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Érythropoïétine dans le syndrome hémolytique et urémique

11 janvier 2021 mis à jour par: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Effet de l'érythropoïétine sur les besoins en globules rouges chez les enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évaluera l'impact de l'administration précoce d'érythropoïétine sur le nombre de transfusions de globules rouges chez les enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique à Escherichia coli producteur de shigatoxines (SHU-STEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'anémie dans le SHU-STEC est traitée par des transfusions de globules rouges (GR). Elle peut provoquer une hypervolémie, une hyperkaliémie, exacerber l'état thrombotique de la maladie, transmettre des agents infectieux et déclencher une sensibilisation antigénique. L'anémie est principalement due à l'hémolyse, mais un déficit de la synthèse de l'érythropoïétine (EPO) peut l'aggraver. Bien que l'EPO humaine recombinante soit fréquemment utilisée chez les enfants atteints du SHU-STEC, il n'existe aucune preuve suffisante de son bénéfice. S'il est confirmé que l'EPO réduit le nombre de transfusions de globules rouges, son administration pourrait diminuer les risques susmentionnés et également réduire les coûts.

Objectif:

Déterminer si l'administration d'EPO diminue le nombre de transfusions de globules rouges et ; secondairement, pour évaluer si ses niveaux influencent le besoin transfusionnel.

Méthodologie:

Essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé. Nous inclurons 28 patients (14 par bras) <18 ans avec SHU-STEC admis dans notre hôpital. Ils seront regroupés après randomisation :(1) L'un au standard of care (transfusions de GR avec hémoglobine ≤7 mg/dl et/ou instabilité hémodynamique) et (2) l'autre au standard of care plus EPO (50 u/kg sous-cutané trois fois par semaine) et transfusions de GR avec hémoglobine ≤7 mg/dl). L'EPO sérique sera mesurée par ELISA et, avec les variables cliniques et de laboratoire, l'association avec le nombre de transfusions de globules rouges sera recherchée. Le consentement éclairé écrit et l'assentiment, le cas échéant, seront demandés avant d'entrer dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SHU post diarrhéique : prodrome d'entérite suivi d'une anémie hémolytique microangiopathique, d'une thrombocytopénie et de signes d'atteinte rénale (augmentation de la créatinine plasmatique, protéinurie, et/ou hématurie). Une infection avérée à STEC ne sera pas requise pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • SHU atypique
  • SHU associé à des maladies systémiques (infection pneumococcique, VIH, lupus érythémateux disséminé) ou à des médicaments
  • Anémie ou maladie rénale connue
  • Précédemment transfusé ou traité avec de l'érythropoïétine
  • Contre-indications à l'érythropoïétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
Érythropoïétine plus traitement standard (transfusions de globules rouges si Hb ≤ 7 mg/dl et/ou instabilité hémodynamique)
érythropoïétine 50 unités internationales (UI) par kilogramme trois fois par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • OEB
Aucune intervention: Aucune intervention
Norme de soins : transfusions de globules rouges si Hb ≤ 7 mg/dl et/ou instabilité hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: À la fin de la période de recrutement de l'étude de 36 mois
Déterminer si l'administration d'érythropoïétine diminue le nombre de globules rouges pendant la phase aiguë du syndrome hémolytique et urémique
À la fin de la période de recrutement de l'étude de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'érythropoïétine
Délai: À la fin de la période de recrutement de l'étude de 36 mois
Déterminer si les niveaux d'érythropoïétine sont en corrélation avec les besoins en transfusions de globules rouges.
À la fin de la période de recrutement de l'étude de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Balestracci, MD, PhD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les auteurs partageront les données générées avec des chercheurs externes qualifiés au cours des 5 prochaines années après la publication de l'article. Toutes les données fournies seront anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé au parcours conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Au cours des 5 prochaines années après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs externes qualifiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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