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Reconception des activités quotidiennes et du mode de vie avec l'ergothérapie pour les patients souffrant de douleur chronique (REVEAL(OT))

17 septembre 2021 mis à jour par: Svetlana Solgaard Nielsen, Slagelse Hospital

Reconception des activités quotidiennes et du mode de vie avec l'ergothérapie pour les patients souffrant de douleur chronique - Une étude de faisabilité d'une intervention d'ergothérapie a ajouté un traitement biopsychosocial multidisciplinaire dans un centre danois de la douleur

Environ 20 à 30 % de la population danoise souffre de douleurs chroniques non malignes. Les preuves actuelles suggèrent qu'un traitement bio-psychosocial délivré par des équipes multidisciplinaires est le traitement le plus efficace de la douleur chronique non maligne. Cependant, les preuves manquent encore sur la combinaison optimale de traitement multimodal ainsi que sur l'effet supplémentaire de modalités de traitement spécifiques.

Une intervention axée sur le mode de vie est considérée comme un complément pertinent au traitement multidisciplinaire de la douleur chronique non maligne. L'ergothérapie (OT) a déjà démontré son efficacité pour changer le mode de vie des adultes grâce à une approche holistique basée sur les systèmes. À notre connaissance, la méthode n'a pas été approuvée auparavant dans le cadre du traitement multidisciplinaire des adultes souffrant de douleur chronique non maligne.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'intervention OT axée sur le mode de vie ajoutée au traitement actuel pour les adultes souffrant de douleur chronique non maligne, afin d'éclairer la conception et la conduite du futur ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes

Concevoir

L'étude de faisabilité est conçue comme une étude de cas pré-test-post-test à un seul bras et à méthodes mixtes. La faisabilité du cours d'intervention prévu et les procédures d'évaluation seront évaluées. Quarante-huit adultes âgés de 18 à 65 ans recevront l'intervention OT axée sur le mode de vie pendant 15 semaines en plus du traitement multidisciplinaire actuel de la CNMP. Les participants effectueront des évaluations pour la qualité de vie (EQ-5D-5L), la performance occupationnelle (COPM, AMPS), l'équilibre occupationnel (OBQ), l'auto-efficacité liée à la douleur (PSEQ), l'activité physique au réveil (actigraphes), IMC (échelle de poids et de taille), tour de taille (ruban à mesurer), tension artérielle (sphygmomanomètre) et sensibilisation centrale à la douleur au départ et à la sortie de l'intervention OT. Les événements indésirables (EI) seront enregistrés.

La satisfaction des participants et des membres de l'équipe multidisciplinaire à l'égard du traitement OT complémentaire sera étudiée au moyen de méthodes de recherche qualitatives. Toutes les étapes de l'intervention OT seront évaluées qualitativement et quantitativement par les participants tout au long du cours. Des entretiens de groupe de discussion avec les participants et les ergothérapeutes inclusifs de l'équipe multidisciplinaire seront menés à la fin de l'intervention en ergothérapie.

Normes éthiques

L'étude de faisabilité suit les principes de l'Association médicale mondiale (AMM) décrits dans la Déclaration d'Helsinki de l'AMM. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche (SJ-703) et de l'autorité de protection des données (REG-052-2018) de la région de Zealand, au Danemark. L'étude de faisabilité est menée conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne (UE) et à la loi danoise sur la protection des données.

Recrutement

Les participants sont recrutés à partir de la cohorte de patients ambulatoires référés au MPC comme d'habitude (par exemple par le médecin de famille, etc.). Tous les patients ambulatoires admis sont approuvés pour éligibilité par un assistant de projet formé. Des informations écrites et orales détaillées sur le projet, ainsi qu'une invitation à participer, sont fournies aux patients externes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le consentement éclairé sur la participation est obtenu.

Échantillon

Un total de 48 participants est estimé suffisant pour l'étude de faisabilité. Tous les participants sont des citoyens vivant dans la région de Zélande, au Danemark.

Intervention

Les participants assistent à une intervention OT axée sur le mode de vie combinée au traitement actuel au MPC. Le traitement actuel au MPC peut inclure des ajustements de médicaments, des consultations, de l'éducation, des exercices et des devoirs, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) étant l'approche principale. Les patients commencent le cours de traitement par un cours de psychoéducation obligatoire en groupe de 5 semaines (1,5 heure á semaine) dispensé par les professionnels de la santé du MPC, par ex. médecins, infirmières, physiothérapeutes, psychologues et un travailleur social. Le traitement se poursuit par la suite sous forme de séances de traitement individuelles par des professionnels de santé compétents. Chaque composition de traitement individuel est convenue entre le patient et l'équipe multidisciplinaire. Des traitements de groupe sont disponibles via l'école de la douleur du MPC, le cours de pleine conscience, le cours de groupe de positionnement, le groupe de traitement de la douleur pour les hommes et le groupe de la fibromyalgie pour les femmes. La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est proposée lorsque cela est pertinent.

Une intervention OT axée sur le mode de vie est développée pour compléter le traitement actuel au MPC. Inspirée du concept Lifestyle Redesign® (États-Unis), l'intervention OT comprend une éducation centrée sur le client, un échange entre pairs, une réflexion personnelle et une pratique in vivo. L'intervention OT est dispensée par des OT diplômés pendant les 15 semaines et se déroule parallèlement au traitement individuel au MPC, après le cours psychoéducatif. L'intervention OT met l'accent sur les occupations quotidiennes significatives, l'activité physique et les habitudes et routines alimentaires. L'intervention OT fournit aux patients externes un contact OT une fois par semaine, en personne toutes les deux semaines et par téléphone les semaines opposées. Les contacts en personne contiennent deux séances individuelles d'une heure et cinq séances de groupe de 2 heures. L'une des séances individuelles en personne peut être offerte sous forme de visite à domicile en termes d'évaluation de l'environnement domestique, le cas échéant. Les groupes sont composés de six participants qui se réuniront au service d'OT de l'hôpital Naestved.

Le manuel d'intervention est élaboré pour l'étude. Les ergothérapeutes d'intervention formés reçoivent une supervision du chef de projet pendant l'intervention une fois par semaine ou à la demande. La coopération avec l'équipe multidisciplinaire du MPC et les unités intersectorielles des communautés locales de la région de Zélande sera assurée sur une base interdisciplinaire et en fonction des besoins du participant.

Procédures de collecte de données

Le projet fonctionne avec des données provenant de journaux de patients et de la base de données danoise de qualité et de recherche PainData (approuvée par l'Agence danoise de protection des données en tant que base de données de qualité et de recherche, Reg. nr. 14/44319). Le questionnaire original dans PainData est fourni avec des questions supplémentaires pour les besoins spécifiques du projet. Lors du recrutement et avant l'évaluation de base, les participants reçoivent un accès électronique aux PainData et remplissent le questionnaire. Ainsi, les données démographiques et liées à la douleur, la qualité de vie (QoL) autodéclarée, l'équilibre professionnel, l'auto-efficacité de la douleur et les AE sont enregistrés dans PainData.

Après avoir été admis au MPC et recrutés pour le projet, les participants se réunissent pour le cycle d'évaluation de base qui varie de 2,5 heures, pauses incluses. Les participants complètent l'évaluation de la performance professionnelle, du poids, de la taille, du tour de taille, de la tension artérielle et de la sensibilisation centrale. Les participants reçoivent des unités d'actigraphie (capteurs d'actimétrie) pour la surveillance à domicile des cycles de repos-activité. Des instructions détaillées pour la surveillance à domicile sont fournies. Le cycle d'évaluation post-sortie suit la même procédure et est effectué après la fin de l'intervention OT, environ 5 à 6 mois après le début du traitement au MPC.

L'évaluation de la performance professionnelle est effectuée par des ergothérapeutes diplômés possédant les qualifications appropriées. Les cycles d'activité physique au moment de l'éveil sont obtenus sous forme d'auto-évaluation. L'adhésion au traitement est appréciée par l'enregistrement des séances suivies ou manquées par chaque participant. Les appels téléphoniques sont utilisés pour établir la conformité et prévenir les données manquantes. Les données qualitatives des entretiens sont collectées et retranscrites. Le processus de transcription est mené par deux chercheurs peu fiables.

Les mesures

Les mesures des résultats dans cet essai sont basées sur les recommandations pour les essais cliniques sur la douleur chronique de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) et incluent les principaux domaines de résultats de la douleur chronique, tels que l'évaluation de l'amélioration globale par les participants. , l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique et le fonctionnement émotionnel. Des outils OT validés étudiant la performance et l'équilibre occupationnels seront inclus. La surveillance des paramètres de style de vie et des niveaux d'activité est effectuée. Les caractéristiques démographiques permettent de détecter les facteurs de confusion potentiels.

Événements indésirables

Les événements indésirables (EI) sont définis comme des expériences indésirables au cours des suivis, telles qu'un décès, une maladie potentiellement mortelle, une hospitalisation, une invalidité ou des dommages permanents (ou tout besoin de prévention de ceux-ci), et d'autres problèmes de santé graves nécessitant une prise en charge médicale. ou un traitement chirurgical. Les EI sont enregistrés dans le questionnaire générique de la base de données danoise de qualité et de recherche PainData. Ceux qui ont abandonné prématurément l'étude reçoivent un appel téléphonique en termes de causes d'abandon. Pour tous les EI, la date d'apparition, la durée et les conséquences potentielles sont évaluées.

Le cours d'étude ne présente aucun risque évident d'effets indésirables pour les participants. Tous les risques possibles pour les participants peuvent être considérés comme minimes et improbables, alors que de multiples avantages seront attendus, tant pour les patients CNMP actuels que futurs. Par une blessure, les patients sont en mesure de demander l'indemnisation du patient.

Une analyse

L'analyse des données éclairera d'autres décisions sur un essai contrôlé randomisé ultérieur et des ajustements dans l'intervention OT, et des améliorations de la coopération de l'équipe multidisciplinaire au cours d'un cours de traitement. Une analyse exploratoire des données quantitatives et qualitatives examinera les effets possibles de l'intervention et les lacunes. Que la population étudiée soit distribuée normalement ou non, des méthodes quantitatives, telles que le test t pour échantillons appariés ou le test de rang signé de Wilcoxon, seront utilisées pour estimer les scores de gain du traitement.

Les données qualitatives seront analysées à travers les étapes suivantes pour assurer une analyse rigoureuse des données qualitatives : i) manuel de codage mutuel élaboré au cours du processus de codage ; ii) processus de codage itératif où les similitudes et les différences seront identifiées ; iii) discussion et accord du groupe de recherche pendant le processus d'analyse ; et iv) triangulation des données quantitatives et qualitatives sur l'acceptabilité et la satisfaction par le traitement.

Dissémination

Tous les résultats significatifs, non significatifs et/ou non concluants seront explicités et publiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand Region
      • Slagelse, Zealand Region, Danemark, 4200
        • Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Douleur aiguë/ subaiguë ; douleur liée au cancer; prise de médicaments instable au cours des quatre dernières semaines ; apport quotidien en opioïdes > 30 mg ; mal de tête/migraine ; dépression actuellement diagnostiquée; l'abus actuel de substances; diagnostic psychiatrique grave; faibles compétences en danois et participation à d'autres programmes de traitement CNMP. Les diagnostics psychiatriques graves sont définis comme une maladie mentale impliquant une distorsion de la pensée et de la perception, et conduisant à un dysfonctionnement social et professionnel important, par ex. la schizophrénie et les troubles schizotypiques, délirants, schizo-affectifs ou psychotiques, ou la psychose.

Les nouveaux patients éligibles et ceux qui remplissent les critères d'éligibilité après un cours initial d'ajustement de l'apport en opioïdes seront pris en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les adultes souffrant de douleur chronique (n = 48) répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus.
Comportemental: L'ergothérapie axée sur le mode de vie ajoutée au traitement actuel de la douleur chronique non maligne
Les participants sont recrutés dans la cohorte de patients ambulatoires admis au Centre multidisciplinaire de la douleur (MPC) de l'hôpital Naestved (région de Zélande, Danemark). Les participants reçoivent à la fois le traitement actuel basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et dispensé par des médecins, des infirmières, des physiothérapeutes et un travailleur social comme soins habituels, et une intervention d'ergothérapie axée sur le mode de vie. L'intervention d'ergothérapie cible les occupations quotidiennes significatives, l'activité physique et les habitudes et routines alimentaires. L'intervention est dispensée par des ergothérapeutes diplômés une fois par semaine pendant les 15 semaines suivant le cours initial de psychoéducation obligatoire de 5 semaines au MPC. L'intervention comprend des contacts en personne avec les ergothérapeutes toutes les deux semaines (par exemple, deux séances individuelles d'une heure à l'hôpital et/ou à domicile et cinq séances de groupe de 2 heures) et sept consultations téléphoniques les semaines opposées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (indice EQ-5D-5L) entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Les participants évalueront leur état de santé subjectif dans les domaines Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/ Inconfort et Anxiété/ Dépression sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1= sans problème, ayant de légers problèmes, ayant des problèmes modérés, ayant de graves problèmes et 5 = être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes.
Référence et 6 mois à partir de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la performance professionnelle et de la satisfaction entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Self-reported Le COPM est un outil OT basé sur des entrevues qui mesure le rendement occupationnel dans tous les domaines de la vie et à différentes étapes de la vie. Le COPM aidera le client à identifier les problèmes liés aux soins personnels, aux loisirs et à la productivité, à évaluer un degré d'importance de ceux-ci pour l'individu, à hiérarchiser les problèmes professionnels et à détecter les changements dans la performance occupationnelle auto-perçue d'un moment à un autre. Le COPM servira de base pour fixer les objectifs d'intervention.
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement dans les habiletés motrices et de processus entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS), observé L'AMPS est un outil OT qui aide à évaluer la capacité globale à effectuer des activités domestiques ou instrumentales de la vie quotidienne (ADL), ainsi que des habiletés motrices et de processus, dans un individuel. Les habiletés motrices sont définies comme les actions observables qui ont été faites par un individu lors d'une performance ADL. Les compétences de processus sont définies comme les opérations observables qu'un individu a effectuées en termes d'organisation et de déroulement de sa performance professionnelle.
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement de l'équilibre professionnel entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
The Occupational Balance Questionnaire, version danoise (OBQ-DK), auto-rapporté 13 - max. 52) exprimant une certaine quantité et variation d'occupation chez un individu, et définissant la satisfaction personnelle à l'égard de celles-ci. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement de l'auto-efficacité de la douleur entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), autodéclaré Le PSEQ est un 10-items (0-6 scores; min. 0 - max. 60) questionnaire qui permet d'évaluer le degré de confiance d'un individu dans ses performances d'activité, par ex. les tâches ménagères, la socialisation et le travail, tout en souffrant. Le PSEQ peut être appliqué à toutes les présentations douloureuses. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement de l'activité physique au réveil entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par des unités d'actigraphie (capteurs d'actimétrie) tout au long de la journée (24 heures) en 4 jours Pour surveiller les cycles de repos-activité, et donc la quantité d'activité physique quotidienne, des capteurs d'actimétrie seront portés par les participants pendant une période de quatre jours
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement de l'IMC entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Les mesures du poids et de la taille seront obtenues en ne portant pas de chaussures ou de vêtements lourds Compte tenu des preuves de la présence courante d'obésité comorbide dans les conditions de douleur chronique, l'IMC sera mesuré par une échelle de poids validée (Tanita DC-360S) et une échelle de taille ( SECA), pour suivre l'évolution du poids tout au long de l'intervention. L'IMC est défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2).
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement du tour de taille entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par un ruban à mesurer (SECA) Le WC sera mesuré par un ruban à mesurer enroulé autour de la taille, parallèle au sol et non torsadé, avec une couche de vêtements fins entre le corps et le ruban à mesurer, et le bord inférieur du ruban à mesurer aligné avec le haut de l'os de la hanche. Le WC, en tant que mesure spécifique pour détecter la quantité de graisse abdominale, s'avère soutenir efficacement l'évaluation de l'IMC et identifier le risque de syndrome métabolique chez une personne.
Référence et 6 mois à partir de la référence
Changement de la pression artérielle entre le départ et après la sortie
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
Obtenu par Sphygmomanomètre (MicroLife BPA3L Comfort) Selon les preuves, la douleur chronique peut provoquer une hypertension, et donc, des risques cardio-métaboliques plus élevés. La pression artérielle a été mesurée par un sphygmomanomètre, avec un brassard en caoutchouc gonflable enroulé autour du bras gauche.
Référence et 6 mois à partir de la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des tests sensoriels quantitatifs (QST) pour la perception somatosensorielle de la douleur
Délai: Référence et 6 mois à partir de la référence
L'unité d'algométrie de pression de brassard contrôlée (CCPA), avec deux brassards appliqués sous les genoux, sera utilisée dans l'étude car une méthode QST normalisée est applicable à diverses conditions de douleur chronique et capable d'identifier la sensibilité générale à la douleur chez un individu, basée sur les tissus profonds réponse somatosensorielle à la douleur. Afin de minimiser la charge d'évaluation, les autres méthodes de TVQ ne seront pas utilisées dans l'essai.
Référence et 6 mois à partir de la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Region Zealand
Danish Association of Occupational Therapist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanette R. Christensen, OT, PhD, Department of Public Health, University of Southern Denmark
  • Directeur d'études: Soeren T. Skou, PT, PhD, Slagelse Hosp.; Dept. of Sports Science & Clin. Biomechanics, Univ. of South. DK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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