- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03827733
Microbiote intestinal et maladies d'Alzheimer
14 avril 2021 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
L'investigateur réalisera des études cliniques pour tester une hypothèse selon laquelle les participants atteints de la maladie d'Alzheimer auront un profil de microbiote intestinal/oral différent de celui des participants qui n'ont pas la maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs vérifieront également le microbiome de leurs partenaires dans cette étude.
Les enquêteurs prévoient d'effectuer les études sur 150 participants à l'Hôpital populaire du dixième de Shanghai et également dans les maisons de la ville de Shanghai.
Les enquêteurs mesureront également la bêta-amyloïde dans les matières fécales des participants.
Enfin, les enquêteurs détermineront la fonction cognitive de ces participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des études ont montré que le microbiome intestinal/oral et la bêta-amyloïde dans le corps peuvent avoir un impact significatif sur le comportement et la pathologie cérébrale compatibles avec la neuropathogenèse de la maladie d'Alzheimer (MA).
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le microbiome intestinal/oral et la bêta-amyloïde fécale des patients atteints de MA sont différents de ceux des participants sans maladie d'Alzheimer et de leurs partenaires.
Les enquêteurs prévoient de recruter 150 sujets, dont trois groupes d'aînés normaux, de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les partenaires des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
La fonction cognitive sera évaluée et les matières fécales et les échantillons oraux seront prélevés pour déterminer s'il existe des différences ou des corrélations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongyong Shi, MD
- Numéro de téléphone: 18701915271
- E-mail: szy0721@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Shen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02166303649
- E-mail: kmshy@tongji.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Yanxia Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants âgés ayant une congition normale seront récupérés dans la communauté.
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer et leur conjoint seront récupérés au dixième hôpital populaire de Shanghai.
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
Critère d'exclusion:
- avec d'autres maladies gastro-intestinales aiguës
- avec d'autres troubles neuropsychiatriques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MA
Participants ayant reçu un diagnostic de MA.
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Partenaires des patients AD
Partenaires des patients AD qui vivent avec les patients AD.
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Participants âgés avec une cognition normale
Personnes âgées vivant dans la communauté avec une cognition normale et avec AD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bêta-amyloïde intestinale 42
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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L'amyloïde bêta 42 de l'intestin sera déterminée par ELISA numérique, ELISA traditionnel et western blot.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Nous utiliserons le séquençage de l'ADN pour définir le profil du microbiote intestinal.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Microbiote buccal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Nous utiliserons le séquençage de l'ADN pour définir le profil du microbiote intestinal.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Fonction cognitive par Mini-mental State Examination (MMSE)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Nous évaluerons la fonction cognitive chez les participants en utilisant le MMSE pour promouvoir le diagnostic de la MA chez ces participants.
La somme des MMSE va de 0 (pire) à 30 (meilleur).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dsyy004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .