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La valeur de l'antibiothérapie postopératoire après une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë compliquée (autre que pour une péritonite généralisée) (ABAP)

16 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La valeur de l'antibiothérapie postopératoire après une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë compliquée (autre que pour une péritonite généralisée) : une étude de phase III prospective, randomisée et contrôlée par placebo

Environ 30 % des appendicectomies sont réalisées pour des appendicites aiguës compliquées (CAA, c'est-à-dire des cas d'appendicite perforée, des fécalithes extraluminales, des abcès ou des péritonites locales ou généralisées). Le traitement de ces formes compliquées comporte les étapes suivantes : instauration d'un traitement antibiotique au moment du diagnostic, appendicectomie et antibiothérapie postopératoire qui se poursuit pendant 3 jours pour les formes localisées d'AAC et pendant 5 jours pour les péritonites généralisées (selon le recommandations émises par la Société française d'anesthésie et de médecine de réanimation (SFAR)). Les résultats d'une méta-analyse Cochrane publiée en 2005 suggéraient que le taux d'infection postopératoire était plus faible chez les patients ayant reçu une antibiothérapie après chirurgie pour AA. Lorsque seuls les cas de CAA étaient considérés, la différence n'était plus significative. Cependant, il faut noter que les études incluses dans la méta-analyse sont maintenant assez anciennes (publiées avant 1995, avec des procédures ouvertes) et ne fournissent plus de données valides pour répondre à cette question car la plupart des appendicectomies (80%) sont maintenant réalisées par laparoscopie . Par ailleurs, une récente étude de cohorte a comparé une cure courte (3 jours) d'antibiotiques à une cure longue (au moins 5 jours) chez des patients atteints d'AAC ayant subi une appendicectomie laparoscopique ou ouverte. Il n'y avait pas de différence intergroupe significative dans le taux de complications postopératoires. On peut donc légitimement s'interroger sur la nécessité d'une antibiothérapie post-opératoire après appendicectomie laparoscopique pour AAC.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'absence d'antibiothérapie postopératoire sur le taux d'infection du site opératoire (ISO) de l'espace organique chez les patients présentant une AAC (autres que les cas de péritonite généralisée) en comparant un groupe de patients ayant subi une stratégie classique d'antibiothérapie post-opératoire pendant trois jours après appendicectomie pour CAA (groupe témoin) avec un groupe de patients ayant reçu un placebo post-opératoire pendant trois jours après appendicectomie pour CAA (groupe expérimental). Le critère principal sera évalué un mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AAC suspecté en préopératoire par un score de Saint-Antoine ≤3 et confirmé en peropératoire par la présence d'une appendicite perforée, de fécalites extraluminales, d'abcès et/ou de péritonite localisée (pus dans un ou deux quadrants abdominaux).
  2. Appendicectomie laparoscopique.
  3. 18 ans ou plus
  4. Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion préopératoire :

    • Patients atteints de valvulopathie cardiaque
    • Patients immunodéprimés
    • Patients diabétiques
    • Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'intervention (et ayant un impact potentiel sur la flore intestinale)
    • Liées au diagnostic : autres maladies (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, traitement par une thérapie immunosuppressive).
    • Liés à la gravité de l'appendicite :
    • Un score de Saint-Antoine de 4 ou 5 (appendicite aiguë non compliquée)
    • Septicémie sévère, choc septique, péritonite généralisée

    • Liés au traitement :

      • Une décision d'effectuer une appendicectomie ouverte.
      • Patients ayant reçu une dose adaptée de Lévofloxacine 250 mg/24H au lieu de 500 mg/24H en pré-opératoire ou en per-opératoire (notamment pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
      • allergie au métronidazole ou à l'un des excipients
      • Contre-indication à l'utilisation de la ceftriaxone (hypersensibilité au principe actif, à une autre céphalosporine, à l'excipient de la spécialité utilisée), antécédent d'hypersésibilité sévère (comme un choc anaphylactique), antécédent d'hypersensibilité à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicilline, monobactame, carbapénèmes)
      • Contre-indication à l'utilisation de la lévofloxacine, hypersensibilité à la lévofloxacine, à une autre quinolone ou à l'excipient de l'une des spécialités d'utilisation, hypersensibilité à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone ou à tout excipient, épilepsie, antécédent de tendinite lors d'injection de fluoroquinolones.

    • Relatif au patient

      • Habiter à plus d'une heure d'un hôpital
      • Patient qui n'a aucun parent ou autre tiers qui pourrait être présent à la maison et fournir une assistance en cas de problème pour le patient sorti

  2. Critères d'exclusion peropératoire (liés à la gravité de l'appendicite) :

    • Formes non compliquées (appendicite catarrhale ou absence de fécalites extraluminales, abcès ou péritonite).
    • Péritonite purulente ou stercorale généralisée (présence de pus ou de matières fécales dans plus de deux quadrants de l'abdomen).

Afin d'évaluer la reproductibilité des critères d'inclusion dans les différents centres et d'éviter les variations dues à l'absence de définition officielle de la péritonite localisée, tous les centres recevront un tutoriel vidéo sur la péritonite localisée avant le début de l'étude.

  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients sous tutelle.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Patient non couvert par la sécurité sociale
  • Allergie au métronidazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe expérimental
pas d'antibiothérapie post opératoire pour appendicite aiguë compliquée (AAC)
Autre: Pas d'antibiotiques
Les patients ne recevront pas d'antibiothérapie après la chirurgie pour CAA
Comparateur actif: groupe de contrôle
antibiothérapie post-opératoire de l'appendicite aiguë compliquée (AAC)
Médicament: Antibiotiques
Les patients recevront une antiobithérapie après la chirurgie pour CAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients ayant développé des infections du site opératoire de l'espace organique (ISO) par jour postopératoire (POD)30
Délai: jour postopératoire 30
le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant des ISO profondes au JPO30. Les ISO profondes sont officiellement définies par le CDCcentre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) comme des infections qui surviennent dans les 30 jours suivant la chirurgie ET semblent être liées à la chirurgie ET affectent l'organe ou la cavité autour du site chirurgical (c. toute structure anatomique - autre que l'incision - qui est ouverte ou manipulée lors d'une intervention chirurgicale) ET pour laquelle au moins un des signes suivants est observé : pus provenant d'un drain placé dans l'organe ou la cavité ; germes isolés d'un échantillon de liquide ou de tissu prélevé aseptiquement de l'organe ou de la cavité ; un abcès ou un autre signe évident d'infection de l'organe ou de la cavité constaté à l'examen macroscopique lors d'une intervention chirurgicale ultérieure ou lors d'un examen radiologique ou histopathologique.
jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après la chirurgie à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points
Délai: jour 0 et jour 30
Qualité de vie au jour 0 et au jour 30 post-opératoire, avec les questionnaires 36-Item Short Form Health Survey (0 = très mauvais, 100 = très bon)
jour 0 et jour 30
proportion de patients avec des ISO superficielles
Délai: jour postopératoire 30
La proportion de patients présentant des ISO superficielles, définies comme des infections survenant dans les 30 jours suivant l'intervention ET affectant la peau et le tissu sous-cutané ET ou dont on observe au moins un des signes suivants : pus provenant de la partie superficielle de l'incision, germes isolé d'un échantillon liquide ou tissulaire prélevé aseptiquement sur la partie superficielle de l'incision, un signe d'infection (douleur, sensibilité, rougeur, brûlure, etc.) lié à l'ouverture volontaire de la partie superficielle de l'incision par le chirurgien (sauf si la culture est négative). L'infection de la partie superficielle de l'incision est diagnostiquée par le chirurgien (ou le médecin traitant le patient).
jour postopératoire 30
taux d'infection postopératoire
Délai: jour postopératoire 30
taux d'infection postopératoire par POD30, y compris les ISO et les infections à distance.
jour postopératoire 30
nombre de jours sans antibiotique
Délai: jour postopératoire 30
nombre de jours sans antibiotique entre la randomisation et le POD30
jour postopératoire 30
Description de la flore microbienne
Délai: Jour 0
Description de la flore microbienne retrouvée dans l'antibiogramme du prélèvement peropératoire prélevé dans tous les cas
Jour 0
équilibre entre antibiothérapie et résistance microbienne
Délai: jour postopératoire 30
équilibre entre antibiothérapie et résistance microbienne
jour postopératoire 30
Évaluation de la morbidité et de la mortalité
Délai: jour postopératoire 30
Évaluation de la morbidité et de la mortalité (selon la classification de Dindo-Clavien et le Comprehensive Complication Index (CCI)).
jour postopératoire 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour postopératoire 30
Durée du séjour à l'hôpital, définie comme le nombre de jours d'hospitalisation entre la chirurgie et la sortie
jour postopératoire 30
taux de réhospitalisation
Délai: jour postopératoire 30
taux de réhospitalisation, défini comme la proportion de patients réhospitalisés au cours de l'étude
jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2017_843_0002
  • 2017-000334-59 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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