Acide alpha-lipoïque contre les événements cardiovasculaires chez les patients sous hémodialyse
Un rôle protecteur de l'acide alpha-lipoïque contre d'éventuels événements cardiovasculaires chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : étude en double aveugle, parallèle, randomisée, prospective et contrôlée. Cadre : Département de néphrologie, unités de dialyse, Hôpitaux universitaires Ain Shams, Université Ain Shams, Le Caire, Égypte.
Taille de l'échantillon:
36 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement de dialyse seront inscrits à l'étude et les patients seront identifiés par des numéros codés pour préserver la confidentialité.
Les patients seront randomisés en deux groupes chaque groupe comprend 18 patients :
Groupe témoin : 18 patients recevront uniquement leur traitement standard. Groupe testé : 18 patients recevront un produit d'acide alpha-lipoïque (thiotacide R) avec leur traitement standard.
Matériaux:
Comprimé de thiotacide R 600 mg. Chaque comprimé contient : Acide thioctique (acide alpha-lipoïque) 600 mg ; un produit d'EVA pharma, Le Caire, Egypte.
Méthodes :
Tous les patients seront soumis à ce qui suit :
- Consentement éclairé
- Données démographiques et anamnèse : utilisation de la fiche de données du patient
Évaluation en laboratoire comprenant :
A- Des mesures de routine en laboratoire comme l'hémoglobine, le calcium, le phosphate et l'albumine seront déterminées.
L'évaluation se fera en 2 temps :
je. Au départ (avant le début du traitement) pour tous les groupes ii. Après 3 mois d'ajout d'acide alpha-lipoïque à leur traitement standard pour le groupe testé.
- Suivre:
A- Suivi des patients pendant le traitement :
Tous les patients seront suivis pendant l'étude pour la tolérance au traitement en évaluant les effets indésirables et l'observance du traitement médicamenteux.
Régime médicamenteux : - les patients du groupe testé recevront Thiotacid 600 mg ; par voie orale une fois par jour pendant 3 mois en complément du traitement standard que vous recevez.
Les patients seront interrogés chaque semaine par un contact direct avec le pharmacien clinicien concernant la tolérance au traitement, et par des appels téléphoniques entre ces réunions hebdomadaires.
B- Suivi post-traitement des patients :
Tous les patients du groupe témoin seront suivis cliniquement 3 mois après le début de l'étude et tous les examens de laboratoire seront effectués.
Tous les patients du groupe testé seront suivis cliniquement 3 mois après le début du traitement et tous les examens de laboratoire seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients éligibles pour l'étude remplissaient les critères d'inclusion suivants et étaient exempts de critères d'exclusion :
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement stables sous hémodialyse depuis au moins 3 mois.
- Entre 18 et 60 ans.
- Les deux sexes.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d’autres maladies, pouvant entraîner un stress oxydatif, telles que : Maladies inflammatoires, hépatiques ou respiratoires…
- Fumeurs et alcooliques
- Patients non conformes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide alpha-lipoïque
18 patients recevront un produit d'acide alpha-lipoïque (thiotacidR) avec leur traitement standard.
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L'acide alpha-lipoïque (ALA) est un antioxydant semblable à une vitamine
Autres noms:
thérapie de remplacement rénal standard
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Comparateur placebo: Contrôle
18 patients recevront uniquement leur traitement standard.
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thérapie de remplacement rénal standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produits finaux de glycation et d'oxydation avancés (AGE)
Délai: trois mois
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La concentration des AGEs sanguins a été mesurée par émission de fluorescence
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., ALAZHAR UNIVERSITY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Bozikas A, Eleftheriadis T, Dounousi E. Antioxidant Supplementation in Renal Replacement Therapy Patients: Is There Evidence? Oxid Med Cell Longev. 2019 Jan 15;2019:9109473. doi: 10.1155/2019/9109473. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALA in haemodialysis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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