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Anesthésie tumescente pour la prise en charge chirurgicale de la ténosynovite.

25 avril 2019 mis à jour par: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacité de l'anesthésie locale tumescente dans la prise en charge chirurgicale de la ténosynovite.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la technique d'anesthésie tumescente dans la prise en charge chirurgicale des ténosynovites de la main. Pour cela, un essai clinique ouvert a été mené, qui comprenait des patients atteints de ténosynovite de la main (syndrome du canal carpien, doigt à ressaut et syndrome de Quervain), qui ont été assignés au hasard à un groupe. Le groupe témoin a été libéré des poulies et des ligaments avec une technique d'anesthésie locale et une hémostase avec un garrot pneumatique ; Alors que le groupe d'étude a été libéré des poulies et des ligaments avec une anesthésie tumescente. Les variables de l'étude étaient : le temps d'anesthésie, le saignement transchirurgical, la douleur, le temps total de la procédure et le temps de reperfusion tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La technique WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No-Torniquet) propose l'utilisation d'anesthésie locale, d'épinéphrine et de garrot dans les zones de la main à réparer, ce qui rend les coûts, le temps et le confort plus efficaces.

Objectif : Evaluation de l'efficacité de la technique WALANT versus anesthésie locorégionale avec garrot dans le contrôle de la douleur, prise en charge chirurgicale des ténosynovites sténosantes.

Matériel et méthodes : Essai clinique ouvert incluant des patients avec doigt à ressaut, syndrome du tunnel au bloc opératoire, candidats à la chirurgie, et excluant les chirurgies antérieures sur le site de la blessure, l'instabilité hémodynamique, les maladies vasculaires périphériques, le tabagisme, l'anxiété ou les maladies psychiatriques . La méthode anesthésique a été appliquée aux sites d'incision en fonction du diagnostic et de la procédure proposée. A la fin du test, solution tumescente et contrôle, lidocaïne 1% plus garrot pneumatique sur l'avant-bras à 250mmHg. Les principales variables étaient : le type d'anesthésie et la douleur pendant l'intervention. Des statistiques descriptives et inférentielles ont été appliquées (xi2, t-student ou Mann-Whitney U).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ayants droit de l'Institut mexicain de la sécurité sociale
  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic du doigt déclencheur
  • Diagnostic du syndrome du canal carpien
  • Diagnostic du syndrome de Quervain
  • Acceptation et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une chirurgie concomitante
  • Chirurgies antérieures sur le site lésé
  • Instabilité hémodynamique
  • Antécédents de maladies vasculaires périphériques
  • Ne souhaite pas participer à l'étude
  • Hypersensibilité aux médicaments
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie tumescente
Une solution tumescente a été préparée ; composé de 40 cc de solution saline à 0,9 %, 10 cc de lidocaïne à 2 %, 0,4 cc d'épinéphrine (1 : 1000) et 4 cc de bicarbonate de sodium à 7,5 %. Cette solution a été appliquée dans les sites d'incision en fonction du diagnostic et de la procédure proposée. En cas de doigt à ressaut, 3 cc ont été appliqués en sous-cutané dans le pli palmaire proximal du doigt atteint ; pour le syndrome de Quervain, 5 à 6 cc de solution tumescente ont été injectés le long du premier compartiment extenseur au niveau de la styloïde radiale ; et dans le cas du syndrome du canal carpien, 10 cc de solution tumescente ont été infiltrés sur le rétinaculum des fléchisseurs dans le tissu sous-cutané et de 7 à 10 cc en dessous. Par la suite, 20 minutes ont été attendues pour que l'épinéphrine provoque une vasoconstriction, et l'asepsie du membre a été poursuivie, des champs stériles ont été placés, le site d'incision a été corroboré et la procédure chirurgicale proposée pour chaque pathologie a été commencée.
Produit combiné: Anesthésie tumescente
Une solution tumescente est préparée avec 2% de lidocaïne (10ml), 1:1000 d'épinéphrine (0,4ml) et 7,5% de bicarbonate de sodium (4ml) dissous dans une solution saline à 0,9% (40ml) et appliquée de 3 à 20ml (selon la pathologie à être réparé) sur le site de l'incision.
Procédure: Libération ouverte du tendon
Procédure chirurgicale standard pour le syndrome du canal carpien, le doigt à ressaut et le syndrome de Quervain.
Comparateur actif: Anesthésie locale avec garrot.

De la lidocaïne 1 % a été appliquée sur les sites d'incision en fonction du diagnostic et de la procédure proposée. En cas de doigt à ressaut, 3 cc ont été appliqués en sous-cutané dans le pli palmaire proximal du doigt atteint ; pour le syndrome de Quervain, 5 à 6 cc ont été injectés le long du premier compartiment extenseur au niveau de la styloïde radiale ; et dans le cas du syndrome du canal carpien, 10 cc ont été infiltrés sur le rétinaculum des fléchisseurs dans le tissu sous-cutané et de 7 à 10 cc en dessous. Par la suite, un garrot pneumatique a été placé au niveau de l'avant-bras à 250 mmHg après exsanguination avec un pansement d'Esmarch. L'asepsie du membre a été poursuivie, des champs stériles ont été posés, le site d'incision a été corroboré et le geste chirurgical proposé pour chaque pathologie a été débuté.

À la fin de l'intervention chirurgicale, il a été fermé par des avions, un bandage souple a été placé, le garrot a été retiré et le patient a été emmené en convalescence.
Procédure: Libération ouverte du tendon
Procédure chirurgicale standard pour le syndrome du canal carpien, le doigt à ressaut et le syndrome de Quervain.
Médicament: Lidocaïne
Appliquer 3 à 20 ml au site d'incision, selon la pathologie à réparer (syndrome du canal carpien, doigt à ressaut ou syndrome de Quervain).
Autres noms:
  • Lidocaïne 1%
Dispositif: Garrot pneumatique
Niveau de l'avant-bras à 250 mmHg, après exsanguination avec bande d'Esmarch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de la procédure : Échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après la chirurgie
Évalué par l'échelle visuelle analogique, une échelle de réponse psychométrique subjective utilisée pour mesurer des phénomènes comportementaux ou physiologiques distincts basés sur un gradient numérique linéaire, avec des valeurs de 0 à 10. Dans la valeur 0 se situe l'absence ou la moindre intensité et dans 10 la plus grande intensité de la douleur.
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: immédiatement après la chirurgie
Saignement estimé par consensus entre anesthésiste et chirurgien, en fonction de la gaze utilisée lors de la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Temps d'application de l'anesthésie
Délai: au début de l'application de l'anesthésie
L'intervalle de temps en minutes nécessaire pour appliquer la méthode d'anesthésie choisie dans la zone à utiliser
au début de l'application de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2018-1301-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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