- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823820
Bioimpédance pendant la grossesse et le travail : une étude conceptuelle sur l'équilibre des fluides. (BiPAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiologie cardiovasculaire maternelle évolue au cours de la grossesse pour s'adapter à la croissance du fœtus. Afin que l'artère utérine puisse délivrer 10 % de l'ensemble du débit cardiaque maternel, des changements structurels et physiologiques considérables se produisent. Il y a une augmentation de 30 % de la compliance artérielle globale, principalement due à une vasodilatation au niveau des artères rénales, ce qui entraîne une diminution des résistances périphériques totales. Le volume systolique augmente en raison de l'expansion du plasma et de l'augmentation du volume sanguin total. Tous les compartiments d'eau montrent une augmentation absolue et relative avec l'avancement de la gestation et finalement l'eau représente la plus grande composante du gain de poids pendant la grossesse. Ces changements sont mesurés et connus des cliniciens depuis des décennies. Pourtant, ce n'est que dans un passé récent que l'éventuelle pertinence clinique de l'évaluation de l'eau corporelle totale et de l'eau corporelle extracellulaire a été renforcée par le croisement des troubles hypertensifs de la grossesse avec les épidémies d'obésité.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'impédance du corps entier (ou régional) au moyen d'un courant électrique transmis à différentes fréquences. De nouvelles techniques permettent de mesurer l'eau corporelle totale avec séparation en eau extracellulaire et intracellulaire. Les preuves actuelles suggèrent que le BIA peut fournir des informations utiles non seulement dans différents groupes de patients bien établis (dialyse rénale, malnutrition), mais également chez les patients gravement malades souffrant de brûlures, de traumatismes et de septicémie subissant une réanimation liquidienne.
Il existe un nombre limité d'études évaluant l'utilisation de la BIA pendant la grossesse. Dans une étude longitudinale de 126 femmes enceintes, Piuri et ses collègues ont évalué les changements d'analyse de bio-impédance chez les femmes enceintes à faible risque recrutées au cours du premier trimestre et ont suivi leurs progrès. Ils ont constaté que les femmes qui développaient des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) présentaient une bioimpédance significativement différente des cas témoins. Les indices d'eau corporelle totale (TBW) étaient très significativement différents du premier trimestre. Dans les grossesses de nouveau-nés de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), ces indices étaient à l'opposé des valeurs observées chez les patientes avec une HDP moyenne pour l'âge gestationnel (AGA). Le TBW chez ces patientes était significativement réduit par rapport aux grossesses normales. Les auteurs ont conclu que l'impédance bioélectrique est un moyen rapide, simple et non invasif d'évaluer le contenu en TBW pendant la grossesse et que la bio-impédance pourrait aider à identifier, au début de la gestation, les patientes à risque de développer différents phénotypes cliniques de maladie hypertensive de la grossesse et de l'AG. fœtus.
Dans une étude observationnelle prospective de 3000 femmes enceintes, Kent et ses collègues ont examiné l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique segmentaire multifréquence au cours du premier trimestre de la grossesse pour l'évaluation de la composition corporelle maternelle en tant que prédicteurs de l'augmentation du poids à la naissance. Ils ont observé que sur des mesures directes de la composition corporelle, le poids à la naissance était corrélé positivement avec la masse maigre de la mère et non avec l'adiposité.
Plusieurs facteurs peuvent influencer la progression du travail normal. Il a été postulé que l'administration systématique de liquides intraveineux pour maintenir une hydratation adéquate des femmes pendant le travail peut réduire la période de contraction et de relaxation du muscle utérin et peut finalement réduire la durée du travail. Il a également été suggéré que les fluides intraveineux peuvent réduire les taux de césarienne (CS) pour un travail prolongé. À l'inverse, des volumes excessifs de liquides intraveineux peuvent présenter des risques pour la mère et son nouveau-né, différents liquides étant associés à différents risques.
Dans une revue systématique Cochrane, Dawood et ses collègues ont rapporté que l'administration de liquides intraveineux par rapport à l'apport oral seul a démontré une réduction de la durée du travail. Les résultats d'autres essais suggèrent que si une politique d'absence d'apport oral est appliquée, la durée du travail chez les femmes nullipares peut être raccourcie par l'administration de liquides intraveineux à un débit de 250 ml/heure au lieu de 125 ml/heure. Cependant, il n'y avait pas d'évaluation objective de l'état d'hydratation.
Cependant, les avantages de l'administration systématique de liquides intraveineux aux femmes en travail n'ont pas été suffisamment élucidés bien qu'il s'agisse d'une politique largement adoptée et qu'il n'y ait pas de consensus sur le type ou le volume de liquide nécessaire, ou même, si les liquides intraveineux sont du tout nécessaire. Les femmes peuvent être en mesure de s'hydrater adéquatement si elles étaient autorisées à boire des fluides oraux pendant le travail.
La récupération assistée a été initialement introduite pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique mini-invasive. Suite à son introduction en chirurgie colorectale, elle est aujourd'hui préconisée pour de nombreuses autres spécialités dont l'obstétrique. La récupération assistée a transformé la prestation de la pratique périopératoire. L'éthique fondamentale de la récupération assistée est d'accélérer la récupération d'un patient après une intervention chirurgicale et d'améliorer les résultats pour le patient, avec des avantages associés pour le personnel et les systèmes de santé.
Les patients reçoivent des instructions claires sur la consommation de liquide et de nourriture avant l'opération. Actuellement, il existe peu de données sur l'état d'hydratation au moment de l'admission pour une opération. Il est conseillé aux femmes opérées le matin de leur admission de suivre les instructions suivantes : a) elles ne doivent pas manger après 02h00. b) Ils peuvent boire de l'eau jusqu'à 06h00. c) À 06 h 00, les femmes doivent consommer 400 ml (2 flacons de 200 ml fournis à la clinique externe de « pré-stage ») de boisson riche en glucides avant de se rendre à l'hôpital. Les femmes doivent alors rester nulles par voie orale, sauf avis contraire de l'équipe hospitalière. La ranitidine et tous les médicaments de routine (sauf indication contraire dans le plan de soins intra-partum) doivent être pris à 06h00. Il est conseillé aux femmes opérées l'après-midi a) de prendre un petit déjeuner léger comme des céréales, du pain grillé et des fruits. b) Les femmes ne doivent pas manger après 06h00 mais peuvent boire de l'eau jusqu'à 10h00.
Les troubles hypertensifs pendant la grossesse comportent des risques pour la mère et le bébé et constituent l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. Une étude britannique a rapporté qu'un tiers de la morbidité maternelle sévère était une conséquence de l'hypertension et une étude menée aux États-Unis a révélé que plus de la moitié des admissions pour insuffisance rénale aiguë, un quart des admissions pour coagulopathie et près d'un tiers des admissions pour la ventilation ou les troubles cérébrovasculaires sont survenus chez les femmes souffrant de troubles hypertensifs.
Dans une étude de cohorte semi-longitudinale en Italie, Wilfried et ses collègues ont examiné les changements dans la composition des fluides corporels à l'aide d'un analyseur de bioimpédance de femmes atteintes de prééclampsie précoce (75 sujets) et de prééclampsie tardive (117 sujets) et ont comparé les résultats à des témoins sains. Ils ont observé une différence significative dans l'eau extracellulaire chez les femmes atteintes de prééclampsie au cours des trimestres. Cependant, les changements dans les fluides corporels et le degré de gravité de la pré-éclampsie n'ont pas été examinés auparavant. D'autres affections susceptibles d'affecter la composition corporelle de l'eau pendant la grossesse comprennent l'hyperémèse gravidique, une mauvaise fonction rénale ou cardiaque, une hémorragie post-partum majeure et une septicémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommy Mousa
- Numéro de téléphone: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : femmes enceintes âgées de 16 ans ou plus ayant une grossesse viable et qui remplissent les conditions suivantes :
- Groupe I : Femmes participant à une CS élective.
- Groupe II : Femmes admises pour déclenchement du travail et devant rester à l'hôpital pendant plus de 24 heures.
Groupe III : Affection maternelle pouvant avoir un impact direct sur les fluides corporels, notamment :
- Pré-éclampsie nécessitant une hospitalisation.
- Hyperémèse gravidique nécessitant une hospitalisation.
- Hémorragie majeure du post-partum (égale ou supérieure à 1000 ml après l'accouchement).
- Groupe IV : témoins appariés selon l'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- Age maternel inférieur à 16 ans à la réservation.
- Les femmes incapables de donner leur consentement.
- Femmes ayant des troubles/difficultés d'apprentissage.
- Incapable de parler ou de lire l'anglais au niveau approprié.
- Les prisonniers.
- Toute autre personne réputée appartenir à un groupe vulnérable.
- Les femmes qui ont besoin d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Césarienne
Femmes participant à un CS électif.
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'impédance du corps entier (ou régional) au moyen d'un courant électrique transmis à différentes fréquences.
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Déclenchement du travail
Femmes admises pour déclenchement du travail et devant rester à l'hôpital plus de 24 heures.
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'impédance du corps entier (ou régional) au moyen d'un courant électrique transmis à différentes fréquences.
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groupe de complications de la grossesse
Affection maternelle pouvant affecter les fluides corporels, notamment :
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'impédance du corps entier (ou régional) au moyen d'un courant électrique transmis à différentes fréquences.
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contrôle
Témoins correspondant à l'âge gestationnel.
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'impédance du corps entier (ou régional) au moyen d'un courant électrique transmis à différentes fréquences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la bioimpédance de l'état d'hydratation
Délai: sur Admission
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évaluation des fluides corporels extracellulaires et intracellulaires à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et comparaison des résultats avec le tableau des fluides standard.
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sur Admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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