- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03911284
Le registre d'apprentissage
Le registre d'apprentissage Créer la plate-forme d'apprentissage des soins de santé du futur : Registre ASCVD à haut risque pour le suivi longitudinal
Le Learning Registry est une étude rétrospective exemptée. Les chercheurs du Duke Clinical Research Institute (DCRI) utiliseront des données anonymisées gérées par Cerner pour l'analyse de la santé de la population dans le cadre d'un registre en cours de patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
Cerner est une société de dossiers de santé électroniques utilisée par un grand nombre de systèmes de santé aux États-Unis. Dans le cadre de leurs services aux systèmes de santé avec lesquels ils travaillent, ils ont créé une plateforme de gestion de la santé de la population appelée HealtheIntent. HealtheIntent utilise les données individuelles des patients d'un système de santé collectées via le DME ainsi que d'autres flux de données dans le système de santé (c. données sur les coûts), agrège les données et les stocke sur un cloud Amazon Web Services, accessible à la fois à Cerner et aux systèmes de santé, pour effectuer des analyses de santé de la population à grande échelle. Ces données peuvent également être liées par Cerner au National Death Index ou à d'autres sources de données en fonction de la relation individuelle avec les sites.
Pour cette étude rétrospective, la date de début de l'étude est la date à laquelle les contrats ont été exécutés ; La date d'achèvement primaire est la date à laquelle l'ensemble de données final est disponible pour l'analyse et le développement du manuscrit ; La date de fin de l'étude est la date à laquelle l'étude est terminée. L'inscription est le nombre de dossiers de patients examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le DCRI utilisera les données sur les patients atteints d'ASCVD provenant des systèmes de santé du Cerner qui ont accepté de participer au registre d'apprentissage. Cerner anonymisera les données et les placera dans un serveur basé sur le cloud hébergé par Amazon Web Services qui est protégé par un mot de passe et accessible uniquement aux chercheurs du DCRI.
Les objectifs de recherche pour le Registre des apprentissages sont les suivants :
Évaluer les modèles de traitement et les lacunes dans les soins pour les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
Chez les adultes atteints d'ASCVD, les schémas de traitement de ces groupes seront évalués, y compris l'aspirine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de P2Y12, les statines et d'autres antithrombotiques. Les facteurs associés à l'utilisation appropriée du traitement seront évalués, y compris les facteurs au niveau du patient (âge, race, sexe, statut d'assurance), les facteurs cliniques (type d'ASCVD, comorbidités, y compris maladie rénale, fibrillation auriculaire, hypertension, diabète, durée depuis le dernier événement), et les facteurs au niveau du système (type de prestataire consulté, fréquence des contacts avec le système de santé). Les analyses stratifiées incluront, mais sans s'y limiter, les adultes atteints d'AOMI et les adultes qui auraient été éligibles pour l'essai COMPASS.
- Estimer le risque attribuable de facteurs de risque modifiables sur les événements cardiovasculaires récurrents chez les adultes atteints d'ASCVD établie.
Les patients qui présentent un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral et un AIT seront identifiés. Ceux qui ont déjà été vus en ambulatoire seront évalués pour la présence d'une maladie cardiovasculaire préexistante afin d'identifier ceux qui ont une MCV avant leur événement. Le contrôle des facteurs de risque avant l'événement sera évalué. La quantité de maladies potentiellement évitables par le contrôle des facteurs de risque, ainsi que l'utilisation de nouvelles thérapies préventives secondaires, y compris le rivaroxaban, seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- DCRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus Pour l'ensemble de la population ASCVD, les codes de diagnostic des maladies cardiopulmonaires, y compris les maladies de la circulation pulmonaire, les maladies cardiaques et les maladies vasculaires, seront utilisés pour identifier la population à anonymiser. À MU, cela inclura les patients remontant à 2012, et à Seton, cela inclura les patients remontant à 2014, qui reflètent les dates de disponibilité des données dans chaque système de santé. Pour les deux établissements, la collecte des données des patients identifiés s'arrêtera fin 2019.
Pour la population d'examen des dossiers, les patients hospitalisés pour une maladie cérébrovasculaire (p. accident vasculaire cérébral/AIT), maladie coronarienne (c.-à-d. infarctus du myocarde) et maladie vasculaire périphérique (par ex. ischémie des membres) seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices chez les adultes atteints d'ASCVD
Délai: Septembre 2018-Mars 2020
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POURCENTAGE D'ADULTES ADMISSIBLES SUIVANT UNE THÉRAPIE DE PRÉVENTION SECONDAIRE RECOMMANDÉE PAR LES DIRECTIVES
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Septembre 2018-Mars 2020
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Utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices chez les adultes atteints d'ASCVD
Délai: Septembre 2018-Mars 2020
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POURCENTAGE D'ADULTES ATTEIGNANT LES OBJECTIFS DE PRESSION ARTÉRIELLE
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Septembre 2018-Mars 2020
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Utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices chez les adultes atteints d'ASCVD
Délai: Septembre 2018- Mars 2020
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POURCENTAGE D'ADULTES SOUS TRAITEMENT PAR STATINE
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Septembre 2018- Mars 2020
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Utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices chez les adultes atteints d'ASCVD
Délai: Septembre 2018-mars 2020
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POURCENTAGE D'ADULTES ATTEIGNANT LES OBJECTIFS DE LDL-C
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Septembre 2018-mars 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des données du DSE pour identifier les événements cardiovasculaires et les comorbidités.
Délai: Mai 2019-Mars 2020
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NOUS ÉVALUERONS LA VALEUR PRÉDICTIVE POSITIVE DES ALGORITHMES BASÉS SUR LE DSE POUR IDENTIFIER LES AVC
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Mai 2019-Mars 2020
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Précision des données du DSE pour identifier les événements cardiovasculaires et les comorbidités.
Délai: Mai 2019-Mars 2020
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NOUS ÉVALUERONS LA VALEUR PRÉDICTIVE POSITIVE DES ALGORITHMES BASÉS SUR LE DSE POUR IDENTIFIER LES ATTAQUES ISCHÉMIQUES TRANSITOIRES
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Mai 2019-Mars 2020
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Précision des données du DSE pour identifier les événements cardiovasculaires et les comorbidités.
Délai: Mai 2019-Mars 2020
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NOUS ÉVALUERONS LA VALEUR PRÉDICTIVE POSITIVE DES ALGORITHMES BASÉS SUR LE DSE POUR IDENTIFIER L'INFARCTUS DU MYOCARDE
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Mai 2019-Mars 2020
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Précision des données du DSE pour identifier les événements cardiovasculaires et les comorbidités.
Délai: Mai 2019-Mars 2020
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NOUS ÉVALUERONS LA VALEUR PRÉDICTIVE POSITIVE DES ALGORITHMES BASÉS SUR LE DSE POUR IDENTIFIER L'ANGINE INSTABLE
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Mai 2019-Mars 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nishant Shah, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00094697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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