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Le rôle des œstrogènes dans la neurobiologie des troubles alimentaires

2 juin 2023 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Le rôle de l'œstrogène dans la neurobiologie des troubles de l'alimentation : une étude de la flexibilité cognitive et de la récompense dans les troubles de l'alimentation

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de l'estradiol transdermique par rapport à un placebo sur la flexibilité cognitive, le traitement des récompenses et la pathologie des troubles de l'alimentation chez des adolescentes hypoestrogénémiques et de jeunes adultes (âgés de 14 à 35 ans) atteints d'un trouble de l'alimentation caractérisé par une restriction alimentaire extrême et/ou un exercice physique excessif. Les sujets seront randomisés 1: 1 à 12 semaines d'estradiol transdermique avec de la progestérone cyclique ou des patchs placebo et des pilules placebo cycliques. Les visites d'étude comprennent une visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité et des visites au départ, à 8 semaines et à 12 semaines. Les procédures d'étude comprennent des évaluations comportementales, de neuroimagerie et endocriniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 14-35 ans
  • Âge osseux ≥ 13,5 ans (applicable uniquement aux participants
  • Trouble de l'alimentation cliniquement significatif caractérisé par une restriction et/ou un exercice physique excessif et une forte tendance à la minceur
  • Hypoestrogénémie : Oligo-aménorrhée définie comme une absence de règles pendant ≥ 3 mois au cours d'une période de 6 mois d'oligoménorrhée (durée du cycle ≥ 5 semaines) ou absence de règles à > 15 ans si préménarchée
  • Poids faible ou normal défini par un indice de masse corporelle

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires où le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien de l'étude
  • Autres causes d'oligo-aménorrhée, à moins qu'un clinicien de l'étude ne détermine que les menstruations manquées sont plus probablement une conséquence d'une alimentation restrictive
  • Médicaments contenant de l'œstrogène ± progestérone au cours des 3 derniers mois
  • Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel si le sujet est incapable de fournir deux à trois échantillons de sang hebdomadaires pour l'estradiol ou si les taux d'estradiol sont jugés trop élevés par le médecin de l'étude
  • Allergie aux arachides
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant avoir un impact sur les circuits neuronaux d'intérêt
  • Antécédents au cours de la vie de troubles convulsifs ou de thérapie électroconvulsive
  • Grossesse/Allaitement
  • Contre-indications à l'IRM
  • Chirurgie du tube digestif
  • Contre-indications à l'utilisation des œstrogènes
  • Toute autre maladie ou condition importante que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité ou exposer le sujet à un risque inutile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Patch et pilule placebo
Patch et pilule placebo
Expérimental: 17-β estradiol avec progestérone cyclique
Médicament: Dispositifs transdermiques de 17-β estradiol avec progestérone cyclique
Patchs transdermiques de 17-β estradiol (100 mcg de 17-β estradiol/jour) avec progestérone cyclique (200 mg de progestérone micronisée par jour pendant 12 jours chaque mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des performances de commutation d'inhibition sur le test d'interférence couleur-mot du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT) avec 17-β estradiol versus placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Changement du score de plaisir de consommation sur l'échelle TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale) (intervalle : 8-48 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent un plaisir de consommation plus prononcé/de meilleurs résultats) avec le 17-β estradiol par rapport au placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Modification du paramètre d'actualisation du délai k à l'aide du questionnaire de choix monétaire avec le 17-β estradiol par rapport au placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Changement du score d'insatisfaction corporelle de l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3) (plage : 0-36 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent une insatisfaction corporelle plus prononcée/un résultat pire) avec l'estradiol 17-β par rapport au placebo
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Modification du score EDI-3 Drive for Thinness (plage : 0-28 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent une tendance plus prononcée à la minceur/un pire résultat) avec le 17-β estradiol par rapport au placebo
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activation par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et du cortex cingulaire antérieur (ACC) lors d'un paradigme de changement de tâche avec 17-β estradiol versus placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Modification de l'activation par IRMf du cortex préfrontal ventromédian (VMPFC) et du striatum ventral en réponse à la réception d'une récompense avec du 17-β estradiol par rapport à un placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Modification de l'activation par IRMf du VMPFC et du striatum ventral pendant l'actualisation différée avec le 17-β estradiol par rapport au placebo
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Modification de la sous-échelle de restriction alimentaire de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) (plage : 0-6 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent une restriction alimentaire plus prononcée/un résultat pire) avec l'estradiol 17-β par rapport au placebo
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Modification de l'apport calorique par journal alimentaire de 4 jours avec 17-β estradiol versus placebo
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH116205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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