Étude rétrospective des toxicités liées à l'immunothérapie chez les enfants et les adultes atteints de cancer
L'immunothérapie change le paysage de la thérapie du cancer. Le profil de toxicité est particulièrement unique à l'immunothérapie, qui diffère des stratégies basées sur la chimiothérapie et peut être associé à des réponses inflammatoires et/ou des réactions de type auto-immunes résultant de l'activation du système immunitaire. Appelés événements indésirables liés au système immunitaire (EIir), ces événements indésirables peuvent nécessiter une immunosuppression systémique ou avoir d'autres conséquences et présenter des défis de gestion uniques. Spécifique aux cellules CAR T et aux autres thérapies cellulaires adoptives, il y a la constellation de symptômes appelés syndrome de libération de cytokines (SRC), dont la gravité peut varier de légère à sévère, et peut nécessiter à la fois un blocage dirigé par les cytokines et/ou une immunosuppression systémique pour s'améliorer. les effets secondaires. Alors que les effets secondaires peuvent être uniques à chaque immunothérapie individuelle, et peuvent également être spécifiques au patient, l'expérience cumulée aidera à informer les profils de toxicité et à améliorer la gestion des effets secondaires et les résultats globaux.
Compte tenu du nombre d'approches immunothérapeutiques au NCI, l'objectif principal de ce protocole est de faciliter l'examen rétrospectif des dossiers de divers essais d'immunothérapie au NCI utilisés dans le traitement du cancer pour étudier de manière approfondie les profils de toxicité. Cette étude n'impliquera pas l'utilisation d'échantillons ou le contact avec les participants. Toutes les données nécessaires ont déjà été collectées sur les protocoles de traitement individuels et sont disponibles dans les enregistrements CRIS ou les bases de données spécifiques au protocole.
Les données ne seront collectées qu'à partir des protocoles de traitement où le PI a donné la permission d'utiliser les données sur l'essai auquel le sujet était inscrit. Ce protocole sera modifié pour intégrer de nouveaux objectifs de recherche et de nouveaux protocoles si nécessaire.
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Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'immunothérapie change le paysage de la thérapie du cancer. Le profil de toxicité est particulièrement unique à l'immunothérapie, qui diffère des stratégies basées sur la chimiothérapie et peut être associé à des réponses inflammatoires et/ou des réactions de type auto-immunes résultant de l'activation du système immunitaire. Appelés événements indésirables liés au système immunitaire (EIir), ces événements indésirables peuvent nécessiter une immunosuppression systémique ou avoir d'autres conséquences et présenter des défis de gestion uniques. Spécifique aux cellules CAR T et aux autres thérapies cellulaires adoptives, il y a la constellation de symptômes appelés syndrome de libération de cytokines (SRC), dont la gravité peut varier de légère à sévère, et peut nécessiter à la fois un blocage dirigé par les cytokines et/ou une immunosuppression systémique pour s'améliorer. les effets secondaires. Alors que les effets secondaires peuvent être uniques à chaque immunothérapie individuelle, et peuvent également être spécifiques au patient, l'expérience cumulée aidera à informer les profils de toxicité et à améliorer la gestion des effets secondaires et les résultats globaux.
Compte tenu du nombre d'approches immunothérapeutiques au NCI, l'objectif principal de ce protocole est de faciliter l'examen rétrospectif des dossiers de divers essais d'immunothérapie au NCI utilisés dans le traitement du cancer pour étudier de manière approfondie les profils de toxicité. Cette étude n'impliquera pas l'utilisation d'échantillons ou le contact avec les participants. Toutes les données nécessaires ont déjà été collectées sur les protocoles de traitement individuels et sont disponibles dans les enregistrements CRIS ou les bases de données spécifiques au protocole. Les données ne seront collectées qu'à partir des protocoles de traitement où le PI a donné la permission d'utiliser les données sur l'essai auquel le sujet était inscrit. Ce protocole sera modifié pour intégrer de nouveaux objectifs de recherche et de nouveaux protocoles si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Examen rétrospectif des dossiers de divers essais d'immunothérapie au NCI utilisés dans le traitement du cancer pour étudier de manière approfondie les profils de toxicité. Cette étude n'impliquera pas l'utilisation d'échantillons ou le contact avec les participants. Toutes les données nécessaires ont déjà été collectées sur les protocoles de traitement individuels et sont disponibles dans les enregistrements CRIS ou les bases de données spécifiques au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Examen rétrospectif des dossiers d'enfants et d'adultes atteints de cancer inscrits à des protocoles de traitement par immunothérapie au NCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une étude rétrospective pour permettre la comparaison des profils de toxicité et des facteurs de risque liés à l'immunothérapie dans un ensemble de protocoles du NCI.
Délai: 2 années
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Résumé des profils de toxicité et des facteurs de risque liés à l'immunothérapie dans un ensemble de protocoles du NCI.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale et sans rechute
Délai: 2 années
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Résumé de la survie globale et sans rechute et des toxicités associées à la greffe pour les patients subissant une GCSH après une thérapie cellulaire CAR-T
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2 années
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Évaluer l'incidence, les facteurs de risque et le traitement de la LHH/MAS chez les patients qui reçoivent une thérapie cellulaire CAR-T
Délai: 2 années
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Incidence, facteurs de risque et traitement de la LHH/MAS chez les patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T
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2 années
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Évaluer les complications infectieuses et leurs facteurs de risque chez les patients qui reçoivent une thérapie cellulaire CAR-T pour le cancer
Délai: 2 années
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Résumé des complications infectieuses et de leurs facteurs de risque chez les patients qui reçoivent une thérapie cellulaire CAR-T pour le cancer
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2 années
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Incidence et délai de résolution
Délai: 2 ans
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Incidence et délai de résolution des cytopénies de grade 3 et 4 après la thérapie par cellules CAR T chez ceux qui obtiennent une rémission complète.
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2 ans
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Incidence des toxicités des organes cibles
Délai: 2 ans
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Incidence des toxicités des organes terminaux de grade 3 et 4 ressenties au cours des 30 premiers jours de thérapie par cellules CAR T et inclut les associations entre la fonction des organes pré-CAR ainsi que la réponse post-CAR à ces toxicités ainsi que la validation de l'indice de comorbidité CAR comme modèle prédictif de la gravité du SRC
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2 ans
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Évaluer la réponse et le profil de toxicité des deuxièmes perfusions de cellules CAR T
Délai: 2 ans
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Résumé des facteurs associés à la réponse à la deuxième perfusion de cellules CAR-T
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2 ans
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Évaluer l’impact de la race/origine ethnique et de l’obésité sur les résultats des cellules CAR-T
Délai: 2 ans
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Résumé des profils de réponse et de toxicité chez les patients en fonction de la race/origine ethnique ainsi que chez ceux qui sont obèses par rapport à ceux qui ne le sont pas.
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2 ans
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Évaluer l'impact de la cryoconservation sur les résultats après la perfusion de cellules CAR T
Délai: 2 ans
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Résumé de la cryoconservation et des résultats pour les patients après une perfusion de cellules CAR-T
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2 ans
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Évaluer les résultats pour les patients atteints de LAL et du syndrome de Down après une thérapie par cellules CAR-T
Délai: 2 ans
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Résumé des résultats des patients atteints de LAL et du syndrome de Down qui ont reçu une thérapie cellulaire CAR-T
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2 ans
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Évaluer le nombre absolu de lymphocytes après une chimiothérapie lymphodéplétive
Délai: 2 ans
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Résumé du nombre absolu de lymphocytes dans les schémas thérapeutiques de lymphodéplétion
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2 ans
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Évaluer la relation entre la variable clinique et l'aphérèse et la fabrication de produits
Délai: 2 ans
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Résumé des variables cliniques et des produits d'aphérèse et de fabrication
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2 ans
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Évaluer l'incidence de l'hypertension, identifier les facteurs de risque de développement de l'hypertension, résumer la prise en charge médicale en milieu centrafricain et identifier les complications
Délai: 2 ans
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Résumé de l'incidence de l'hypertension, des facteurs de risque, de la prise en charge médicale et des complications
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2 ans
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Décrire les données démographiques de base, les caractéristiques du traitement antérieur et les résultats en fonction des patients référés au programme de cellules CAR-T.
Délai: 2 ans
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Résumé des données démographiques, des traitements antérieurs et des résultats pour les patients référés au programme de cellules CAR-T
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2 ans
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Incidence du BCA pré-perfusion et utilisation du BCA comme marqueur pronostique de la toxicité et de l'efficacité associées aux cellules CAR-T
Délai: 2 ans
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Incidence de la pré-perfusion de BCA et utilisation comme marqueur pronostique de la toxicité et de l'efficacité associées aux cellules CAR-T
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2 ans
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Présence et durabilité de l'expression de CD72 dans la B-ALL et la B-ALL/hématogones normales
Délai: 2 ans
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Résumé de l'expression de CD72 dans la B-ALL et la B-ALL/hématogones normales et évaluation de son utilisation comme marqueur pronostique de la toxicité et de l'efficacité associées aux cellules CAR-T
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2 ans
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Évaluer les interventions, la documentation des objectifs de soins et le recours à des consultations en soins palliatifs ou à d'autres mesures de gestion des symptômes
Délai: 2 ans
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Résumé des interventions, documentation des objectifs de soins et recours à des consultations en soins palliatifs ou à d'autres mesures de gestion des symptômes pour les patients traités par thérapie cellulaire CAR-T
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2 ans
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Évaluer les résultats à long terme des survivants ayant reçu une thérapie cellulaire CAR-T
Délai: 2 ans
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Résumé des résultats à long terme des survivants ayant reçu une thérapie cellulaire CAR-T
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirali N Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999919044
- 19-C-N044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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