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Traitement de l'hyperhydrose à l'aide de la toxine botulique

20 janvier 2019 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Le quadrant contre la technique à six injections dans l'hyperhidrose focale primaire utilisant la toxine botulique : un essai clinique croisé.

Le but de cette étude est de décrire deux techniques sûres et reproductibles pour le traitement de l'hyperhidrose à l'aide de la toxine botulique. Le même patient recevra deux techniques d'injection différentes dans chaque aisselle et sera évalué de manière subjective et objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abobotulinumtoxinA (ABO) sera utilisé chez tous les patients. L'ABO sera préparé en ajoutant 4 cc de solution saline normale à un flacon Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Royaume-Uni) de 500 unités. Des photos du patient avant l'injection seront prises montrant la technique utilisée pour chaque aisselle.

Technique d'injection :

  1. Technique 1 La technique du Quadrant : 5 lignes verticales et 5 lignes horizontales seront tracées sur la zone poilue de l'aisselle, soit 25 points d'injection plus concentrés au centre. Chaque injection consiste en 5 unités d'abobotulinum
  2. Technique 2 la technique des six injections : consistera en 6 injections dans la zone portant les cheveux équidistantes, chacune composée de 8 unités

Un suivi sera effectué à 15 jours pour des photos post-injection avec un test d'amidon iodé. Un total de 15 patients masculins seront recrutés. Et l'injection pour chaque aisselle chez un patient donné est randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Hotel Dieu de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

15 patients masculins consécutifs se présentant à notre clinique pour une hyperhidrose localisée primaire seront inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une injection botulique au cours de la dernière année

Patient ayant subi une liposuccion des aisselles ou un laser pour les cheveux

Patients avec des conditions neuromusculaires préexistantes (myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert) Patients utilisant des médicaments qui pourraient potentialiser l'effet du botulique (ex : antibiotiques aminoglycosides) Patients ayant une sensibilité à la toxine botulique ou à l'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique 1 La technique des quadrants
Intervention : 25 injections de Toxine Botulique. 5 lignes verticales et 5 lignes horizontales seront tracées sur la zone poilue de l'aisselle, soit 25 points d'injection plus concentrés au centre. Chaque injection consiste en 5 unités d'abobotulinum
Médicament: toxine botulique A
injection dans la zone poilue des aisselles
EXPÉRIMENTAL: Technique 2 la technique des six injections
Intervention : 6 injections de Toxine Botulique. consistera en 6 injections dans la zone pileuse espacées de manière égale, chacune composée de 8 unités
Médicament: toxine botulique A
injection dans la zone poilue des aisselles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amidon iodé objectif
Délai: 3 semaines
Une évaluation objective sera effectuée à l'aide de l'amidon iodé après un saut avec écart de 5 minutes lors de la visite post-injection.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
subjectif : satisfaction des patients
Délai: 3 semaines

La satisfaction des patients sera déterminée par un questionnaire rempli 3 semaines après le traitement. Les sujets indiqueront leur degré de satisfaction sur une échelle de 4 points (1-4) comme suit :

  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Mécontent
  4. Très insatisfait.
3 semaines
subjectif : douleur à l'injection
Délai: jour 0
Une échelle verbale de 1 à 10 sera adressée pour chaque patient et chaque aisselle
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • usj-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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