Utilisation réelle et étude de conformité des comprimés d'ibuprofène 600 mg à libération immédiate/à libération prolongée chez les consommateurs à risque en vente libre

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus, ayant des antécédents d'utilisation d'analgésiques oraux en vente libre à des niveaux de dose en vente libre, définis comme la prise d'au moins 5 doses/mois en moyenne au cours des 3 derniers mois, et pouvant être inclus dans au moins une catégorie de groupe à risque , y compris saignements cardiovasculaires, gastro-intestinaux, antécédents de douleur intense (≥ 5 épisodes au cours du dernier mois) ou âge > 65 ans (voir les groupes 1 à 4 à la rubrique 3.1).

   OU Homme ou femme âgé de 12 à 17 ans et ayant des antécédents d'utilisation d'analgésiques oraux en vente libre à des niveaux de dose en vente libre, définis comme la prise d'au moins 5 doses/mois en moyenne au cours des 3 derniers mois.

2. Preuve d'un document de consentement éclairé (ICD) personnellement signé et daté, et dans le cas de sujets adolescents mineurs (12-17 ans ou sujets adolescents résidant dans des États où l'âge de la majorité est > à 18 ans), un document d'assentiment, indiquant que le sujet et, le cas échéant, un représentant/parent(s)/tuteur légal légalement acceptable ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
3. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
4. Volonté (ou dans le cas de sujets adolescents, le parent/tuteur est disposé) et capable d'acheter des médicaments à l'étude.
5. Accepte que le produit acheté est destiné à l'usage personnel du sujet et ne doit pas être partagé.
6. Disposé (ou dans le cas de sujets adolescents, le parent/tuteur est disposé) et capable de fournir des informations de contact à des fins de suivi.

Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Le sujet (ou le parent/tuteur, le cas échéant) ne peut pas lire, parler et/ou comprendre l'anglais.
2. Formé ou employé en tant que professionnel de la santé.
3. Le sujet ou quelqu'un d'autre dans le ménage est employé par une société pharmaceutique, un cabinet médical ou un hôpital, une pharmacie, un organisme de soins gérés ou d'assurance maladie ou un organisme de recherche sous contrat.
4. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les sujets potentiels qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
5. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.
6. Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à tout autre AINS.
7. Les sujets présentant les conditions cliniques suivantes qui les exposent à un risque excessivement élevé ou qui présentent un risque ≥ 20 % sur 10 ans de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), tel que défini par les directives 2013 de l'ACC/AHA sur l'évaluation du risque cardiovasculaire athéroscléreux, ne seront pas inclus dans l'étude : maladie coronarienne cliniquement établie ; maladie cérébrovasculaire; malaise de l'artère périphérique; anévrisme de l'aorte abdominale; et maladie rénale chronique. Sujets qui ont déjà présenté un événement de maladie cardiovasculaire non fatal (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire) ou qui ont subi une chirurgie cardiaque ou qui souffrent actuellement d'hypertension artérielle non contrôlée (soit par auto-déclaration, soit par mesure pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression diastolique supérieure à 120 mmHg au moment de l'entretien d'inscription), seront également exclus de l'étude.
8. - Sujets ayant utilisé simultanément ou récemment (dans les 30 jours) des anticoagulants, des antécédents d'ulcère peptique compliqué ou un événement hémorragique gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine.
9. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit expérimental (IP) ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
10. Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; et sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après la fin de leur phase d'utilisation de 30 jours ou, pour les sujets qui utilisent le produit expérimental après le jour 30, 28 jours après la dernière dose enregistrée de produit expérimental.
11. 18 ans ou plus et classé comme littératie normale (score au test REALM ≥ 61) après que les quotas de groupe d'alphabétisation normaux (environ 70% des sujets adultes) sont pleins ou refusent de terminer le test REALM (notez qu'il n'y a pas de critère d'exclusion d'alphabétisation correspondant pour les sujets adolescents sur la base du score REALM Teen).
12. 18 ans ou plus et classé comme utilisateur modéré (moins fréquent) d'analgésiques oraux en vente libre (<30 doses par mois en moyenne au cours des 3 mois précédents) après que les quotas du groupe d'utilisateurs modérés (environ 33 % des sujets adultes) sont atteints.
13. Incapable d'avaler un comprimé de la taille d'une vitamine.

14. Refuse de participer aux évaluations requises (telles que les tests urinaires de grossesse, de cholestérol ou de tension artérielle, ou ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures de journal électronique).

    Les critères d'exclusion supplémentaires suivants seront appliqués uniquement aux sujets adolescents (12-17 ans) :

15. A des troubles du développement ou d'apprentissage qui, de l'avis du parent / tuteur ou de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude.
16. Un autre enfant adolescent de la famille est déjà inscrit à l'étude, ou le parent/tuteur n'est pas d'accord pour qu'un seul enfant adolescent de la famille ou du ménage soit inscrit à l'étude.