efficace aux bébés en USIN sont donc nécessaires. L'acupuncture est utilisée depuis des milliers d'années pour prévenir et traiter la douleur et divers problèmes de santé. Il existe de nombreuses formes d'acupuncture, notamment l'aiguilletage, les courants électriques, le laser et la pression, qui visent toutes à moduler l'activité des principales structures nociceptives, les sécrétions de neurotransmetteurs et la fonction parasympathique. L'investigateur a rendu compte de l'innocuité et de l'efficacité de l'acupuncture magnétique auriculaire (MA) dans l'environnement de l'USIN pendant les piqûres au talon ou le sevrage néonatal. L'une des procédures les plus courantes et les plus douloureuses subies par les prématurés pendant leur séjour à l'USIN est leur examen de la vue hebdomadaire pour évaluer la rétinopathie du prématuré. Actuellement, pendant l'examen de la vue, les nourrissons reçoivent du saccharose pour l'analgésie, qui a des effets très limités sur le soulagement de la douleur. L'investigateur propose d'examiner si l'utilisation de l'AM auriculaire réduira la douleur lors de l'examen de la vue.

Question de recherche : L'AM auriculaire diminue-t-elle la douleur chez les prématurés par rapport au placebo avec contrôle.

Objectif : Déterminer si l'AM auriculaire réduira la douleur par rapport au placebo avec contrôle chez les prématurés lors de leur examen de la vue.

Hypothèse : L'investigateur émet l'hypothèse que l'AM auriculaire réduira la douleur par rapport au placebo avec contrôle chez les prématurés lors de leur examen de la vue.

Méthodes : Les nourrissons qui auront besoin d'un examen oculaire de routine (à partir de 32 semaines d'âge corrigé) seront randomisés pour recevoir soit un MA auriculaire, soit un placebo/saccharose auriculaire après le consentement éclairé des parents. Cinq autocollants MA ou placebo auriculaires seront placés sur des sites d'acupuncture sur les deux oreilles pendant 1 heure avant l'examen de la vue par un enquêteur non aveugle. Les réponses à la douleur seront évaluées avec le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) par des cliniciens en aveugle avant, pendant et après chaque examen de la vue. L'étude sera menée à l'USIN de l'hôpital Royal Alexandra en tant qu'étude randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'autocollants magnétiques dans l'environnement de l'USIN. La séquence de randomisation sera pré-spécifiée, générée par ordinateur en blocs de 2 à 4. Les allocations seront dissimulées dans des enveloppes opaques séquentielles stockées dans un endroit sûr. Un seul chercheur non aveugle effectuera la randomisation, administrera l'intervention, mais ne sera pas impliqué dans la collecte des données. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir des autocollants MA ou placebo qui doivent être appliqués bilatéralement sur les 5 points d'acupuncture auriculaire conformément au protocole Battlefield Acupuncture (BFA) au moins 1 heure avant l'examen de la vue par l'enquêteur non aveugle. Les placebos seront construits en retirant la boule magnétique des pansements MA pré-disponibles dans le commerce (Sakamura, Helio Acupuncture, Japon). Le site de l'aimant sur le placebo et les autocollants magnétiques sera ensuite masqué par une application épaisse de liquide correcteur blanc et opaque. Les autocollants seront retirés 1 heure après l'examen de la vue. Le saccharose pour la gestion de la douleur peut être administré conformément à la politique de l'USIN. Les examens de la vue ROP sont effectués par un groupe dédié de cinq médecins, donc la cohérence sera maintenue. Résultat principal : réponse du nourrisson à la douleur lors de l'examen de la vue, mesurée par le score PIPP, un outil d'évaluation de la douleur quantitatif validé à utiliser chez les prématurés.

Résultats attendus : L'étude proposée vise à examiner si l'AM auriculaire par rapport à un placebo réduira la douleur chez les prématurés. S'ils sont validés, les résultats de l'étude pourraient être traduits dans les USIN du monde entier et pourraient bénéficier à un grand nombre de bébés chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • University of Sydney
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons pesant moins de 1 250 g à la naissance admis à l'USIN du Royal Alexandra Hospital devront subir des examens de la vue ROP de routine et réguliers à partir de 32 semaines d'âge corrigé. Nous n'inscrirons aucun enfant répondant à un critère d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Stimuli de la douleur chronique (par ex. les nourrissons qui ont subi une intervention chirurgicale récente)
  2. Problèmes neurologiques pouvant altérer la perception de la douleur (par ex. diagnostic d'hémorragies intraventriculaires de grade III ou supérieur)
  3. Problèmes cardiorespiratoires pouvant altérer l'oxygénation (par ex. tout nourrisson intubé et nécessitant une ventilation mécanique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Acupuncture magnétique

Les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention auront 5 autocollants magnétiques placés sur les deux oreilles environ 1 heure avant l'examen de la vue et resteront en place pendant environ 1 heure après l'examen de la vue.

Durée totale de l'étude 2,5-3 heures

5 autocollants d'acupuncture magnétiques seront placés sur l'oreille du nourrisson
Comparateur placebo: Contrôle - Contrôle placebo

Dans ce bras, les nourrissons auront 5 autocollants (aimants retirés) placés sur leur oreille environ 1 heure avant l'examen de la vue et resteront en place pendant environ 1 heure après l'examen de la vue.

Durée totale de l'étude 2,5-3 heures

dans ce groupe 5 autocollants (aimants retirés) seront placés sur l'oreille du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du profil de douleur du prématuré (PIPP)
Délai: Comparaison de la ligne de base (= 1 heure avant l'examen de la vue) et après l'examen de la vue (1 heure après)
Scores moyens de douleur sur les scores du Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Comparaison de la ligne de base (= 1 heure avant l'examen de la vue) et après l'examen de la vue (1 heure après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence cardiaque
Délai: changements de la fréquence cardiaque en battements par minute 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
Pendant l'examen de la vue - qui prendra 5 minutes (comparaison entre la ligne de base avant l'examen de la vue et la valeur moyenne pendant l'examen de la vue)
changements de la fréquence cardiaque en battements par minute 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: changements de la saturation en oxygène en % 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
Pendant l'examen de la vue - qui prendra 5 minutes (comparaison entre la ligne de base avant l'examen de la vue et la valeur moyenne pendant l'examen de la vue)
changements de la saturation en oxygène en % 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
modifications de l'oxygénation cérébrale
Délai: modifications de l'oxygénation cérébrale % 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue
Pendant l'examen de la vue - qui prendra 5 minutes (comparaison entre la ligne de base avant l'examen de la vue et la valeur moyenne pendant l'examen de la vue)
modifications de l'oxygénation cérébrale % 1 heure avant et 1 heure après l'examen de la vue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

e-mail à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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