- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866200
Essai sur le resvératrol pour le soulagement de la douleur dans la pseudoachondroplasie
18 novembre 2022 mis à jour par: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si le resvératrol oral auto-administré peut atténuer les douleurs articulaires chez les personnes atteintes de pseudoachondroplasie par rapport au placebo.
Un autre objectif de cette étude est d'évaluer les effets secondaires dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de pseudoachondroplasie repose sur une évaluation clinique soit en personne, soit par examen photographique par un spécialiste de la dysplasie squelettique (JTH),
- En bonne santé au-delà des complications associées à la pseudoachondroplasie,
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle du resvératrol
- Utilisation actuelle d'anticoagulants, de lovastatine, de kétoconazole, d'itraconazole, de fexofénadine et de triazolam.
- Autres problèmes de santé non liés à la pseudoachondroplasie, par ex. cancers.
- Grossesse ou allaitement. Les femmes doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
- Participation à une autre étude clinique et/ou utilisation d'agents expérimentaux.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine.
- Utilisation actuelle d'alfentanil, de cyclosporine, de dihydroergotamine, de dofétilide, d'ergotamine, de fentanyl, de flibansérine, d'oxycodone, de pimavansérine, de pimozide, de quinidine, de saquinavir, de sirolimus, de tacrolimus, de temsirolimus, de théophylline, de tizanidine, de thioridazine, de fosphénytoïne, de phénytoïne ou de warfarine.
- Niveau de base de la douleur de 2 ou plus sur une échelle de 10 points.
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000 par ul lors de la numération globulaire complète (CBC) de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Resvératrol, puis Placebo
Les participants ont d'abord reçu du resvératrol 125 mg/jour ou 5 ml par jour pendant 90 jours.
Après une période de sevrage de 30 jours, ils ont ensuite reçu un placebo de 5 ml par jour pendant 90 jours.
|
125 mg/jour ou 5 ml une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
5 ml une fois par jour pendant 90 jours
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Comparateur placebo: Placebo, puis resvératrol
Les participants ont d'abord reçu un placebo de 5 ml par jour pendant 90 jours.
Après une période de sevrage de 30 jours, ils ont ensuite reçu du resvératrol 125 mg/jour ou 5 ml par jour pendant 90 jours.
|
125 mg/jour ou 5 ml une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
5 ml une fois par jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur telle qu'évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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score total de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur
|
ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évalué par 36-item Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Délai: ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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score total 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
|
ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Posey, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Achondroplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .