- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03906812
Un essai randomisé de télémétrie par rapport à des admissions à l'étage non surveillées chez des patients aux urgences souffrant de douleurs thoraciques à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients admis à l'hôpital en raison de maladies cardio-pulmonaires et d'autres maladies aiguës sont systématiquement placés sous surveillance électrocardiographique (télémétrie). La surveillance par télémétrie permet théoriquement au personnel clinique de surveiller les patients admis pour le développement de brady- et de tachydysrythmies. L'objectif est d'identifier immédiatement les dysrythmies via une surveillance cardiaque active chez les très rares patients qui les développent, plutôt que d'identifier la dysrythmie une fois que le patient est devenu symptomatique. Cependant, l'écrasante majorité (plus de 99 pour cent) des patients surveillés ne souffrent d'aucune arythmie significative. L'utilisation libérale de la surveillance dans des situations inutiles peut donner au personnel hospitalier un faux sentiment de sécurité et/ou le désensibiliser aux alarmes. Des études suggèrent également que l'utilisation libérale de la télémétrie gonfle les coûts et obstrue les lits de télémétrie avec peu de potentiel d'avantages. Ces résultats ont contribué à la déclaration de l'American Heart Association selon laquelle la télémétrie n'est d'aucun avantage chez les patients souffrant de douleurs thoraciques qui sont cliniquement à faible risque ou qui sont éveillés et alertes et peuvent décrire leur angine de poitrine. Il est important de noter que les résultats précédents fournissent une base pour identifier les patients qui n'ont pas besoin d'être surveillés, mais aucune étude à ce jour n'a rigoureusement appliqué ces critères de manière prospective dans un essai randomisé pour déterminer l'impact de l'utilisation sélective de la télémétrie sur les soins cliniques et les ressources.
Cette étude est un essai pragmatique, randomisé et contrôlé de la télémétrie par rapport aux admissions au sol non surveillées chez les patients des urgences souffrant de douleurs thoraciques à faible risque. L'objectif principal est de déterminer, par rapport à l'admission par télémétrie, si l'admission dans un lit au sol non surveillé permet d'économiser des ressources sans augmenter le taux d'événements indésirables chez les patients aux urgences admis avec des douleurs thoraciques et des caractéristiques à faible risque. En outre, l'étude évaluera les effets de la même intervention dans la même population sur les critères de jugement secondaires, y compris la défibrillation, la cardioversion ou la thérapie IV aiguë antiarythmique/vasoactive. Enfin, l'étude associera les raisons de l'exclusion de la télémétrie, y compris la discrétion du fournisseur, aux événements indésirables ultérieurs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes du service d'urgence admis au service médical du centre médical de l'université Vanderbilt avec des douleurs thoraciques et des caractéristiques cliniques à faible risque.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients souffrant de douleurs thoraciques admis aux soins intensifs
- Patients atteints de drépanocytose
- Patients souffrant de douleurs thoraciques avec critères d'électrocardiogramme (ECG) à haut risque :
- anormal mais non diagnostique d'ischémie myocardique (intervalles PR, QRS, QTc prolongés, nouveaux blocs de branche, hypertrophie ventriculaire gauche avec effort)
- ischémie ou infarctus antérieur
- évocateur d'un infarctus aigu du myocarde
- Une troponine positive à tout moment au cours de l'évaluation en cours (au-dessus de la limite de référence de 99 %, supérieure à 0,03 nanogrammes par millilitre)
- Les patients qui, selon l'équipe d'admission, ont une autre indication de télémétrie à risque non faible (par ex. insuffisance cardiaque aiguë, syncope avec des caractéristiques relevant d'une étiologie cardiaque, autre arythmie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Entrée d'étage non surveillée
Les participants à ce bras seront admis dans un lit au sol non surveillé.
|
Affectation du type de lit
|
Comparateur actif: Admission au sol avec télémétrie
Les participants à ce bras seront admis dans un lit de télémétrie.
|
Affectation du type de lit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation totale des ressources hospitalières (coûts)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Coût total de l'hospitalisation aiguë et de l'utilisation des tests de diagnostic et des thérapies
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Décès à l'hôpital - mesure binaire
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Nombre total de troubles du rythme graves par type
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Troubles du rythme graves entraînant une défibrillation, une cardioversion ou un traitement antiarythmique/vasoactif intraveineux (IV) aigu
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Raisons du fournisseur pour l'exclusion de la télémétrie
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Association des raisons de l'exclusion de la télémétrie, y compris la discrétion du fournisseur, avec des événements indésirables ultérieurs (par ex.
décès ou troubles du rythme graves entraînant une défibrillation, une cardioversion ou un traitement antiarythmique IV aigu)
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Nombre de participants nécessitant un transfert vers l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Mesure du transfert ou non d'un participant à l'unité de soins intensifs
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Durée totale du séjour à l'hôpital et au service d'urgence
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Durée totale de séjour partitionnée par lieu (SU, lit surveillé, lit non surveillé, etc.) mesurée en jours
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Appel de l'équipe d'intervention rapide (RRT)
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Mesure dichotomique indiquant si oui ou non la RRT a été appelée et associée ou non à l'arythmie
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Consultation en cardiologie
Délai: ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Mesure dichotomique indiquant si une consultation en cardiologie a été placée et associée ou non à une arythmie
|
ED à la sortie (environ 1 à 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
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- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TeleVunmonitored
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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