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La lumière et son effet sur le syndrome métabolique et la maladie d'Alzheimer

8 février 2024 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lumière, syndrome métabolique et maladie d'Alzheimer : une approche non pharmacologique

L'hypothèse principale de cette étude est que la prestation d'une intervention d'éclairage sur mesure (TLI) fournira un moyen efficace de promouvoir l'entraînement circadien et de traiter les maladies métaboliques et l'inflammation chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) et de la maladie d'Alzheimer et maladies apparentées. démences (ADRD). En tant que telles, les études proposées ont le potentiel de fournir des informations importantes sur le lien entre la MA/ADRD et le diabète de type 2 (T2DM) en identifiant la perturbation des rythmes circadiens comme un élément clé de la déficience métabolique. Les données préliminaires des études en cours démontrent un effet bénéfique de la luminothérapie sur le sommeil et la dépression. Si des résultats positifs sont observés, il est également possible de transformer la manière dont les maisons, les résidences-services et les maisons de retraite sont éclairées en offrant une intervention simple, pratique et non pharmacologique pour favoriser l'entraînement, améliorer le sommeil et réduire les maladies métaboliques chez les Patients AD et AD légers MCI. Cette étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, impliquant 60 patients AD/ADRD qui vivent dans des environnements contrôlés (c. , les marqueurs inflammatoires et le contrôle métabolique, par rapport à une lumière témoin, circadienne inactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) et le diabète de type 2 (DT2) constituent des menaces majeures liées pour les sociétés vieillissantes du monde entier, mais la relation entre ces deux maladies reste mal comprise. Par conséquent, la résistance à l'insuline peut expliquer l'étroite association épidémiologique entre la MA et le DT2. Une lacune majeure dans la compréhension de cette association, cependant, est la façon dont la résistance à l'insuline cérébrale se développe dans le contexte de la MA. Des études montrent que la perturbation circadienne altère le contrôle métabolique et augmente le risque de diabète et d'obésité. Inversement, les troubles du sommeil et la dépression sont étroitement liés à une altération du contrôle métabolique et à un risque accru de diabète dans la population générale. Notamment, la MA est associée à une perturbation circadienne, qui peut être amplifiée par l'exposition à des motifs lumière-obscurité irréguliers ou à une lumière faible constante. Dans quelle mesure la perturbation circadienne contribue à l'augmentation du risque de diabète dans la MA reste incertaine. Ici, l'investigateur vise à tester si une nouvelle intervention d'éclairage sur mesure (TLI) conçue pour favoriser l'entraînement circadien chez les patients atteints de MA peut améliorer le contrôle métabolique. Les données préliminaires des études en cours démontrent un effet bénéfique de la luminothérapie sur le sommeil et la dépression. Compte tenu de l'association étroite entre le sommeil et le contrôle métabolique, ces données soutiennent l'hypothèse selon laquelle la luminothérapie qui favorise l'entraînement peut restaurer le contrôle métabolique chez les patients atteints de MA. Plus précisément, le chercheur testera l'efficacité d'un système d'éclairage 24 heures sur 24 pratique et scientifiquement sophistiqué pour augmenter l'entraînement circadien chez les personnes âgées atteintes de MA et de démences apparentées (ADRD). L'objectif principal est de démontrer qu'une intervention pratique, efficace, personnalisée et non pharmacologique qui favorise l'entraînement circadien peut être utilisée pour améliorer le sommeil, réduire l'inflammation et améliorer l'intolérance au glucose et la résistance à l'insuline chez les patients AD/ADRD.

Objectif 1 : tester si un TLI qui favorise l'entraînement peut améliorer le sommeil, la dépression, l'inflammation et la tolérance au glucose chez les patients atteints d'une ADRD de stade modéré à avancé. Dans une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, impliquant 60 patients ADRD qui vivent dans des environnements contrôlés, les chercheurs étudieront si une exposition de 8 semaines à un TLI conçu pour augmenter l'entraînement circadien (mélatonine urinaire et schémas d'activité-repos) améliorera l'inflammation et la tolérance au glucose (test oral de tolérance au glucose), et réduire les troubles du sommeil (actigraphie, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) et les symptômes dépressifs (Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD) par rapport à une lumière circadienne inactive témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12204
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence apparentée,
  • diabète de type 2
  • troubles du sommeil déterminés par un score ≥ 5 au PSQI

Critère d'exclusion:

  • diabète insulino-dépendant,
  • incontinence urinaire
  • cataractes obstructives
  • dégénérescence maculaire
  • cécité
  • apnée du sommeil sévère ou
  • syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 1 : Intervention Active puis Placebo
Intervention d'éclairage sur mesure (TLI). Le TLI actif fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien. L'intervention d'éclairage actif sera en place pendant 8 semaines. Après une période de sevrage de 8 semaines, les participants verront l'intervention de contrôle placebo pendant 8 semaines.
Intervention d'éclairage - actif ou placebo
Expérimental: Objectif 1 : Intervention Placebo puis Actif
L'intervention d'éclairage placebo est conçue pour n'avoir aucun effet sur le système circadien. L'intervention de contrôle sera en place pendant 8 semaines. Après une période de lavage de 8 semaines, les participants verront l'intervention d'éclairage sur mesure active pendant 8 semaines.
Intervention d'éclairage - actif ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
le changement de la tolérance au glucose par rapport au départ sera évalué à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
Modification des troubles du sommeil
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
Les changements dans les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La somme des 7 scores des composants donne un score global unique. Une personne ayant un score global supérieur à 5 est considérée comme ayant des troubles du sommeil. Un score plus élevé indique une aggravation des troubles du sommeil.
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
Changement dans la dépression
Délai: une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26
Un changement dans la dépression sera évalué à l'aide de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence. Un score de douze points ou plus indique une dépression. Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression.
une fois au cours des semaines 1 (ligne de base), 5, 9, 18 (deuxième ligne de base), 22 et 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: 7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
Les actigraphes seront portés pendant 7 jours pendant les semaines d'évaluation. L'actigraphie sera utilisée pour calculer les changements dans l'efficacité du sommeil. Une efficacité de sommeil plus élevée indique un meilleur sommeil.
7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
Exposition à la lumière à l'aide du Daysimeter
Délai: 7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26
Des diurnes seront portés pendant 7 jours pendant les périodes d'évaluation pour mesurer la quantité de lumière circadienne efficace délivrée par l'intervention d'éclairage.
7 jours au cours des semaines 1 (au départ), 5, 9, 18 (deuxième au départ), 22 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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