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Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'extension NasoVAX

4 mars 2019 mis à jour par: Altimmune, Inc.

Étude d'extension pour l'étude ALT-103-201 : suivi d'un an pour le groupe NasoVAX 1 × 10 (11e) vp

Cette étude est une extension de l'étude ALT-103-201, un essai de phase 2a, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de NasoVAX chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension de l'étude ALT-103-201 pour évaluer l'immunogénicité du NasoVAX administré par pulvérisation intranasale à une dose unique de 1×1011 vp au jour 366 (± 60 jours). Jusqu'à 15 sujets ayant reçu NasoVAX à la dose de 1 × 10 (11e) vp dans l'étude ALT-103-201 seront examinés, et un échantillon de sérum sera prélevé sur chaque sujet éligible pour l'évaluation du test HAI de la grippe contre la grippe A/Californie /07/2009(H1N1), une souche homologue à celle utilisée pour NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA). Un test de neutralisation des anticorps Ad5 peut également être effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui ont été précédemment randomisés dans le groupe 1 × 10 (11e) vp NasoVAX dans l'étude ALT-103-201

La description

Inclusion:

  1. Réception de NasoVAX à la dose de 1 × 10 (11e) vp dans l'étude ALT-103-201
  2. Accès veineux adéquat pour la saignée
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Exclusion:

1. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le sujet fournissant un échantillon de sang adéquat ou la capacité du sujet à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prolongation de NasoVAX haute dose
Un échantillon de sérum sera prélevé sur chaque sujet éligible ayant reçu NasoVAX à la dose de 1 × 10 (11e) vp dans l'étude ALT-103-201 pour l'évaluation du test d'hémagglutination de la grippe contre la grippe A/California/07/2009 (H1N1), un souche homologue à celle utilisée pour NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA). Un test de neutralisation des anticorps Ad5 peut également être effectué.
Médicament: Les sujets ont reçu une dose élevée de NasoVAX
NasoVAX administré par spray intranasal à une dose unique de 1×10(11ème) particules virales (vp) versus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire à NasoVAX lorsqu'il est administré par pulvérisation intranasale à une dose unique de 1 × 10 (11e) vp après environ 1 an
Délai: Jour 366
Niveau d'anticorps mesuré par le titre d'inhibition de l'hémagglutination
Jour 366

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la réponse immunitaire antivectorielle après NasoVAX administré par pulvérisation intranasale à une dose unique de 1 × 10 (11e) vp après environ 1 an
Délai: Jour 366
Niveau d'anticorps mesuré par neutralisation de l'adénovirus de sérotype 5
Jour 366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altimmune, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT103-201EXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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