- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777722
La lumière et son effet sur le syndrome métabolique et la maladie d'Alzheimer
Lumière, syndrome métabolique et maladie d'Alzheimer : une approche non pharmacologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) et le diabète de type 2 (DT2) constituent des menaces majeures liées pour les sociétés vieillissantes du monde entier, mais la relation entre ces deux maladies reste mal comprise. Par conséquent, la résistance à l'insuline peut expliquer l'étroite association épidémiologique entre la MA et le DT2. Une lacune majeure dans la compréhension de cette association, cependant, est la façon dont la résistance à l'insuline cérébrale se développe dans le contexte de la MA. Des études montrent que la perturbation circadienne altère le contrôle métabolique et augmente le risque de diabète et d'obésité. Inversement, les troubles du sommeil et la dépression sont étroitement liés à une altération du contrôle métabolique et à un risque accru de diabète dans la population générale. Notamment, la MA est associée à une perturbation circadienne, qui peut être amplifiée par l'exposition à des motifs lumière-obscurité irréguliers ou à une lumière faible constante. Dans quelle mesure la perturbation circadienne contribue à l'augmentation du risque de diabète dans la MA reste incertaine. Ici, l'investigateur vise à tester si une nouvelle intervention d'éclairage sur mesure (TLI) conçue pour favoriser l'entraînement circadien chez les patients atteints de MA peut améliorer le contrôle métabolique. Les données préliminaires des études en cours démontrent un effet bénéfique de la luminothérapie sur le sommeil et la dépression. Compte tenu de l'association étroite entre le sommeil et le contrôle métabolique, ces données soutiennent l'hypothèse selon laquelle la luminothérapie qui favorise l'entraînement peut restaurer le contrôle métabolique chez les patients atteints de MA. Plus précisément, le chercheur testera l'efficacité d'un système d'éclairage 24 heures sur 24 pratique et scientifiquement sophistiqué pour augmenter l'entraînement circadien chez les personnes âgées atteintes de MA et de démences apparentées (ADRD). L'objectif principal est de démontrer qu'une intervention pratique, efficace, personnalisée et non pharmacologique qui favorise l'entraînement circadien peut être utilisée pour améliorer le sommeil, réduire l'inflammation et améliorer l'intolérance au glucose et la résistance à l'insuline chez les patients AD/ADRD.
Objectif 1 : tester si un TLI qui favorise l'entraînement peut améliorer le sommeil, la dépression, l'inflammation et la tolérance au glucose chez les patients atteints d'une ADRD de stade modéré à avancé. Dans une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, impliquant 60 patients ADRD qui vivent dans des environnements contrôlés, les chercheurs étudieront si une exposition de 8 semaines à un TLI conçu pour augmenter l'entraînement circadien (mélatonine urinaire et schémas d'activité-repos) améliorera l'inflammation et la tolérance au glucose (test oral de tolérance au glucose), et réduire les troubles du sommeil (actigraphie, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) et les symptômes dépressifs (Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD) par rapport à une lumière circadienne inactive témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Plitnick, BSN
- Numéro de téléphone: 518-242-4603
- E-mail: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
- Recrutement
- Rutgers University
-
Contact:
- Barbara Plitnick, BSN
- E-mail: barbara.plitnick@mountsinai.org
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12204
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Barbara Plitnick, BSN
- Numéro de téléphone: 518-242-4603
- E-mail: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine
-
Contact:
- Barbara Plitnick, BSN
- E-mail: barbara.plitnick@mountsinai.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence apparentée,
- diabète de type 2
- troubles du sommeil déterminés par un score ≥ 5 au PSQI
Critère d'exclusion:
- diabète insulino-dépendant,
- incontinence urinaire
- cataractes obstructives
- dégénérescence maculaire
- cécité
- apnée du sommeil sévère ou
- syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Objectif 1 : Intervention Active puis Placebo
Intervention d'éclairage sur mesure (TLI).
Le TLI actif fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien.
L'intervention d'éclairage actif sera en place pendant 8 semaines.
Après une période de sevrage de 8 semaines, les participants verront l'intervention de contrôle placebo pendant 8 semaines.
|
Intervention d'éclairage - actif ou placebo
|
Expérimental: Objectif 1 : Intervention Placebo puis Actif
L'intervention d'éclairage placebo est conçue pour n'avoir aucun effet sur le système circadien.
L'intervention de contrôle sera en place pendant 8 semaines.
Après une période de lavage de 8 semaines, les participants verront l'intervention d'éclairage sur mesure active pendant 8 semaines.
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Intervention d'éclairage - actif ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
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le changement de la tolérance au glucose par rapport au départ sera évalué à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose
|
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
|
Modification des troubles du sommeil
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
|
Les changements dans les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
La somme des 7 scores des composants donne un score global unique.
Une personne ayant un score global supérieur à 5 est considérée comme ayant des troubles du sommeil.
Un score plus élevé indique une aggravation des troubles du sommeil.
|
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
|
Changement dans la dépression
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
|
Un changement dans la dépression sera évalué à l'aide de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence.
Un score de douze points ou plus indique une dépression.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
|
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: 7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
|
Les actigraphes seront portés pendant 7 jours pendant les semaines d'évaluation.
L'actigraphie sera utilisée pour calculer les changements dans l'efficacité du sommeil.
Une efficacité de sommeil plus élevée indique un meilleur sommeil.
|
7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
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Exposition à la lumière à l'aide du Daysimeter
Délai: 7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
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Des diurnes seront portés pendant 7 jours pendant les périodes d'évaluation pour mesurer la quantité de lumière circadienne efficace délivrée par l'intervention d'éclairage.
|
7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies neurodégénératives
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Démence
- Tauopathies
- Diabète sucré, Type 2
- Syndrome métabolique
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-2685
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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