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Effet d'un programme d'éducation à plusieurs volets sur la réduction du sel chez les adultes

9 janvier 2020 mis à jour par: Academia Cuf Descobertas

L'apport excessif en sel est un facteur majeur de l'hypertension artérielle, le principal facteur de risque individuel d'événements cardiovasculaires, tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque. Selon l'étude PHYSA, la consommation de sel au Portugal reste beaucoup plus élevée (10,7 g) que celle recommandée par les organisations internationales de santé, ce qui indique la nécessité d'une mise en œuvre efficace des interventions de réduction du sel. Au Portugal, la principale source d'apport quotidien en sel est le sel ajouté pendant la cuisson et la teneur en sel du pain, du fromage et de la viande transformée.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'éducation diététique adapté à la réduction du sel. Pour évaluer l'efficacité du programme de réduction de sel, l'investigateur mesurera les changements dans les niveaux de consommation de sel, en évaluant l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures.

Cette étude est un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle, initié par un consortium, conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme de réduction du sel par rapport à un programme générique de mode de vie sain dans la région métropolitaine de Lisbonne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1350-070
        • Hospital CUF Infante Santo
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 20 et 70 ans.
  • Sujets avec ou sans hypertension, non médicamentés ou médicamentés avec des médicaments et un régime stabilisé depuis au moins 3 semaines.
  • Responsable de l'achat et de la confection de leurs repas.
  • Disponible pour se conformer au protocole de l'étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Sujets ayant une maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (maladie cardiovasculaire ischémique, angor stable ou instable ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériosclérose périphérique symptomatique).
  • Sujets atteints de maladies du foie ou des reins ou d'un cancer.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude.
  • Sujets ayant des besoins diététiques particuliers.
  • État de santé qui empêche de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réduction de sel
Programme de réduction de sel.
Comportemental: Programme de réduction de sel
Programme de changement alimentaire et comportemental, animé par des nutritionnistes, comprenant des conseils diététiques faibles en sodium ; utilisation d'herbes aromatiques et d'épices dans les aliments à la place du sel; activités de motivation; journaux alimentaires; restreindre les aliments transformés salés; manger plus d'aliments frais et des conseils d'assaisonnement; exercices de résolution de problèmes; bulletins numériques; conseils individuels renforcés à chaque visite à la clinique et conseils d'achat au supermarché local.
Comparateur actif: Programme de saines habitudes de vie
Programme de saines habitudes de vie.
Comportemental: Programme de saines habitudes de vie
Les participants reçoivent un programme éducatif sur un mode de vie sain qui comprend 1) des méthodes pour cuisiner plus sainement et le régime méditerranéen basé sur une consommation élevée de fruits et légumes frais, de haricots, de légumineuses à grains, de lentilles, de noix, de céréales et d'huile d'olive comme source de graisse ; consommation modérée de poisson, de volaille, de yaourt et de fromage, faible consommation de sel, de viande rouge, de charcuterie et de sucre ; 2) activité physique ; 3) boire plus d'eau et réduire sa consommation d'alcool ; et 4) l'éducation au sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 12 semaines
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la variation de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures entre le départ et la fin du suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la fin du suivi.
12 semaines
Changement de poids
Délai: 12 semaines
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de poids entre le départ et la fin du suivi.
12 semaines
Changement de tour de taille
Délai: 12 semaines
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du tour de taille entre le départ et la fin du suivi.
12 semaines
Modification de la teneur en sel des aliments achetés
Délai: 12 semaines
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la teneur en sel dans les aliments achetés de la ligne de base à la fin du suivi.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academia Cuf Descobertas

Collaborateurs

NOVA Medical School
CUF Academic and Research Medical Center
José de Mello Saúde
Pingo Doce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Polónia, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReEducSal001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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