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Régulation épigénétique dans la dysplasie fibreuse osseuse : étude mirDYS. (MirDYS)

3 janvier 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Régulation épigénétique de l'activité et de la sévérité de la dysplasie fibreuse osseuse : étude mirDYS.

La dysplasie fibreuse des os est une maladie congénitale mais non héréditaire rare causée par une mutation d'activation post-zygotique du gène GNAS. Les patients atteints de dysplasie fibreuse peuvent présenter des douleurs et des complications osseuses (fractures, déformations..) liées à leurs lésions osseuses.

Pour des raisons indéterminées, la gravité et l'évolution de la maladie peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre.

La régulation épigénétique pourrait alors être impliquée, y compris les micro-acides ribonucléiques (miRs).

Ces petits acides microribonucléiques non codants sont impliqués dans la régulation d'étapes majeures des processus cellulaires dans différentes pathologies, en particulier dans les maladies osseuses. Cependant, les micro-acides ribonucléiques n'ont jamais été étudiés dans la dysplasie fibreuse.

Le but de cette étude est d'identifier les micro-acides ribonucléiques significativement associés à la sévérité de la dysplasie fibreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • Service de Rhumatologie & INSERM U1033, Pavillon F, Hopital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Population témoin :

  • hommes et femmes,
  • 18 ans et plus,
  • consulter un rhumatologue ou un orthopédiste pour une arthrose
  • avez une intervention chirurgicale programmée pour une arthroplastie de la hanche ou du genou ou toute intervention impliquant le membre inférieur ou le membre supérieur.

Patients atteints de dysplasie fibreuse :

  • hommes et femmes,
  • 18 ans et plus,
  • avec un diagnostic de dysplasie fibreuse préalablement établi par un rhumatologue.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Traitement corticoïde au long cours (> 3 mois)
  • Ostéoporose traitée
  • Rhumatismes inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie)
  • Maladie du collagène (ostéogenèse imparfaite…)
  • Maladie de Paget, tumeurs osseuses bénignes
  • Hypo/hyper-thyroïdie non contrôlée, hypo/hyper-parathyroïdie
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cancer ou métastases osseuses (en cours ou au cours des deux dernières années)
  • Maladie de Paget, tumeur osseuse bénigne (ostéome ostéoïde, enchondrome…)
  • Maladie de malabsorption (maladie coeliaque, maladie de Whipple, pontage intestinal, syndrome de l'intestin court) et maladie inflammatoire de l'intestin
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles psychiatriques
  • Difficulté à comprendre le français
  • Non bénéficiaire de la sécurité sociale française
  • Des patients protégés par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysplasie fibreuse monostotique
Patients atteints de dysplasie fibreuse monostotique.
Autre: Échantillon de sang
Un échantillon de sang spécifique à l'étude sera prélevé.
Autre: Déchets de tissu osseux
Pour 3 patients de chaque groupe, patients ayant une chirurgie programmée, un morceau de tissu osseux de déchet sera collecté après la chirurgie.
Expérimental: Dysplasie fibreuse polyostotique
Patients atteints de dysplasie fibreuse polyostotique.
Autre: Échantillon de sang
Un échantillon de sang spécifique à l'étude sera prélevé.
Autre: Déchets de tissu osseux
Pour 3 patients de chaque groupe, patients ayant une chirurgie programmée, un morceau de tissu osseux de déchet sera collecté après la chirurgie.
Comparateur actif: Les contrôles
Contrôler les patients ayant une chirurgie programmée pour l'arthrose.
Autre: Échantillon de sang
Un échantillon de sang spécifique à l'étude sera prélevé.
Autre: Déchets de tissu osseux
Pour 3 patients de chaque groupe, patients ayant une chirurgie programmée, un morceau de tissu osseux de déchet sera collecté après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'expression des microacides ribonucléiques dans le sérum
Délai: A l'insertion
L'objectif est d'identifier des acides microribonucléiques spécifiques exprimés dans le sérum de patients à l'aide du NGS (Next Generation Sequencing).
A l'insertion
Évaluation de l'expression des microacides ribonucléiques dans le tissu osseux
Délai: A l'insertion
L'objectif est d'identifier des microacides ribonucléiques spécifiques exprimés dans le tissu osseux issu de la chirurgie (patients ayant une chirurgie programmée pour arthrose ou dysplasie fibreuse) à l'aide du NGS (Next Generation Sequencing)
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'expression des microacides ribonucléiques
Délai: Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois
L'objectif est de comparer la nature et le niveau d'expression des micro acides ribonucléiques identifiés par NGS (Next Generation Sequencing) dans le tissu osseux et le sérum entre les 3 groupes de sujets : Dysplasie Fibreuse monostotique, Dysplasie Fibreuse polyostotique et témoins (les témoins sont des patients souffrant d'arthrose ).
Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois
Validation des micro acides ribonucléiques identifiés par NGS (Next Generation Sequencing) dans les échantillons sanguins
Délai: Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois

L'objectif est de valider l'expression des micro acides ribonucléiques identifiés par NGS (Next Generation Sequencing) dans des échantillons sanguins de patients de 4 cohortes préexistantes : une cohorte de dysplasie fibreuse (PERIOSDYS) et 3 cohortes de patients témoins (OFELY et MODAM pour les femmes, STRAMBO pour les hommes).

Pour cela l'expression des micro acides ribonucléiques significatifs identifiés par NGS (Next Generation Sequencing) dans les sérums de patients atteints de dysplasie fibreuse monostotique et polyostotique versus des patients témoins sera mesurée par RT-qPCR (Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction) puis ces résultats sera comparée à la même analyse sur des échantillons sanguins de patients des 4 cohortes préexistantes.
Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois
Association entre les micro-acides ribonucléiques et la sévérité de la dysplasie fibreuse.
Délai: Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois

L'association entre l'expression de microacides ribonucléiques significatifs chez les patients atteints de dysplasie fibreuse et la sévérité de la maladie sera étudiée par analyse statistique.

La sévérité de la dysplasie fibreuse sera évaluée grâce à des données cliniques, biologiques et radiologiques extraites des dossiers médicaux des patients (logiciel Easily) et de la base de données CEMARA (base de données de la dysplasie fibreuse).
Délai de réalisation des analyses, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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