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Effet de l'alcalinisation de l'urine sur les marqueurs inflammatoires urinaires chez les patients atteints de cystinurie

21 mars 2022 mis à jour par: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Effet de l'alcalinisation de l'urine sur les marqueurs inflammatoires urinaires analysés par spectrométrie de masse chez les patients atteints de cystinurie

Il a récemment été décrit la présence d'une signature inflammatoire urinaire chez des patients atteints de cystinurie, cause la plus fréquente de lithiase rénale d'origine génétique. Ces données sont très innovantes dans cette pathologie mais méritent d'être approfondies pour établir la spécificité de cette signature inflammatoire chez les patients atteints de cystinurie par rapport aux autres néphropathies et aux autres lithiases rénales. Par ailleurs, l'effet du traitement usuel de la cystinurie (à savoir l'alcalinisation des urines) sur les biomarqueurs inflammatoires urinaires mérite d'être testé.

Les objectifs de la présente étude sont : i) d'étudier le profil inflammatoire urinaire par spectrométrie de masse (un outil très efficace pour détecter et identifier les protéines) chez les patients atteints de cystinurie et chez les patients atteints de lithiase d'autre origine et chez les patients atteints de néphropathie inflammatoire ; ii) Etudier l'effet potentiel de l'alcalinisation des urines par le citrate de potassium (traitement habituel selon les recommandations européennes) sur la signature inflammatoire des patients atteints de cystinurie. Dans ce but, les urines de patients cystinuriques non traités seront prélevées avant le début du traitement et 3 mois après le début du traitement alcalinisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cystinurie, ainsi que les patients atteints de lithiase rénale non due à la cystinurie et les patients ayant une pathologie rénale inflammatoire seront sélectionnés par les investigateurs de l'étude lors de leur consultation médicale habituelle.

À ce moment-là, les patients recevront la note d'information et seront invités à signer le consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • patient capable de comprendre la note d'information et de signer le consentement éclairé
  • patient avec une couverture santé
  • pas d'infection urinaire en cours (évaluée par un examen cytobactériologique des urines)
  • Pour le groupe cystinurie : patient ayant une cystinurie non encore traitée ou pour qui le traitement alcalinisant ou les agents thiols fixateurs de cystéine ont été arrêtés depuis au moins 3 mois ET avec un DFG estimé (selon la formule MDRD) supérieur à 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pour les groupes témoins : patient présentant soit une lithiase rénale non due à une cystinurie, soit une pathologie rénale inflammatoire confirmée par une biopsie rénale antérieure (glomérulonéphrite ou néphrite interstitielle) ET avec un DFG estimé (selon la formule MDRD) supérieur à 30 ml/min /1.73m2.

Critère d'exclusion:

  • Patient cystinurique déjà traité (quel que soit le traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cystinurie
10 patients atteints de cystinurie. Expérimental. Urine collectée avant le début du traitement et 3 mois après. Traitement : Traitement alcalinisant habituel utilisant du citrate de potassium par voie orale. La posologie initiale sera de 4 g/jour répartis en 3 à 4 prises orales quotidiennes. Si l'objectif de pH urinaire n'est pas atteint après les deux premières semaines de traitement, la dose sera augmentée de 2 grammes (6 grammes au total). Si le pH urinaire reste inférieur à 7,5 après 2 semaines avec 6 grammes de citrate de potassium par jour, le traitement alcalinisant sera alors complété par du bicarbonate de sodium par voie orale sous forme d'eau de Vichy ou de préparation officinal. Ce traitement est le traitement habituel recommandé pour la cystinurie.
Complément alimentaire: Citrate de potassium
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium
Néphrolithiase non cystinurique
20 patients avec une néphrolithiase non due à une cystinurie. Groupe de contrôle. Urine prélevée une fois pour étudier les biomarqueurs de l'inflammation Aucune intervention.
Néphropathie inflammatoire

10 patients avec une néphropathie inflammatoire d'origine glomérulaire ou tubulo-interstitielle (confirmée par biopsie rénale).

Groupe de contrôle. Urine collectée une fois pour étudier les biomarqueurs de l'inflammation. Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au profil inflammatoire urinaire initial après 3 mois de traitement alcalinisant par spectrométrie de masse chez les patients atteints de cystinurie.
Délai: à l'inclusion et après trois mois du traitement alcalinisant habituel des patients atteints de cystinurie
Etude du profil des biomarqueurs inflammatoires urinaires par spectrométrie de masse pour déterminer si le traitement alcalinisant est susceptible de modifier le profil inflammatoire urinaire. Les inhibiteurs de protéases seront ajoutés à l'échantillon d'urine immédiatement après la miction. L'urine sera ensuite congelée à -80°C jusqu'à l'analyse par spectrométrie de masse. La spectrométrie de masse déterminera l'expression différentielle de toutes les protéines présentes dans l'échantillon d'urine. Pour les besoins de la présente étude, les chercheurs se concentreront sur l'expression de biomarqueurs inflammatoires parmi lesquels la MMP9 (métallopeptidase matricielle), la myéloperoxydase, la protéinase 3, l'élastase des neutrophiles, la cathepsine G, la LSP1 (protéine spécifique des lymphocytes), les chaînes bêta et gamma du fibrinogène. Le but de la spectrométrie de masse est de détecter la présence de protéines dans l'échantillon d'urine et d'évaluer les différents niveaux d'expression des protéines détectées mais pas de mesurer précisément la concentration urinaire des protéines détectées.
à l'inclusion et après trois mois du traitement alcalinisant habituel des patients atteints de cystinurie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil inflammatoire de l'urine dans des groupes témoins à l'aide de la spectrométrie de masse.
Délai: à l'inclusion pour les patients ayant une néphrolithiase non due à une cystinurie et chez les patients ayant une néphropathie inflammatoire d'origine glomérulaire ou tubulo interstitielle
Etude des biomarqueurs inflammatoires urinaires par spectrométrie de masse dans des groupes témoins pour déterminer si le profil inflammatoire urinaire est spécifique à la cystinurie. Les inhibiteurs de protéases seront ajoutés à l'échantillon d'urine immédiatement après la miction. L'urine sera ensuite congelée à -80°C jusqu'à l'analyse. La spectrométrie de masse déterminera l'expression différentielle de toutes les protéines présentes dans l'échantillon d'urine. Pour les besoins de la présente étude, les chercheurs se concentreront sur l'expression de biomarqueurs inflammatoires. Le but de la spectrométrie de masse est de détecter la présence de protéines dans l'échantillon d'urine et d'évaluer les niveaux différentiels d'expression des protéines détectées mais pas de mesurer précisément la concentration urinaire de ces protéines. De plus, l'analyse d'urine par spectrométrie de masse détectera toutes les protéines urinaires et les enquêteurs ne les excluent pas pour trouver des protéines inattendues. Pour ces raisons, l'analyse d'urine par spectrométrie de masse est un résultat unique.
à l'inclusion pour les patients ayant une néphrolithiase non due à une cystinurie et chez les patients ayant une néphropathie inflammatoire d'origine glomérulaire ou tubulo interstitielle
Etude de la cristallurie (présence de cristaux dans les urines) pour évaluer l'activité de la néphrolithiase.
Délai: à l'inclusion pour ces deux groupes et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie
Évaluation de la présence de cristaux dans le deuxième échantillon d'urine du matin chez les patients atteints de cystinurie et chez les patients atteints d'une néphrolithiase non due à la cystinurie, pour évaluer l'activité de la néphrolithiase.
à l'inclusion pour ces deux groupes et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de calculs dans les cavités rénales ou dans les voies urinaires à l'échographie.
Délai: à l'inclusion pour ces deux groupes et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie
évaluation de la présence de calculs urinaires par échographie chez les patients atteints de cystinurie et chez les patients atteints de néphrolithiase non due à la cystinurie.
à l'inclusion pour ces deux groupes et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie
Concentrations sanguines de CRP pour évaluer l'inflammation systémique
Délai: à l'inclusion pour tous les groupes et et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie
Concentration sanguine de CRP (mg/L)
à l'inclusion pour tous les groupes et et après trois mois de traitement alcalinisant habituel pour les patients atteints de cystinurie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Georges Pompidou Hospital

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuropeanGPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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