- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03730909
L'effet de l'administration de lactate sur le flux sanguin cérébral pendant l'hypoglycémie
L'effet de l'administration de lactate sur le flux sanguin cérébral pendant l'hypoglycémie ; Les effets suppresseurs du lactate sur les réponses contre-régulatrices à l'hypoglycémie se reflètent-ils dans une réponse CBF altérée ?
On pense qu'une manipulation altérée du lactate dans le cerveau est impliquée dans le développement d'une mauvaise conscience de l'hypoglycémie (IAH), c'est-à-dire l'incapacité de détecter en temps opportun l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1DM). La perfusion de lactate diminue les réponses symptomatiques et hormonales à l'hypoglycémie chez les patients ayant une conscience normale de l'hypoglycémie (NAH), ressemblant à la situation des patients atteints d'HIA. On ne sait pas si cet effet atténuant est dû à l'oxydation du lactate cérébral ou au résultat d'altérations induites par le lactate du flux sanguin cérébral global et régional (CBF).
Normalement, l'hypoglycémie provoque une redistribution du CBF vers le thalamus, d'où la réponse sympathique à l'hypoglycémie est coordonnée, mais dans l'HIA, cet effet est absent et le CBF global est augmenté. Nous émettons l'hypothèse que la perfusion de lactate chez les patients atteints de NAH entraînera un émoussement de l'activation thalamique et/ou une amélioration du DSC global. Si tel est le cas, ces résultats peuvent aider à délimiter la pathogenèse de l'HIA, ce qui crée éventuellement de nouvelles voies pour se protéger contre la morbidité associée à l'hypoglycémie et à l'HIA.
Conception de l'étude : Étude d'intervention croisée randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle Population de l'étude : patients atteints de DT1 avec NAH (n = 10) sans infusion de lactate exogène. L'ASL-MRI sera appliquée pour mesurer les changements globaux et régionaux du CBF.
Principaux paramètres/critères de l'étude : modification du DSC thalamique régional en réponse à la perfusion intraveineuse de lactate par rapport au placebo, pendant l'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bastiaan de Galan, PhD
- Numéro de téléphone: 0243613286
- E-mail: bastiaan.degalan@radboud.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radoud university medical center
-
Contact:
- Bastiaan de Galan, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée du diabète ≥ 1 an
- Âge : 18-50 ans
- Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m2
- HbA1c : 42-75 mmol/mol (6-9 %)
- Résultat Questionnaire de Clarke : 0-1
- Tension artérielle : <160/90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Utiliser des médicaments autres que l'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux ou de la supplémentation en thyroxine stable
- Présence de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole de l'étude, comme des lésions cérébrales, l'épilepsie, un événement majeur de maladie cardiovasculaire ou une insuffisance cardiaque, une maladie hépatique connue, des troubles anxieux ou des antécédents d'attaques de panique.
- Complications microvasculaires du DT1 : rétinopathie proliférative, neuropathie diabétique symptomatique (y compris neuropathie autonome) ou néphropathie ; albuminurie clinique/manifeste ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2.
- Contre-indications IRM (grossesse, claustrophobie sévère, parties métalliques du corps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Infusion de lactate
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de lactate pour élever les taux plasmatiques de lactate
|
Perfusion IV
|
Comparateur placebo: Perfusion de NaCl
Comme condition de contrôle, les sujets recevront une perfusion intraveineuse de NaCl
|
Perfusion IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DSC régional en ml/100g/min mesuré avec ASL-MRI
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
Le changement du DSC thalamique régional en réponse à une perfusion intraveineuse de lactate par rapport au placebo, pendant l'hypoglycémie
|
pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DSC global en ml/100g/min mesuré avec ASL-MRI
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
Le changement du DSC global en réponse à la perfusion intraveineuse de lactate
|
pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
Réponses hormonales contre-régulatrices à l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
La différence dans les réponses d'adrénaline (pmol/L) à l'hypoglycémie pendant la perfusion de lactate par rapport au placebo
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pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
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Réponses symptomatiques à l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
La différence dans les réponses des symptômes à l'hypoglycémie (mesurées avec un questionnaire validé) pendant la perfusion de lactate par rapport au placebo
|
pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
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Mesures des métabolites dans les lysats cellulaires ou les surnageants des cellules immunitaires cultivées
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
L'effet de l'administration de lactate sur la fonction et le métabolisme des cellules immunitaires
|
pendant l'euglycémie stable (40 minutes) et l'hypoglycémie (45 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lactate_CBF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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