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Essai sur le resvératrol pour le soulagement de la douleur dans la pseudoachondroplasie

18 novembre 2022 mis à jour par: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si le resvératrol oral auto-administré peut atténuer les douleurs articulaires chez les personnes atteintes de pseudoachondroplasie par rapport au placebo. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer les effets secondaires dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de pseudoachondroplasie repose sur une évaluation clinique soit en personne, soit par examen photographique par un spécialiste de la dysplasie squelettique (JTH),
  • En bonne santé au-delà des complications associées à la pseudoachondroplasie,

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle du resvératrol
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants, de lovastatine, de kétoconazole, d'itraconazole, de fexofénadine et de triazolam.
  • Autres problèmes de santé non liés à la pseudoachondroplasie, par ex. cancers.
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique et/ou utilisation d'agents expérimentaux.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine.
  • Utilisation actuelle d'alfentanil, de cyclosporine, de dihydroergotamine, de dofétilide, d'ergotamine, de fentanyl, de flibansérine, d'oxycodone, de pimavansérine, de pimozide, de quinidine, de saquinavir, de sirolimus, de tacrolimus, de temsirolimus, de théophylline, de tizanidine, de thioridazine, de fosphénytoïne, de phénytoïne ou de warfarine.
  • Niveau de base de la douleur de 2 ou plus sur une échelle de 10 points.
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 par ul lors de la numération globulaire complète (CBC) de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resvératrol, puis Placebo
Les participants ont d'abord reçu du resvératrol 125 mg/jour ou 5 ml par jour pendant 90 jours. Après une période de sevrage de 30 jours, ils ont ensuite reçu un placebo de 5 ml par jour pendant 90 jours.
125 mg/jour ou 5 ml une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • resverages super berry tonic
5 ml une fois par jour pendant 90 jours
Comparateur placebo: Placebo, puis resvératrol
Les participants ont d'abord reçu un placebo de 5 ml par jour pendant 90 jours. Après une période de sevrage de 30 jours, ils ont ensuite reçu du resvératrol 125 mg/jour ou 5 ml par jour pendant 90 jours.
125 mg/jour ou 5 ml une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • resverages super berry tonic
5 ml une fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur telle qu'évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
score total de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur
ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évalué par 36-item Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Délai: ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
score total 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Posey, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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