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Étude de maîtrise des ICD/CRT-D Acticor/Rivacor et de la sonde Plexa ProMRI S DX

3 janvier 2022 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude sur la famille BIO|MASTER.Cor

Suivi clinique post-commercialisation des nouveaux DAI/CRT-D de la famille Cor (Acticor, Rivacor) et de la nouvelle sonde ventriculaire droite Plexa ProMRI S DX pour fournir des données post-commercialisation et des preuves à l'appui de la sécurité clinique et des performances des dispositifs .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Gera, Allemagne
        • Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
      • Suhl, Allemagne
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Medical University
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication standard pour la thérapie ICD ou CRT-D selon les directives cliniques
  • Prévu pour l'implantation de novo d'un ICD/CRT-D, ou la mise à niveau/l'échange d'un ICD/CRT-D ou d'un stimulateur cardiaque existant
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude
  • Désireux et capable d'utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile BIOTRONIK

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la thérapie ICD et CRT-D
  • Prévu pour l'implantation d'un système CRT-DX
  • Pour les appareils VR-T DX : tachyarythmie auriculaire permanente
  • Pour les appareils VR-T DX : patients nécessitant une stimulation auriculaire
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Participer à une autre investigation clinique interventionnelle
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Intervention chirurgicale cardiaque prévue dans les 12 mois suivant l'implantation (y compris les procédures interventionnelles telles que l'ablation, le remplacement valvulaire, la transplantation cardiaque, etc.). Les procédures à effectuer pendant ou avant l'implantation ne sont pas exclusives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DAI/CRT-D Acticor/Rivacor
Implantation des nouveaux DCI de la famille Cor et de la sonde Plexa ProMRI S DX (le cas échéant). Mesures de l'appareil, programmation prédéfinie et rapports d'événements indésirables
Dispositif: DAI/CRT-D Acticor/Rivacor
programmation prédéfinie de l'appareil, mesures et calendrier de suivi
Dispositif: Plexa SDX
Calendrier d'implantation, de mesures et de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cor Taux familial sans SADE jusqu'au suivi à 3 mois
Délai: 3 mois
Tarif sans SADE lié aux DAI/CRT-D de la famille Cor
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier pour le taux sans SADE lié à la famille Cor
Délai: 3 mois, 12 mois
Application de la méthode de Kaplan-Meier pour estimer le taux sans SADE 3 mois et le taux sans SADE 12 mois
3 mois, 12 mois
Évaluation du test VectorOpt VG automatique (appareils CRT uniquement) par l'investigateur
Délai: 3 mois
Appréciation par l'enquêteur de la gestion globale de la fonctionnalité (score : très bon/bon/adéquat/médiocre/très médiocre)
3 mois
4. Évaluation de la fonction CRT AutoAdapt (appareils CRT uniquement) par l'investigateur
Délai: 3 mois
Appréciation par l'enquêteur de la gestion globale de la fonctionnalité (score : très bon/bon/adéquat/médiocre/très médiocre)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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