Lymphadénectomie de routine pour le cholangiocarcinome intrahépatique (LND for ICC)
Impact de la lymphadénectomie de routine sur le pronostic des patients subissant une résection curative pour un cholangiocarcinome intrahépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) est le deuxième cancer primitif du foie le plus fréquent et son incidence augmente dans le monde entier. La résection du site tumoral ICC primaire dans le foie représente la meilleure option de traitement curatif. Cependant, le rôle de la lymphadénectomie (LND) au moment de la chirurgie reste controversé, certains centres la considérant comme standard tandis que d'autres chirurgiens n'effectuent la LND que dans certaines circonstances. L'utilisation du LND peut non seulement varier d'une institution à l'autre, mais aussi d'une région géographique à l'autre. Plus précisément, les données des centres de l'Est et de l'Ouest ont noté une variation dans l'utilisation du LND allant de 27 % à 100 %. Alors que plusieurs séries de cas d'Asie ont noté que la plupart des centres n'effectuent pas régulièrement le LND, d'autres données de l'Ouest suggèrent que le LND peut devenir plus routinier. Malgré l'absence de consensus parmi les chirurgiens, le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) recommande de stadifier le bassin ganglionnaire. La stadification spécifique à la maladie pour l'ICC a été introduite pour la première fois dans la 7e édition du manuel de stadification de l'AJCC publié en 2010. La 8e édition récemment mise à jour du système de stadification de l'AJCC recommande désormais que 6 ganglions lymphatiques soient évalués pour stadifier un patient atteint d'ICC.
La précédente étude rétrospective multi-institutionnelle des chercheurs a montré une adoption croissante de la LND chez les patients subissant une résection curative pour ICC au cours de la dernière décennie. L'étude prospective et randomisée actuelle basée sur une collaboration multi-institutionnelle examinerait si la LND de routine serait bénéfique pour les patients en survie à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cholangiocarcinome intrahépatique par imagerie ou biopsie
- La tumeur est limitée au foie sans métastase à distance et la maladie primaire est résécable
- Imagerie préopératoire (ex. CT, IRM, PET-CT, etc.) et l'exploration peropératoire n'a trouvé aucun gonflement ou élargissement ganglionnaire
Critère d'exclusion:
- La maladie primaire est non résécable avec ou sans métastase à distance
- La fonction hépatique ou l'état général des patients ne permet pas la chirurgie
- Imagerie préopératoire (ex. CT, IRM, PET-CT, etc.) et l'exploration peropératoire a révélé un gonflement ou un élargissement nodal évident, ce qui indique qu'une lymphadénectomie doit être effectuée
- Les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans seraient exclus
- Les femmes enceintes ne seraient pas inscrites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: lymphadénectomie
Ce groupe de patients subirait une lymphadénectomie hépatoduodénale de routine associée à une résection ICC
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Les patients subiraient une lymphadénectomie hépatoduodénale de routine au moment de la résection de l'ICC
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de lymphadénectomie
Ce groupe de patients ne subirait pas de lymphadénectomie hépatoduodénale lorsque l'imagerie préopératoire et l'exploration peropératoire n'ont trouvé aucune hypertrophie ganglionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie (jusqu'à 1 an)
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comparer le taux de récidive à 1 an des patients subissant une lymphadénectomie et de ceux qui ne subissent pas de lymphadénectomie
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1 an après la chirurgie (jusqu'à 1 an)
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Taux de récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie (jusqu'à 3 ans)
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comparer le taux de récidive à 3 ans des patients subissant une lymphadénectomie et de ceux qui ne subissent pas de lymphadénectomie
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3 ans après la chirurgie (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie au point de suture (jusqu'à 1 mois)
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enquêter sur la morbidité postopératoire, telle que l'insuffisance hépatique, le saignement postopératoire, l'infection superficielle et profonde du site entre les groupes avec lymphadénectomie et sans lymphadénectomie
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De la date de la chirurgie au point de suture (jusqu'à 1 mois)
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie (jusqu'à 1 an)
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comparer le taux de survie globale à 1 an des patients subissant une lymphadénectomie et de ceux qui ne subissent pas de lymphadénectomie
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1 an après la chirurgie (jusqu'à 1 an)
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie (jusqu'à 3 ans)
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comparer le taux de survie globale à 3 ans des patients subissant une lymphadénectomie et de ceux qui ne subissent pas de lymphadénectomie
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3 ans après la chirurgie (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Chercheur principal: Xu-Feng Zhang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AFCRC2017SJ-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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