Rescue Fecal Microbiota Transplantation pour les infections intestinales réfractaires nationales
27 février 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantation de microbiote fécal de sauvetage pour les infections intestinales réfractaires : registre national chinois
Un registre national de données sur les patients recevant la greffe de microbiote fécal de sauvetage pour les infections intestinales réfractaires du système de transplantation de microbiote de Chine a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre recrutera des patients nationaux atteints d'infections intestinales réfractaires (y compris une infection à Clostridioides difficile, d'autres infections avec des agents pathogènes connus ou inconnus) recevant une greffe de microbiote fécal (FMT) de secours du China Microbiota Transplantation System.
La méthodologie améliorée de FMT basée sur le processus de lavage automatique et la considération de livraison associée a été nommée transplantation de microbiote lavé (WMT) par la déclaration de consensus du groupe d'étude de normalisation FMT en 2019.12.
Les données sur les caractéristiques démographiques, les symptômes d'infections intestinales, les traitements médicamenteux antérieurs et les résultats cliniques seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques ou du suivi prospectif.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 12 semaines après la FMT.
Les informations sur le suivi seront conçues pour évaluer les événements indésirables à court et à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: faming zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bota cui, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nationaux atteints d'infections intestinales réfractaires recevant une FMT de sauvetage de la fmtBank chinoise de septembre 2015 à décembre 2029 seront inclus
La description
Critères d'inclusion : les patients nationaux atteints d'infections intestinales réfractaires recevant une FMT de sauvetage du système chinois de transplantation de microbiote de septembre 2015 à décembre 2029 seront inclus.
-
Critères d'exclusion : les patients seront exclus de l'analyse s'ils ne sont pas suivis pendant au moins 12 semaines après la FMT.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats des symptômes abdominaux
Délai: 1 semaine
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Les définitions utilisées pour classer la réponse, la non-réponse et l'exacerbation pour les résultats des symptômes abdominaux sont basées sur l'évaluation holistique par les médecins des symptômes abdominaux des patients.
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1 semaine
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résultat de survie
Délai: 4 semaines
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Le résultat de survie fait référence à la survie à 4 semaines après la FMT.
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4 semaines
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traitement clinique de l'infection à Clostridioides difficile
Délai: 8 semaines
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résolution clinique (absence de diarrhée ou réduction marquée de la fréquence des selles) ou test de Clostridioides difficile (CD) négatif, sans qu'il soit nécessaire de poursuivre le traitement anti-clostridioides difficile
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Signes, symptômes ou changements majeurs défavorables par rapport aux résultats des tests de laboratoire pré-FMT.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-CN-190321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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