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Essai EndoRotor DEN (nécrosectomie endoscopique directe)

4 octobre 2021 mis à jour par: Interscope, Inc.

Essai prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité du système Interscope Endorotor® pour la nécrosectomie endoscopique directe de la nécrose pancréatique isolée

Un essai prospectif, à un seul bras, ouvert, multicentrique, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de résection Interscope EndoRotor® chez les sujets nécessitant une nécrose endoscopique directe (DEN) avec nécrose pancréatique isolée (WOPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, à un seul bras, ouvert, multicentrique, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de résection Interscope EndoRotor® chez les sujets nécessitant une nécrose endoscopique directe avec nécrose pancréatique isolée (WOPN). Inscription totale 30 sujets dont au moins 15 inscrits aux États-Unis.

Les sujets seront débridés avec l'EndoRotor soit au moment du placement du stent, soit après le placement, à la discrétion de l'investigateur, avec un maximum de 4 procédures d'EndoRotor. Un minimum de 2 jours est requis entre chaque procédure EndoRotor et toutes les procédures doivent être terminées dans un délai de 14 (+7/-0) jours. Le suivi est terminé 21 (+/- 7) jours après la dernière procédure de débridement de l'EndoRotor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University of Frankfurt Medicine
      • München, Allemagne, 81675
        • Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Benjamin Tharian
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Arvin Trindade
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets > 22 ans ; compris les hommes et les femmes.
  2. Patients présentant une nécrose pancréatique symptomatique due à une pancréatite aiguë qui ont une indication de subir une nécrosectomie endoscopique après avoir subi un drainage guidé par EUS
  3. Imagerie suggérant un matériau nécrotique supérieur ou égal à 30 %
  4. Taille de nécrose pancréatique murée ≥ 6 cm et ≤ 22 cm
  5. Le sujet peut tolérer des procédures endoscopiques répétées
  6. Sujet capable de donner un consentement éclairé.
  7. - Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui sont disposés et capables de revenir pour les évaluations de suivi requises pendant 21 (+/- 7) jours, comme indiqué.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable de donner son consentement éclairé.
  2. Le sujet ne veut pas revenir pour des endoscopies répétées.
  3. Pseudoanévrisme documenté > 1 cm dans le WOPN
  4. Varices gastriques intermédiaires ou vaisseaux sanguins inévitables dans la voie d'accès (visibles par endoscopie ou échographie endoscopique).
  5. Bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulation thérapeutique qui ne peut être retenue pour la procédure
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, créerait une situation clinique dangereuse qui ne permettrait pas au patient de subir en toute sécurité une procédure endoscopique (absence d'autorisation médicale).
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable selon le jugement de l'investigateur, et/ou ne sont pas disposées à utiliser une contraception fiable pendant la durée de la participation à l'étude.
  8. Le patient est connu pour être actuellement inscrit dans un autre essai expérimental qui pourrait interférer avec les analyses des critères d'évaluation de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endorotor
Les médecins effectueront une nécrose endoscopique directe à l'aide de l'EndoRotor chez les patients présentant une nécrose isolée.
Dispositif: Thérapie endorotor
Évaluer la capacité de l'EndoRotor à retirer en toute sécurité les tissus non viables/nécrotiques pour la nécrosectomie endoscopique directe chez les patients atteints de nécrose pancréatique isolée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de participants présentant des complications liées à l'appareil
Délai: 21 +/- 7 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'absence de complications majeures liées au dispositif. Le paramètre de sécurité comprendra une évaluation de la sécurité de l'EndoRotor lors de la réalisation d'une nécrosectomie endoscopique. Aux fins de cette étude, l'évaluation de l'innocuité doit inclure les complications associées à la nécrosectomie endoscopique tout au long de la période de suivi de 21 (+/-7) jours. Les complications endoscopiques potentielles comprennent la perforation et le saignement.
21 +/- 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Nombre de participants avec au moins 70 % de débris nécrotiques éliminés
Délai: 21 +/- 7 jours
Élimination réussie de la nécrose dans la collection traitée pendant la nécrosectomie endoscopique directe où le succès est défini comme au moins 70 % des débris nécrotiques dans la collection traitée sont éliminés sur la base de l'évaluation CT de la cavité au 21 (+/-7) jour visite de suivi.
21 +/- 7 jours
Durée totale moyenne de la procédure pour obtenir une réduction d'au moins 70 % de la nécrose
Délai: Achèvement de toutes les procédures de nécrosectomie par patient

Évaluation de la durée totale de la procédure pour obtenir l'élimination de la nécrose pour toutes les procédures.

La durée totale de la procédure est mesurée de l'entrée à la sortie. La durée de l'EndoRotor est mesurée du début de l'utilisation de l'EndoRotor à la fin de l'utilisation de l'EndoRotor.
Achèvement de toutes les procédures de nécrosectomie par patient
Adéquation du débridement procédural : pourcentage moyen de matériel nécrotique retiré de la cavité WOPN par procédure.
Délai: Ce résultat a été évalué à la fin de chaque procédure de nécrosectomie par participant. À la fin de toutes les procédures de nécrosectomie pour tous les participants, un pourcentage moyen global de matériel nécrotique retiré du WOPN par procédure a été calculé.
À la fin de chaque procédure de nécrosectomie, l'investigateur inspectera visuellement la cavité WOPN par voie endoscopique et estimera le pourcentage de nécrose qui a été retiré de la cavité à l'aide d'EndoRotor. Pour chaque procédure, la quantité initiale de nécrose dans la cavité WOPN est considérée comme 100 %.
Ce résultat a été évalué à la fin de chaque procédure de nécrosectomie par participant. À la fin de toutes les procédures de nécrosectomie pour tous les participants, un pourcentage moyen global de matériel nécrotique retiré du WOPN par procédure a été calculé.
Nombre moyen de procédures de nécrosectomie requises par participant pour obtenir une réduction d'au moins 70 % de la nécrose.
Délai: Ce résultat a été évalué à la fin de toutes les procédures de nécrosectomie par participant. Après l'achèvement de toutes les procédures de nécrosectomie chez tous les participants, le nombre moyen global de procédures permettant d'obtenir une réduction d'au moins 70 % de la nécrose a été calculé.
Le nombre total de procédures de nécrosectomie requises par participant pour obtenir une réduction d'au moins 70 % de la nécrose à partir du WOPN sera évalué.
Ce résultat a été évalué à la fin de toutes les procédures de nécrosectomie par participant. Après l'achèvement de toutes les procédures de nécrosectomie chez tous les participants, le nombre moyen global de procédures permettant d'obtenir une réduction d'au moins 70 % de la nécrose a été calculé.
Durée moyenne du séjour à l'hôpital par participant
Délai: A la sortie du patient de l'hôpital
La durée totale du séjour à l'hôpital par participant mesurée en jours, à partir de la date de la procédure de nécrosectomie index jusqu'à la date de sortie.
A la sortie du patient de l'hôpital
Qualité de vie - Version 1 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v1), score composite physique et émotionnel
Délai: 21 +/- 7 jours

Le questionnaire SF-36v1 mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Le questionnaire évalue huit domaines de santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale.

Les participants ont été invités à remplir le questionnaire lors de la visite de référence, puis à nouveau lors de la visite de suivi de 21 jours après la nécrosectomie. Les résultats du questionnaire de la visite de suivi de 21 jours après la nécrosectomie ont ensuite été comparés à ceux de la ligne de base pour l'amélioration.

Les scores numériques pour chaque domaine de santé sont rapportés sur une échelle de 0 à 100 avec une amélioration démontrée par un score plus élevé que le niveau de référence. Une amélioration statistiquement significative est indiquée par des différences entre les scores de la visite de référence et de la visite de suivi de 21 jours qui ont une valeur de p < 0,05.
21 +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Interscope, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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