- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935958
Curcumine chez les receveurs de greffe de rein
Un essai pilote de 12 mois, randomisé et contrôlé sur la curcumine chez des receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les receveurs d'une greffe de rein courent un risque accru de décès par maladie cardiovasculaire (MCV). L'inflammation, le stress oxydatif et le dysfonctionnement vasculaire (fonction endothéliale altérée et rigidité accrue des grandes artères élastiques) sont très répandus chez les receveurs de greffe de rein et contribuent à l'incidence élevée des maladies cardiovasculaires dans cette population de patients. La cause la plus fréquente d'échec de la transplantation rénale est la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire (IFTA). L'incidence de l'IFTA est aussi élevée que 50% des greffes de rein à 1 an après la transplantation. La physiopathologie de l'IFTA n'est pas bien comprise. Les mécanismes possibles comprennent le rejet ou les blessures chroniques, l'inflammation et la toxicité des médicaments. Les greffés rénaux souffrent de taux élevés de déclin cognitif pour lesquels les chercheurs manquent de thérapies efficaces. Ainsi, les interventions thérapeutiques ciblant l'inflammation, le stress oxydatif, le dysfonctionnement vasculaire et les troubles cognitifs sont une priorité.
La curcumine peut avoir des effets positifs en termes de protection cardiovasculaire et de néphroprotection en raison de ses effets antibactériens, antiviraux, anti-inflammatoires et anti-oxydants. Le but de cette étude est d'élucider le rôle de la curcumine en tant que stratégie nutritionnelle pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire ainsi que l'inflammation et le stress oxydatif chez les greffés rénaux. L'étude vise à examiner si la curcumine améliorera la fonction endothéliale en réduisant les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif. De plus, l'étude évaluera le bénéfice potentiel de la curcumine sur la fonction cognitive chez les greffés rénaux.
La curcumine est un polyphénol naturel aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Les données préliminaires indiquent que l'administration de curcumine améliore la dysfonction endothéliale en réduisant le stress oxydatif et l'inflammation et peut améliorer la fonction cognitive.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la curcumine est bénéfique pour les receveurs de greffe de rein, une population présentant un dysfonctionnement vasculaire de base étendu et des troubles cognitifs qui ont peu d'options de traitement. Les mécanismes possibles par lesquels la curcumine améliore la fonction vasculaire seront évalués ainsi que si la curcumine améliore la fonction cognitive chez ces patients.
Objectifs:
- Évaluer les effets de la curcumine sur la fonction du greffon de greffe de rein
- Évaluer les effets de la supplémentation en curcumine sur la fonction cognitive.
- Évaluer les effets de la curcumine sur le diabète et les résultats cardiovasculaires
- Évaluer les effets de la curcumine sur les marqueurs cellulaires systémiques et endothéliaux de l'inflammation et du stress oxydatif.
Méthodes :
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la curcumine soit un placebo à partir du moment de la greffe ou jusqu'à 2 semaines avant la greffe. Les patients seront suivis selon la norme de soins pour les receveurs de greffe de rein. Des échantillons supplémentaires de sang (30 ml) et d'urine seront prélevés avant la greffe et à 3, 6 et 12 mois après la greffe pour être utilisés pour des analyses futures. Il y aura un total de 4 visites pour cette étude. De plus, deux questionnaires seront distribués à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott T Benken, PharmD
- Numéro de téléphone: 312-996-5695
- E-mail: benken@uic.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un receveur d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé
- Le sujet est > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une greffe d'organes multiples
- Sujets qui prenaient de la curcumine avant la greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Curcumine (Bras 1)
20 sujets seront randomisés (1:1) dans ce bras et recevront de la curcumine pendant un an.
De plus, les sujets auront quatre visites d'étude au jour 0 et 3, 6 et 12 mois après la greffe.
Ces visites d'étude comprennent également des prélèvements sanguins et des questionnaires.
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Les patients recevront de la curcumine 2000 mg par jour, pendant 12 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo (bras 2)
20 sujets seront randomisés (1:1) dans ce bras et recevront un placebo pendant un an.
De plus, les sujets auront quatre visites d'étude au jour 0 et 3, 6 et 12 mois après la greffe.
Ces visites d'étude comprennent également des prélèvements sanguins et des questionnaires.
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Les patients recevront une capsule placebo identique en apparence et en goût au supplément, pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la greffe
Délai: 12 mois
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Modification du DFG à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Fonction cognitive et douleur
Délai: 12 mois
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Changement dans Neuro-QOL Item Bank v2.0 à 0, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Résultats de la greffe
Délai: 12 mois
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Différence des scores de biopsie à 3 et 12 mois
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12 mois
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Fonction cognitive et douleur
Délai: 12 mois
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Échelle globale de la douleur à 0, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Inflammation et stress oxydatif
Délai: 12 mois
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Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif à 0,3,6 et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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