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- Essai clinique NCT03797898
Refonte de la pratique clinique de Well-Child Care : un modèle de soins dirigé par des parents
Refonte de la pratique clinique de Well-Child Care : un modèle de soins pour les jeunes enfants dirigé par des parents
La refonte centrée sur les parents pour les rencontres, des nouveau-nés aux tout-petits (PARENT) est une approche de soins basée sur l'équipe utilisant un éducateur en santé ("Parent Coach") pour fournir l'essentiel des services du WCC, répondre aux besoins spécifiques auxquels sont confrontées les familles dans les communautés à faible revenu , et diminuer la dépendance vis-à-vis du clinicien en tant que principal fournisseur de services de WCC. L'entraîneur des parents fournit des conseils d'anticipation, un dépistage/orientation des besoins psychosociaux et sociaux, une surveillance, un dépistage et des conseils développementaux et comportementaux à chaque visite au WCC, et est soutenu par un dépistage pré-visite axé sur les parents et une hiérarchisation des visites, un bref, problème- rencontre ciblée avec un clinicien pour un examen physique et toute préoccupation nécessitant l'attention d'un clinicien, et un service automatisé de rappel et d'éducation des parents par SMS pour des messages périodiques spécifiques à l'âge afin de renforcer les informations clés liées à la santé recommandées par les directives nationales de Bright Futures.
Il y a 2 grandes phases dans cette étude. Dans la phase 1, les enquêteurs utiliseront un processus de mise en œuvre de l'engagement et de l'intervention communautaire qui a réussi dans des études précédentes pour guider le processus d'adaptation de l'intervention, la formation des parents entraîneurs, le flux de travail de la pratique et la mise en œuvre de l'intervention dans les pratiques. Au cours de la phase 2, les chercheurs mèneront un ECR en grappe de PARENT pour déterminer ses effets sur la qualité, l'utilisation et l'efficacité des cliniciens, ainsi que son rapport coût/coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les visites de Well-Child Care (WCC) pour les soins préventifs des enfants au cours des trois premières années de la vie sont essentielles car elles peuvent être la seule occasion avant qu'un enfant n'atteigne l'âge préscolaire d'identifier et de résoudre d'importants problèmes sociaux, de développement, de comportement et de santé qui pourraient avoir un impact significatif et des effets durables sur la vie des enfants à l'âge adulte. Malgré son potentiel, plusieurs études ont démontré que les fournisseurs de soins pédiatriques ne fournissent pas tous les services de prévention et de développement recommandés lors de ces visites et que la plupart des parents quittent la visite avec des problèmes psychosociaux, développementaux et comportementaux non résolus. De plus, ces occasions manquées sont plus prononcées pour les enfants de familles à faible revenu.
Un problème critique est que la structure du WCC aux États-Unis ne peut pas répondre à la vaste gamme de besoins des familles en matière de WCC. Les principaux problèmes structurels comprennent (a) la dépendance à l'égard des cliniciens (pédiatres, médecins de famille ou infirmières praticiennes) pour les services de base et de routine du CCW, (b) la limitation à une visite de 15 minutes en face à face dirigée par un clinicien au CCW pour le large éventail des services d'éducation et d'orientation au WCC, et (c) l'absence d'une méthode systématique, axée sur le patient, pour personnaliser les visites afin de répondre aux besoins des familles. Ces problèmes structurels contribuent aux grandes variations dans les processus de soins et les résultats des soins préventifs, ce qui entraîne une moins bonne qualité des WCC et peut-être de moins bons résultats en matière de santé, en particulier pour les enfants des communautés à faible revenu.
Pour combler les lacunes du WCC actuel, cette étude introduit un nouveau modèle de soins pour répondre aux besoins des enfants dans les communautés à faible revenu : Reconception axée sur les parents pour les rencontres, des nouveau-nés aux tout-petits (PARENT). PARENT est une approche de soins basée sur l'équipe qui utilise un éducateur en santé ("Parent Coach") pour fournir l'essentiel des services de WCC, répondre aux besoins spécifiques auxquels sont confrontées les familles dans les communautés à faible revenu et réduire la dépendance à l'égard du clinicien en tant que principal fournisseur de soins. Services du COE. L'entraîneur des parents fournit des conseils anticipatifs, un dépistage/orientation psychosociale et une surveillance, un dépistage et des conseils développementaux et comportementaux à chaque visite au WCC, et est soutenu par un dépistage pré-visite axé sur les parents et une priorisation des visites, une brève rencontre avec un clinicien axé sur les problèmes. pour un examen physique et toute préoccupation nécessitant l'attention d'un clinicien, et un service automatisé de rappel et d'éducation par SMS pour les parents pour des messages périodiques spécifiques à l'âge afin de renforcer les informations clés liées à la santé recommandées par les directives nationales de Bright Futures.
Pour évaluer l'efficacité de PARENT, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR). L'étude sera menée en partenariat avec 10 cliniques.
Il y a 2 grandes phases dans cette étude. Dans la phase 1, les enquêteurs utiliseront un processus de mise en œuvre de l'engagement et de l'intervention communautaire qui a réussi dans des études précédentes pour guider le processus d'adaptation de l'intervention, la formation des parents entraîneurs, le flux de travail de la pratique et la mise en œuvre de l'intervention dans les pratiques. Au cours de la phase 2, les chercheurs mèneront un ECR en grappe de PARENT pour déterminer ses effets sur la qualité, l'utilisation et l'efficacité des cliniciens, ainsi que son rapport coût/coût. Les partenaires communautaires du projet comprennent deux centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC). FQHC #1 a 4 cliniques participant à l'étude et FQHC #2 a 6 cliniques participant à l'étude. Le nombre total de cliniques participant à l'étude est de 10 cliniques randomisées au niveau de la clinique pour l'intervention ou la condition de contrôle. Les cliniques d'intervention mettront en œuvre PARENT pour toutes les visites de puits jusqu'à l'âge de 2 ans sur leur site clinique, et les cliniques de contrôle continueront les soins habituels (visites de puits dirigées par le clinicien). 1 000 familles seront inscrites à l'âge du nourrisson ≤ 12 mois et resteront dans l'étude pendant une période de 12 mois. Les parents rempliront une enquête au départ et à 6 et 12 mois après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dyade parent/tuteur légal-enfant participant aux visites de contrôle de l'enfant en bonne santé pour une visite WCC de 2 semaines à 12 mois.
- Le parent maîtrise l'anglais ou l'espagnol
- Pour les gestations multiples, un enfant sera choisi au hasard comme enfant index. Les nourrissons ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé ne seront pas exclus de l'étude, car ces enfants ont généralement besoin des mêmes services de soins préventifs recommandés.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un enfant fréquentant Well-Child Care
- Le tuteur légal de l'enfant a moins de 18 ans
- Parents qui sont employés par l'un des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC)
- Les parents/tuteurs légaux ne prévoient pas continuer à recevoir des services de garde d'enfants dans cette clinique pour leur enfant au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les parents rencontreront un entraîneur parental lors des visites de routine de l'enfant et auront accès à l'entraîneur parental entre les visites pour un suivi et des préoccupations supplémentaires, et auront accès à des services de messagerie texte de soins préventifs (Healthy Txt).
|
L'intervention Parent Coach fait appel à un éducateur en santé qui fournit des conseils d'anticipation, un dépistage/orientation psychosociale et une surveillance, un dépistage et des conseils développementaux/comportementaux à chaque visite de puits.
L'entraîneur des parents utilise un questionnaire de pré-visite axé sur les parents pour personnaliser la visite en fonction des besoins des parents.
Chaque visite de puits comprend une brève rencontre axée sur le problème avec un clinicien pour un examen physique et toute préoccupation nécessitant l'attention d'un clinicien.
Enfin, un service de messagerie texte automatisé fournit des messages périodiques, spécifiques à l'âge, pour renforcer les messages de santé clés des visites de puits dirigées par un coach parental.
|
Aucune intervention: Contrôle
soins habituels bien garde d'enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception de services de soins préventifs : Sujets d'orientation anticipée reçus par le rapport des parents lors des visites de puits
Délai: 12 mois après l'inscription
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À l'aide d'éléments d'orientation anticipée adaptés de l'enquête sur la promotion du développement sain, les enquêteurs évalueront si les parents reçoivent les sujets d'orientation anticipée recommandés. échelle, 0-100, plus c'est mieux |
12 mois après l'inscription
|
Utilisation des soins de santé : utilisation des services d'urgence
Délai: 12 mois après l'inscription
|
toute visite aux urgences pour l'enfant index au cours des 12 derniers mois (rapport du parent)
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12 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé par le clinicien avec le parent pendant la visite de garde d'enfants en bonne santé (WCC), d'après les observations de la visite de garde d'enfants en bonne santé
Délai: Données non collectées en raison des restrictions liées à la pandémie de COVID sur les observations en clinique.
|
temps consacré à la visite parent-fournisseur pendant la visite de santé de l'enfant.
ces données n'ont pas été recueillies pour les participants à l'essai au départ.
Lors du suivi, nous n'avons pas collecté de données en raison des restrictions pandémiques concernant les observations.
|
Données non collectées en raison des restrictions liées à la pandémie de COVID sur les observations en clinique.
|
Réception de services de soins préventifs : dépistage psychosocial reçu par le rapport des parents lors des visites de puits
Délai: 12 mois après l'inscription
|
À l'aide d'items adaptés de l'enquête sur la promotion du développement sain, les enquêteurs évalueront si les parents ont reçu une évaluation psychosociale sur les 7 items
|
12 mois après l'inscription
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Réception de services de soins préventifs : problèmes de développement traités et dépistage reçu par le rapport des parents lors des visites de puits.
Délai: 12 mois après l'inscription
|
À l'aide d'items adaptés de l'enquête sur la promotion du développement sain, les enquêteurs évalueront si les parents reçoivent le dépistage du développement recommandé et ont été invités à répondre à leurs problèmes de développement.
|
12 mois après l'inscription
|
Utilisation des soins de santé : hospitalisations
Délai: 12 mois après l'inscription
|
toutes les hospitalisations pour l'enfant index au cours des 12 derniers mois par déclaration des parents
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12 mois après l'inscription
|
Utilisation des soins de santé : visites de garde d'enfants en bonne santé à jour
Délai: 12 mois après l'inscription
|
mise à jour sur la garde d'enfants en bonne santé par la clinique examen du dossier médical électronique 12 mois après l'inscription
|
12 mois après l'inscription
|
Expériences de soins : rapport d'évaluation de l'utilité des soins par les parents
Délai: 12 mois après l'inscription
|
le parent a déclaré que les soins étaient utiles, en utilisant des éléments adaptés de l'échelle de 0 à 100 de l'enquête sur la promotion du développement sain, plus c'est élevé, mieux c'est
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12 mois après l'inscription
|
Expériences de prise en charge : orientation de la prise en charge sur la famille – Si elle a été reçue par le rapport des parents
Délai: 12 mois après l'inscription
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réception de soins centrés sur la famille à l'aide d'items adaptés de l'échelle de 0 à 100 de l'Enquête nationale sur la santé des enfants, plus c'est élevé, mieux c'est
|
12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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