Postopératoire i.v. Substitution du fer chez les patients présentant une carence en fer diagnostiquée (IDA-II)

Critère d'intégration:

• Mâles ou femelles ; âgé de ≥ 18 ans
• Patients après une intervention chirurgicale majeure (par exemple, chirurgie orthopédique/traumatologique, vasculaire, viscérale, cardiaque) présentant un risque de réduction de l'Hb et/ou de perte de sang qui développent une anémie définie comme une hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes dans les 12 à 72 h après le début de la chirurgie et avec confirmation au départ
• Carence en fer préopératoire confirmée et documentée définie comme S-ferritine <100 ng/mL sans anémie (Hb ≥12 g/dL pour la femme et ≥13 g/dL pour l'homme) dans les 28 jours précédant la chirurgie
• besoin d'un réapprovisionnement rapide en fer tel que jugé par le médecin traitant
• Consentement éclairé écrit ; désireux/capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• Grossesse chez les patientes ou les femmes qui allaitent
• Patientes non disposées à utiliser une méthode de contraception sûre (indice PEARL <1) pendant toute la période d'étude
• Incapacité physique grave, par exemple, statut physique IV ou V de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
• Patients recevant une transfusion sanguine 24 semaines avant la chirurgie
• Anémie non ferriprive, par exemple, carence connue en vitamine B12 ou en folate, hémoglobinopathie ou anémie inexpliquée
• Besoin médical anticipé d'agents stimulant l'érythropoïèse pendant la période d'étude principale
• Patients présentant une instabilité hémodynamique due à un saignement en cours. L'absence de saignement continu sera confirmée par la décision de deux médecins indépendants ou par le retrait du drainage, selon la première éventualité dans les soins de routine)

• Les patients présentant une contre-indication aux produits expérimentaux, par exemple,

  1. sensibilité connue au fer ou à un ingrédient des produits expérimentaux
  2. Antécédents importants de réactions allergiques systémiques
  3. Hémachromatose, thalassémie ou TSAT > 50 % comme indicateur de surcharge en fer
  4. Intoxication aiguë ou chronique
  5. Infection (patient sous antibiothérapie non prophylactique)
  6. Maladie hépatique chronique et/ou dépistage Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la plage normale
• Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min
• Maladies à médiation immunitaire actives non contrôlées telles que la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies inflammatoires de l'intestin
• Maladie hématologique primaire
• Abus de drogues ou d'alcool selon la définition de l'OMS
• Patients potentiellement non fiables, et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude
• Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours avant le dépistage

• Critères d'exclusion liés au sulfate ferreux

  1. selon Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
  2. hypersensibilité à tout ingrédient de la formulation
  3. fer parentéral concomitant
  4. hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer

• Critères d'exclusion liés au carboxymaltose ferrique :

  1. selon Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
  2. hypersensibilité à la substance active, au carboxymaltose ferrique ou à l'un de ses excipients
  3. hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
  4. anémie non attribuée à une carence en fer
  5. signes de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer

• Critères d'exclusion liés au Polyglucoferron

  1. hypersensibilité à tout ingrédient de la formulation
  2. hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
  3. anémie non attribuée à une carence en fer
  4. signes de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer