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Stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer l'efficacité de l'entraînement dans l'aphasie chronique post-AVC

5 juin 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald
L'objectif de l'étude est d'étudier si l'orthophonie intensive (SLT) combinée à une stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) conduit à de meilleures performances de communication que la SLT combinée à une stimulation placebo (utilisant un sham-tDCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthophonie intensive peut favoriser la guérison de l'aphasie chronique post-AVC, mais l'ampleur des effets est modérée. Cela met en évidence le besoin pressant d'explorer des stratégies complémentaires, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), pour améliorer l'efficacité de la formation. Récemment, les chercheurs ont fourni des preuves d'un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique suggérant que l'anodal-tDCS du cortex moteur primaire gauche (M1) améliore la capacité de dénomination et de communication dans l'aphasie chronique post-AVC, avec un effet moyen à important. tailles. Cependant, avant l'intégration dans la routine clinique, un ECR multicentrique avec une puissance, une durée et des résultats adaptés à la vie quotidienne est nécessaire, ce qui est l'objectif de la présente étude. Une fois l'essai terminé, un atelier avec les parties prenantes concernées assurera le transfert dans les lignes directrices sur les meilleures pratiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Contact:
      • Allensbach, Allemagne, 78476
      • Bad Aibling, Allemagne, 83209
        • Recrutement
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Contact:
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Recrutement
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Contact:
      • Bad Klosterlausnitz, Allemagne, 07639
        • Recrutement
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Contact:
      • Bad Sülze, Allemagne, 18334
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Recrutement
        • ZAR Berlin
        • Contact:
      • Gailingen, Allemagne, 78262
      • Greifswald, Allemagne, 17475
      • Greifswald, Allemagne, 17491
      • Göppingen, Allemagne, 73035
      • Heidelberg, Allemagne, 69117
      • Kempen, Allemagne, 47906
        • Recrutement
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Lindlar, Allemagne, 51789
      • Marbach, Allemagne, 71672
      • Meerbusch, Allemagne, 40670
        • Recrutement
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Contact:
      • Vechta, Allemagne, 49377
        • Recrutement
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Contact:
          • Stephan Benhamza
          • Numéro de téléphone: 04447/970134
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC cortical ou sous-cortical de l'hémisphère gauche avec premiers symptômes aphasiques
  • au moins 6 mois après le début de l'AVC ;
  • l'aphasie, telle que déterminée par le Aachen Aphasia Test (AAT);
  • 13 difficultés de recherche de mots modérées à sévères (maximum de 70 % d'éléments corrects sur une tâche de dénomination informatisée au départ) ;
  • au moins 1 réaction correcte sur la première partie du test de jeton de la sous-échelle AAT (garantissant les compétences de compréhension de base) ;
  • au moins 1 point sur la tâche communicative de la sous-échelle AAT Spontaneous Speech (garantissant les capacités de communication de base);
  • allemand comme première langue;
  • "bouton de main" de l'hémisphère gauche intact sans lésions préfrontales droites pour le placement des électrodes tDCS, comme confirmé par l'imagerie par résonance magnétique ou la tomographie par ordinateur.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications pour le tDCS (par exemple, stimulateur cardiaque, antécédents de convulsions, métal implanté à l'intérieur de la tête) ;
  • plus d'un accident vasculaire cérébral cliniquement apparent avec des symptômes aphasiques ;
  • autres maladies neurologiques graves (par exemple, tumeur cérébrale et hématome sous-dural);
  • épilepsie avec convulsions au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude et/ou la prise d'antiépileptiques sédatifs (barbituriques et benzodiazépines),
  • antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie grave ;
  • dépression sévère actuelle ;
  • psychose actuelle ou autre trouble psychiatrique pertinent ;
  • apraxie très sévère de la parole, révélée par les listes de mots hiérarchiques ;
  • déficits cognitifs non verbaux sévères, comme indiqué par la tâche Corsi Block-Tapping ;
  • problèmes médicaux graves non contrôlés ;
  • une vision ou une audition gravement altérée qui empêche les patients de s'engager dans une orthophonie intensive ;
  • modifications des médicaments à action centrale dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à l'orthophonie (SLT, y compris la thérapie de dénomination et la thérapie communicative-pragmatique)
Autre: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à l'orthophonie (SLT, y compris la thérapie de dénomination et la thérapie communicative-pragmatique)
Deux séances quotidiennes d'orthophonie intensive combinées à la tDCS du cortex moteur primaire gauche (M1)
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Stimulation par placebo (à l'aide d'une tDCS factice) associée à la SLT
Autre: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à l'orthophonie (SLT, y compris la thérapie de dénomination et la thérapie communicative-pragmatique)
Deux séances quotidiennes d'orthophonie intensive combinées à la tDCS du cortex moteur primaire gauche (M1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la capacité de communication, tel qu'évalué par le Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (échelle A ; versions parallèles utilisées dans un ordre équilibré entre les participants) ; cf. Blomert L, Kean ML, Koster C, et al. Test de langue quotidien Amsterdam-Nimègue - Construction, fiabilité et validité. Aphasiologie 1994; 8 : 381-407.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la capacité de dénomination, tel qu'évalué sur la base d'éléments formés et non formés personnellement pertinents, cohérents avec les travaux antérieurs (voir la description)
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Éléments formés et non formés personnellement pertinents, cohérents avec les travaux antérieurs ; cf. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al. La stimulation électrique du cortex moteur améliore les résultats du traitement dans l'aphasie post-AVC. Cerveau 2016 ; 139 : 1152-1163.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Changement dans la communication (non) verbale, tel qu'évalué par le test de scénario
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivi de 6 mois
Test de scénario ; cf. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, en préparation.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivi de 6 mois
Changement dans la communication (non) verbale, tel qu'évalué par l'indice d'efficacité de la communication
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Indice d'efficacité communicative ; cf. Lomas J, Pickard L, Bester S, et al. L'indice d'efficacité communicative : développement et évaluation psychométrique d'une mesure de communication fonctionnelle pour l'aphasie adulte. J Speech Hear Disord 1989; 54 : 113-124.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Modification de l'attention et de la fonction exécutive, évaluée par les sous-échelles Go/NoGo et Vigilance du Test of Attentional Performance
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; suivi de 6 mois
Sous-échelles Go/NoGo et vigilance du test de performance attentionnelle ; cf. Zimmermann P et Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath : PSYTEST Verlag, 2002.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; suivi de 6 mois
Modification de la mémoire épisodique non verbale, évaluée par la tâche de reconnaissance des figures du test de rétention visuelle de Benton
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; suivi de 6 mois
Tâche de reconnaissance des figures du test de rétention visuelle de Benton ; cf. Test Benton Sivan A et Spreen O. Benton. Berne : Huber, 2009.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; suivi de 6 mois
Changement d'humeur, tel qu'évalué par la version allemande du questionnaire sur la dépression aphasique en 10 items
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Version allemande du questionnaire en 10 items sur la dépression aphasique liée à un accident vasculaire cérébral (SADQH-10) ; cf. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al. L'évaluation de la mauvaise humeur chez les patients aphasiques d'AVC : fiabilité et validité de la version hospitalière en 10 items du questionnaire sur la dépression aphasique de l'AVC (SADQH-10). Clin Rehabil 2012; 26 : 372-381.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Échelle de qualité de vie pour les accidents vasculaires cérébraux et l'aphasie (SAQOL-39g); cf. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al. Propriétés psychométriques de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie (SAQOL-39) dans une population générique d'AVC. Clin Rehabil 2009; 23 : 544-557.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Questionnaire EuroQol sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L); cf. EuroQol G. EuroQol-une nouvelle installation pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé. Politique de santé 1990 ; 16 : 199-208.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Modification des coûts directs et indirects au cours de la période d'étude de 12 mois, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la consommation des ressources des patients
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Coûts directs et indirects au cours de la période d'étude de 12 mois, tels que déterminés par le questionnaire sur la consommation des ressources des patients développé par le patient en tenant compte des hypothèses de coût unitaire standardisées courantes.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Changement des coûts directs et indirects au cours de la période d'étude de 12 mois, tel qu'évalué par les années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Années de vie ajustées sur la qualité ; cf. Whitehead SJ et Ali S. Résultats de santé dans l'évaluation économique : le QALY et les services publics. Br Med Bull 2010 ; 96 : 5-21.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Changement dans le soutien non rémunéré fourni par des membres de la famille ou des amis, tel qu'évalué par le Fardeau des aidants naturels
Délai: Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois
Fardeau des aidants naturels ; cf. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Fardeau des soins informels pour les patients victimes d'AVC. Identification des soignants à risque d'effets néfastes sur la santé. Cerebrovasc Dis 2005; 19 : 11-17.
Avant la période de traitement de 3 semaines ; immédiatement après la période de traitement de 3 semaines ; Suivis à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-Train-Aphasia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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