Étude de bioéquivalence des comprimés d'azilsartan chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 40 ans (inclus).
2. Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2 (inclus) ;
3. Test de grossesse hCG urinaire négatif.
4. Femmes n'allaitant pas et souhaitant utiliser des méthodes contraceptives appropriées telles qu'un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicides ou abstinence ou avoir un partenaire sexuel stérile (par exemple, vasectomie) pendant toute la période d'étude. Hommes disposés à utiliser une méthode de contraception appropriée (telle que préservatif avec spermicide ou utilisation par le partenaire de contraceptifs oraux, implantables ou injectables, DIU, diaphragme, avec spermicides) ou abstinence ou auront un partenaire sexuel stérile pendant toute la période d'étude ;
5. Les sujets comprennent la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients et les risques potentiels avant de participer à cet essai, ont compris le processus de l'essai et sont volontaires pour signer le formulaire de consentement éclairé et participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des examens de laboratoire, des ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire ;
2. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'hypotension orthostatique, de maladie gastro-intestinale chronique (telle qu'ulcère gastrique, gastrite, etc.), de maladie rénale (telle que néphrite, pyélonéphrite, etc.) ou cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, psychotique, hématologique, endocrinienne ou autres troubles au cours des 6 derniers mois avant la randomisation ou à la discrétion des investigateurs ;
3. Sujets ayant des antécédents allergiques aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ou à d'autres médicaments antihypertenseurs ou agents biologiques antihypertenseurs ;
4. Pression artérielle systolique (PAS) en position assise < 80 mmHg ou > 140 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise <50 mmHg ou >90 mmHg au moment du dépistage ;
5. Avec des antécédents d'utilisation de tout médicament qui inhibera (chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide et sulfamide) ou induira un médicament métabolisant le foie (barbiturique, carbamazépine, aminoglutéthimide, grifulvine, éthanol, ammoniaque méthyl propyl, phénytoïne, rifampicine, glutéthimide , dexaméthasone, sulfinpyrazone) dans le mois précédant la randomisation ;
6. Régimes végétariens ou anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires au cours des 4 semaines précédant le dépistage ;
7. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, définis comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 14 unités (une unité équivaut à 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; ou sujets avec alcootest positif ;
8. Antécédents de tabagisme> 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
9. Antécédents d'abus de drogues et de consommation de drogues (comme la marijuana, la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines, les amphétamines, les barbituriques, les antidépresseurs tricycliques) ou les sujets dont les résultats des tests urinaires de toxicomanie sont positifs ;
10. Consommation excessive de thé, de café et/ou de boisson caféinée (plus de 8 tasses/jour, 200 ml/tasse) au cours du dernier mois précédant le dépistage ;
11. Sujets ayant participé à un essai clinique (en tant que sujets) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ;
12. Don de sang de 250 ml ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Résultat positif de l'antigène de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps du VIH ou de l'anticorps de la syphilis ;
14. Consommation de jus de pamplemousse, de régime xanthine, de chocolat, de café ou de thé, de boissons gazeuses ou de toute autre boisson contenant de la caféine dans les 48 heures précédant la randomisation ;
15. Exercice intense dans les 48 heures précédant la randomisation ;
16. A administré tout médicament (médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, vitamines, suppléments et phytothérapie chinoise) dans les 2 semaines précédant la randomisation ; le traitement topique est généralement autorisé ou basé sur le jugement des investigateurs.
17. Sujets qui, de l'avis des investigateurs, ne devraient pas participer à l'étude.