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Curcumine chez les receveurs de greffe de rein

9 février 2024 mis à jour par: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Un essai pilote de 12 mois, randomisé et contrôlé sur la curcumine chez des receveurs de greffe de rein

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la curcumine est bénéfique pour les receveurs de greffe de rein, une population présentant un dysfonctionnement vasculaire de base étendu et des troubles cognitifs qui ont peu d'options de traitement. Les mécanismes possibles par lesquels la curcumine améliore la fonction vasculaire seront évalués ainsi que si la curcumine améliore la fonction cognitive chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les receveurs d'une greffe de rein courent un risque accru de décès par maladie cardiovasculaire (MCV). L'inflammation, le stress oxydatif et le dysfonctionnement vasculaire (fonction endothéliale altérée et rigidité accrue des grandes artères élastiques) sont très répandus chez les receveurs de greffe de rein et contribuent à l'incidence élevée des maladies cardiovasculaires dans cette population de patients. La cause la plus fréquente d'échec de la transplantation rénale est la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire (IFTA). L'incidence de l'IFTA est aussi élevée que 50% des greffes de rein à 1 an après la transplantation. La physiopathologie de l'IFTA n'est pas bien comprise. Les mécanismes possibles comprennent le rejet ou les blessures chroniques, l'inflammation et la toxicité des médicaments. Les greffés rénaux souffrent de taux élevés de déclin cognitif pour lesquels les chercheurs manquent de thérapies efficaces. Ainsi, les interventions thérapeutiques ciblant l'inflammation, le stress oxydatif, le dysfonctionnement vasculaire et les troubles cognitifs sont une priorité.

La curcumine peut avoir des effets positifs en termes de protection cardiovasculaire et de néphroprotection en raison de ses effets antibactériens, antiviraux, anti-inflammatoires et anti-oxydants. Le but de cette étude est d'élucider le rôle de la curcumine en tant que stratégie nutritionnelle pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire ainsi que l'inflammation et le stress oxydatif chez les greffés rénaux. L'étude vise à examiner si la curcumine améliorera la fonction endothéliale en réduisant les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif. De plus, l'étude évaluera le bénéfice potentiel de la curcumine sur la fonction cognitive chez les greffés rénaux.

La curcumine est un polyphénol naturel aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Les données préliminaires indiquent que l'administration de curcumine améliore la dysfonction endothéliale en réduisant le stress oxydatif et l'inflammation et peut améliorer la fonction cognitive.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la curcumine est bénéfique pour les receveurs de greffe de rein, une population présentant un dysfonctionnement vasculaire de base étendu et des troubles cognitifs qui ont peu d'options de traitement. Les mécanismes possibles par lesquels la curcumine améliore la fonction vasculaire seront évalués ainsi que si la curcumine améliore la fonction cognitive chez ces patients.

Objectifs:

  1. Évaluer les effets de la curcumine sur la fonction du greffon de greffe de rein
  2. Évaluer les effets de la supplémentation en curcumine sur la fonction cognitive.
  3. Évaluer les effets de la curcumine sur le diabète et les résultats cardiovasculaires
  4. Évaluer les effets de la curcumine sur les marqueurs cellulaires systémiques et endothéliaux de l'inflammation et du stress oxydatif.

Méthodes :

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la curcumine soit un placebo à partir du moment de la greffe ou jusqu'à 2 semaines avant la greffe. Les patients seront suivis selon la norme de soins pour les receveurs de greffe de rein. Des échantillons supplémentaires de sang (30 ml) et d'urine seront prélevés avant la greffe et à 3, 6 et 12 mois après la greffe pour être utilisés pour des analyses futures. Il y aura un total de 4 visites pour cette étude. De plus, deux questionnaires seront distribués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Scott T Benken, PharmD
  • Numéro de téléphone: 312-996-5695
  • E-mail: benken@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un receveur d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé
  2. Le sujet est > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a subi une greffe d'organes multiples
  2. Sujets qui prenaient de la curcumine avant la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Curcumine (Bras 1)
20 sujets seront randomisés (1:1) dans ce bras et recevront de la curcumine pendant un an. De plus, les sujets auront quatre visites d'étude au jour 0 et 3, 6 et 12 mois après la greffe. Ces visites d'étude comprennent également des prélèvements sanguins et des questionnaires.
Les patients recevront de la curcumine 2000 mg par jour, pendant 12 mois
Autres noms:
  • Longvida
Comparateur placebo: Bras placebo (bras 2)
20 sujets seront randomisés (1:1) dans ce bras et recevront un placebo pendant un an. De plus, les sujets auront quatre visites d'étude au jour 0 et 3, 6 et 12 mois après la greffe. Ces visites d'étude comprennent également des prélèvements sanguins et des questionnaires.
Les patients recevront une capsule placebo identique en apparence et en goût au supplément, pendant 12 mois
Autres noms:
  • Longvida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la greffe
Délai: 12 mois
Modification du DFG à 3, 6 et 12 mois
12 mois
Fonction cognitive et douleur
Délai: 12 mois
Changement dans Neuro-QOL Item Bank v2.0 à 0, 3, 6 et 12 mois
12 mois
Résultats de la greffe
Délai: 12 mois
Différence des scores de biopsie à 3 et 12 mois
12 mois
Fonction cognitive et douleur
Délai: 12 mois
Échelle globale de la douleur à 0, 3, 6 et 12 mois
12 mois
Inflammation et stress oxydatif
Délai: 12 mois
Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif à 0,3,6 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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