Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé de télémétrie par rapport à des admissions à l'étage non surveillées chez des patients aux urgences souffrant de douleurs thoraciques à faible risque

7 novembre 2019 mis à jour par: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à déterminer, par rapport à l'admission par télémétrie, si l'admission dans un lit au sol non surveillé permet d'économiser des ressources sans augmenter le taux d'événements indésirables chez les patients des services d'urgence (ED) admis avec des douleurs thoraciques et des caractéristiques à faible risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients admis à l'hôpital en raison de maladies cardio-pulmonaires et d'autres maladies aiguës sont systématiquement placés sous surveillance électrocardiographique (télémétrie). La surveillance par télémétrie permet théoriquement au personnel clinique de surveiller les patients admis pour le développement de brady- et de tachydysrythmies. L'objectif est d'identifier immédiatement les dysrythmies via une surveillance cardiaque active chez les très rares patients qui les développent, plutôt que d'identifier la dysrythmie une fois que le patient est devenu symptomatique. Cependant, l'écrasante majorité (plus de 99 pour cent) des patients surveillés ne souffrent d'aucune arythmie significative. L'utilisation libérale de la surveillance dans des situations inutiles peut donner au personnel hospitalier un faux sentiment de sécurité et/ou le désensibiliser aux alarmes. Des études suggèrent également que l'utilisation libérale de la télémétrie gonfle les coûts et obstrue les lits de télémétrie avec peu de potentiel d'avantages. Ces résultats ont contribué à la déclaration de l'American Heart Association selon laquelle la télémétrie n'est d'aucun avantage chez les patients souffrant de douleurs thoraciques qui sont cliniquement à faible risque ou qui sont éveillés et alertes et peuvent décrire leur angine de poitrine. Il est important de noter que les résultats précédents fournissent une base pour identifier les patients qui n'ont pas besoin d'être surveillés, mais aucune étude à ce jour n'a rigoureusement appliqué ces critères de manière prospective dans un essai randomisé pour déterminer l'impact de l'utilisation sélective de la télémétrie sur les soins cliniques et les ressources.

Cette étude est un essai pragmatique, randomisé et contrôlé de la télémétrie par rapport aux admissions au sol non surveillées chez les patients des urgences souffrant de douleurs thoraciques à faible risque. L'objectif principal est de déterminer, par rapport à l'admission par télémétrie, si l'admission dans un lit au sol non surveillé permet d'économiser des ressources sans augmenter le taux d'événements indésirables chez les patients aux urgences admis avec des douleurs thoraciques et des caractéristiques à faible risque. En outre, l'étude évaluera les effets de la même intervention dans la même population sur les critères de jugement secondaires, y compris la défibrillation, la cardioversion ou la thérapie IV aiguë antiarythmique/vasoactive. Enfin, l'étude associera les raisons de l'exclusion de la télémétrie, y compris la discrétion du fournisseur, aux événements indésirables ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes du service d'urgence admis au service médical du centre médical de l'université Vanderbilt avec des douleurs thoraciques et des caractéristiques cliniques à faible risque.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients souffrant de douleurs thoraciques admis aux soins intensifs
  • Patients atteints de drépanocytose
  • Patients souffrant de douleurs thoraciques avec critères d'électrocardiogramme (ECG) à haut risque :
  • anormal mais non diagnostique d'ischémie myocardique (intervalles PR, QRS, QTc prolongés, nouveaux blocs de branche, hypertrophie ventriculaire gauche avec effort)
  • ischémie ou infarctus antérieur
  • évocateur d'un infarctus aigu du myocarde
  • Une troponine positive à tout moment au cours de l'évaluation en cours (au-dessus de la limite de référence de 99 %, supérieure à 0,03 nanogrammes par millilitre)
  • Les patients qui, selon l'équipe d'admission, ont une autre indication de télémétrie à risque non faible (par ex. insuffisance cardiaque aiguë, syncope avec des caractéristiques relevant d'une étiologie cardiaque, autre arythmie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entrée d'étage non surveillée
Les participants à ce bras seront admis dans un lit au sol non surveillé.
Affectation du type de lit
Comparateur actif: Admission au sol avec télémétrie
Les participants à ce bras seront admis dans un lit de télémétrie.
Affectation du type de lit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale des ressources hospitalières (coûts)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Coût total de l'hospitalisation aiguë et de l'utilisation des tests de diagnostic et des thérapies
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Décès à l'hôpital - mesure binaire
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Nombre total de troubles du rythme graves par type
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Troubles du rythme graves entraînant une défibrillation, une cardioversion ou un traitement antiarythmique/vasoactif intraveineux (IV) aigu
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Raisons du fournisseur pour l'exclusion de la télémétrie
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Association des raisons de l'exclusion de la télémétrie, y compris la discrétion du fournisseur, avec des événements indésirables ultérieurs (par ex. décès ou troubles du rythme graves entraînant une défibrillation, une cardioversion ou un traitement antiarythmique IV aigu)
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Nombre de participants nécessitant un transfert vers l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Mesure du transfert ou non d'un participant à l'unité de soins intensifs
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Durée totale du séjour à l'hôpital et au service d'urgence
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Durée totale de séjour partitionnée par lieu (SU, lit surveillé, lit non surveillé, etc.) mesurée en jours
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Appel de l'équipe d'intervention rapide (RRT)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Mesure dichotomique indiquant si oui ou non la RRT a été appelée et associée ou non à l'arythmie
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Consultation en cardiologie
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
Mesure dichotomique indiquant si une consultation en cardiologie a été placée et associée ou non à une arythmie
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur thoracique

3
S'abonner