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Étude sur les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les patients diabétiques hypogonadiques de type 2" (SETH2) (SETH2)

2 janvier 2019 mis à jour par: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana

Étude sur les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone dans l'hypogonadisme de type 2

Le but de l'étude était d'étudier les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur les composants du syndrome métabolique, la fonction et la morphologie vasculaires, le degré de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la densité minérale osseuse (DMO) et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré qu'environ 50 % des hommes obèses plus âgés, qui sont traités pour le diabète sucré de type 2, présentent également de faibles niveaux de testostérone. L'hypogonadisme affecte négativement le contrôle glycémique, exacerbe les maladies cardiovasculaires précoces, provoque l'ostéoporose, la dysfonction érectile, réduit la masse corporelle maigre, accélère l'accumulation de graisse viscérale et conduit à l'obésité.

Des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypogonadisme confirmé ont été recrutés dans cette étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients du groupe placebo ont reçu un placebo tout au long de la première année de cette étude et les patients du groupe testostérone ont reçu un undécanoate de testostérone pendant la première année. Les deux groupes recevaient de l'undécanoate de testostérone tout au long de la deuxième année de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes > 35 ans
  • indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • hypogonadisme confirmé
  • diabète sucré de type 2 traité par une thérapie non insulinique

Critère d'exclusion:

  • hypogonadisme déjà traité
  • les 2 diabètes sucrés traités par insulinothérapie
  • une histoire de cancer de la prostate ou du sein actuel
  • hyperplasie bénigne sévère de la prostate
  • antigène prostatique spécifique élevé (PSA > 4,0 lg/l)
  • insuffisance cardiaque sévère
  • événement coronarien aigu ou procédure au cours des six mois précédant l'étude
  • maladie pulmonaire obstructive chronique
  • hypothyroïdie
  • apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère
  • infection active
  • polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Testostérone
Les patients du bras testostérone recevaient des injections intramusculaires d'undécanoate de testostérone 1000 mg pendant deux ans ; selon le protocole toutes les 10 semaines
Médicament: Undécanoate de testostérone
1000 mg i.m. toutes les 10 semaines
Autres noms:
  • Nébido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe placebo recevaient un placebo tout au long de la première année de cette étude et des injections intramusculaires d'undécanoate de testostérone à 1000 mg au cours de la deuxième année.
Médicament: Placebo
Médicament: Undécanoate de testostérone
1000 mg i.m. toutes les 10 semaines
Autres noms:
  • Nébido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur le contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG) mmol/l
Délai: Le FPG a été mesuré au départ, après 12 mois et après 24 mois
Le critère de jugement principal était le changement du contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG) mmol/l
Le FPG a été mesuré au départ, après 12 mois et après 24 mois
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur le contrôle glycémique - hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) %
Délai: L'HbA1c a été mesurée au départ, après 12 mois et après 24 mois
Le critère de jugement principal était la modification du contrôle glycémique - % d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
L'HbA1c a été mesurée au départ, après 12 mois et après 24 mois
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur les paramètres du syndrome métabolique - modification de l'HOMA-IR
Délai: HOMA-IR a été calculé au départ, après 12 mois et après 24 mois d'essai clinique.
Le critère de jugement principal était le changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
HOMA-IR a été calculé au départ, après 12 mois et après 24 mois d'essai clinique.
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la fonction vasculaire - modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) %
Délai: La fièvre aphteuse a été mesurée au départ, après 12 mois et après 24 mois
Le critère de jugement principal était le changement du pourcentage de dilatation médiée par le flux (FMD) évalué par échographie vasculaire
La fièvre aphteuse a été mesurée au départ, après 12 mois et après 24 mois
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la morphologie vasculaire - épaisseur intima-média (IMT)
Délai: L'IMT a été mesuré au départ, après 12 mois et après 24 mois
Le critère de jugement principal était la modification de l'épaisseur intima-média (IMT) mm évaluée par échographie vasculaire
L'IMT a été mesuré au départ, après 12 mois et après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: Le grade de NAFLD a été déterminé au départ et après 24 mois
Le critère de jugement secondaire était le changement de grade de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) classée comme «aucune», «légère», «modérée» et «sévère», évaluée par échographie abdominale
Le grade de NAFLD a été déterminé au départ et après 24 mois
Effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: La modification de la densité minérale osseuse a été mesurée au départ et après 24 mois
Le critère de jugement secondaire était la modification de la densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) g/cm^2
La modification de la densité minérale osseuse a été mesurée au départ et après 24 mois
Effets du remplacement de la testostérone sur la testostérone totale (TT), la testostérone libre calculée (cFT) et les concentrations calculées de testostérone biodisponible (BT)
Délai: Les changements dans la testostérone totale (TT), la testostérone libre calculée (cFT) et les concentrations calculées de testostérone biodisponible (BT) ont été mesurés au départ, après 12 mois et 24 mois
Le résultat secondaire était les changements dans la testostérone totale (TT), la testostérone libre calculée (cFT) et les concentrations calculées de testostérone biodisponible (BT) - toutes en nmol/l
Les changements dans la testostérone totale (TT), la testostérone libre calculée (cFT) et les concentrations calculées de testostérone biodisponible (BT) ont été mesurés au départ, après 12 mois et 24 mois
Effets du remplacement de la testostérone sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: L'antigène prostatique spécifique (PSA) a été mesuré au départ, à 3, 6, 12, 15, 18 et 24 mois
Le résultat secondaire était le changement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ng/ml
L'antigène prostatique spécifique (PSA) a été mesuré au départ, à 3, 6, 12, 15, 18 et 24 mois
Effets du remplacement de la testostérone sur l'hématocrite
Délai: L'hématocrite a été mesuré au départ, à 3, 6, 12, 15, 18 et 24 mois
Le résultat secondaire était le changement de l'hématocrite (Hct) %
L'hématocrite a été mesuré au départ, à 3, 6, 12, 15, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBCE-KG-2014-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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