- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746743
Indice de gravité de la septicémie néonatale à l'aide du score de physiologie aiguë néonatale (SNAP) II (SNAP)
Indice de gravité de la septicémie néonatale des cas admis dans les unités de soins intensifs néonatals de l'HÔPITAL POUR ENFANTS DE L'UNIVERSITÉ DU CAIRE et de l'HÔPITAL MILITAIRE pour enfants ELGALAA à l'aide du score de physiologie aiguë néonatale (SNAP) II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans les unités de soins intensifs néonatals de l'HÔPITAL POUR ENFANTS DE L'UNIVERSITÉ DU CAIRE et à l'HÔPITAL MILITAIRE POUR ENFANTS ELGALAA.
Population de l'étude et état pathologique :
Nouveau-nés atteints de septicémie admis dans les USIN de l'HÔPITAL POUR ENFANTS DE L'UNIVERSITÉ DU CAIRE et de l'HÔPITAL MILITAIRE POUR ENFANTS ELGALAA.
Critère d'intégration:
- Type de patient : Nouveau-nés atteints de septicémie.
- Âge du patient : De 0 à 28 jours.
- Sexe : mâles et femelles.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec erreur innée prouvée du métabolisme.
- Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales.
- Nouveau-nés présentant une asphyxie grave à la naissance (score APGAR <4 à 5 minutes).
Méthodologie en détails :
Nous aurons 2 groupes, chacun d'eux 50 nouveau-nés atteints de septicémie. Un groupe de nouveau-nés prématurés (32-36 semaines), l'autre groupe de nouveau-nés à terme (>37 semaines).
Tous les patients inclus seront soumis à ce qui suit :
Historique complet mettant l'accent sur les données pertinentes comme suit :
Date de naissance, âge gestationnel (AGA ou SGA), sexe, jour d'apparition de la septicémie.
Évaluation clinique:
Examen complet des systèmes.
Diagnostic de septicémie :
- Par numération leucocytaire totale anormale ou rapport I/T ou CRP avec suggestion clinique (mauvaise alimentation, hépatomégalie, apnée, tachypnée, léthargie, …).
- Confirmer le diagnostic par hémoculture.
La septicémie sera considérée comme grave si le nouveau-né a une septicémie plus l'un des éléments suivants : 1) dysfonctionnement des organes cardiovasculaires (hypotension ou besoin de médicament vasoactif) 2) 2 des éléments suivants (acidose métabolique, augmentation de l'acide lactique, oligurie, temps de remplissage capillaire prolongé) 3) Dysfonctionnement d'organe (respiratoire, rénal, neurologique, hématologique).
Note SNAP II :
Pour tous les nouveau-nés inclus dans l'étude et sa collecte de données dans les 24 heures suivant le début du sepsis, sous la forme de :
- Pression artérielle moyenne la plus basse.
- Pire rapport pao2/fio2
- Température la plus basse.
- PH sérique le plus bas.
- Apparition de crises multiples.
- Débit urinaire<1 ml/kg/heure.
Suivi:
Suivre tous les nouveau-nés inclus dans l'étude pendant 14 jours : pour la morbidité et la mortalité.
- Diagnostic de dysfonctionnement d'organe:
Respiratoire : par CXR et examen clinique. CVS : par la pression artérielle, le temps de remplissage capillaire, le choc et le besoin d'inotropes. Rénal : par débit urinaire, tests de la fonction rénale. Hématologie : par image de CIVD ou pancytopénie. Neurologie : par convulsions, pupille fixe dilatée.
Risque éventuel :
Aucun.
Principaux résultats :
Utilisation du score de physiologie aiguë néonatale II comme prédicteur de la mortalité et du dysfonctionnement des organes chez les nouveau-nés atteints de septicémie.
Résultats secondaires :
Anticipation précoce des manifestations cliniques du sepsis qui seront le plus corrélées à un mauvais résultat.
Taille de l'échantillon:
100 Nouveau-nés atteints de septicémie admis en USIN à l'HÔPITAL POUR ENFANTS, UNIVERSITÉ DU CAIRE et à l'HÔPITAL MILITAIRE POUR ENFANTS ELGALAA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Type de patient : Nouveau-nés atteints de septicémie.
- Âge du patient : De 0 à 28 jours.
- Sexe : mâles et femelles.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec erreur innée prouvée du métabolisme.
- Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales.
- Nouveau-nés présentant une asphyxie grave à la naissance (score APGAR <4 à 5 minutes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés prématurés
Nouveau-nés nés entre 32 et 37 semaines de gestation
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score de sepsis néonatal pour prédire la morbidité
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Nouveau-nés à terme
Nouveau-nés nés à ou après 37 semaines de gestation
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score de sepsis néonatal pour prédire la morbidité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation du score de physiologie aiguë néonatale II comme prédicteur de la mortalité et du dysfonctionnement des organes chez les nouveau-nés atteints de septicémie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticipation précoce des manifestations cliniques du sepsis qui seront le plus corrélées à un mauvais résultat.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNAP II Score
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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