- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03938727
Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et démence (CAIDE)
Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et démence (suivi III)
Les défis mondiaux causés par la démence affectent la société du point de vue de la santé publique et de l'économie, et sont exacerbés par la croissance rapide de la population dans les tranches d'âge les plus âgées. Réduire le risque de développer une démence et améliorer l'état de santé général, le bien-être psychosocial et la qualité de vie des personnes les plus âgées présenterait des avantages pour la santé individuelle et publique, ainsi que des avantages sociaux et économiques. Les données d'études de cohorte longitudinales à long terme peuvent fournir des informations inestimables sur les facteurs qui jouent un rôle clé dans le vieillissement en bonne santé et dans le développement de la démence. L'objectif de CAIDE 85+ est de mieux comprendre les facteurs qui, du milieu à la fin de la vie, déterminent le développement de troubles cognitifs tels que la démence, ainsi que l'état de santé global, le bien-être psychosocial et la qualité de vie des personnes les plus âgées. segment de la population.
CAIDE85+ est le troisième suivi de la principale étude sur les facteurs de risque cardiovasculaire, le vieillissement et la démence (CAIDE) menée dans les régions de Kuopio et Joensuu dans l'est de la Finlande. Au milieu de la vie, les participants ont d'abord participé à deux enquêtes sur la santé en population (projet de Carélie du Nord et étude FINMONICA) menées entre 1972 et 1987. En 1998, un échantillon aléatoire de 2000 individus (âgés de 64 à 79 ans) de ces cohortes a été invité à participer à un premier réexamen dans le cadre de l'étude CAIDE. Un second réexamen de cette population a été réalisé entre 2005 et 2008. Les personnes qui sont encore en vie et qui vivent dans les régions de Kuopio et Joensuu seront désormais invitées à un troisième réexamen. Le fonctionnement cognitif et la forme physique des participants seront évalués et on leur posera des questions sur leur état de santé, leur bien-être psychosocial et leur mode de vie. Des échantillons de sang seront également prélevés pour étudier les biomarqueurs qui pourraient être pertinents pour les maladies liées à la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sur les facteurs de risque cardiovasculaire, le vieillissement et la démence (CAIDE) a été lancée en 1998 dans le but principal d'étudier le rôle potentiel des facteurs de risque et de protection modifiables dans le développement de la démence. 2000 personnes, qui, dans la quarantaine entre 1972 et 1987, avaient participé aux études d'enquête de la Carélie du Nord et de la FINMONICA, ont été invitées à participer. Ces études de cohorte précédentes se concentraient principalement sur les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque connexes et ont fourni des données de base pour l'étude CAIDE. Au sein du CAIDE, deux suivis ont été réalisés à ce jour, le premier en 1998 et le second entre 2005 et 2008, respectivement 21 et plus de 30 ans en moyenne après les études de base.
L'étude CAIDE a, jusqu'à présent, fourni des connaissances essentielles sur plusieurs facteurs de risque et de protection de la quarantaine pour la démence, y compris les interactions entre la génétique et le mode de vie. De plus, le CAIDE Dementia Risk Score a été développé comme premier outil pour prédire le risque de démence en fin de vie chez les personnes d'âge moyen, en fonction de leur mode de vie et de leurs profils de risque cardiovasculaire.
Dix ans après le deuxième réexamen, les participants au CAIDE sont maintenant bien dans la mi-80 ou plus. Bien qu'il s'agisse du segment de la population qui connaît la croissance la plus rapide, ce groupe d'âge n'a que rarement fait l'objet d'études observationnelles similaires. En enquêtant sur l'état de santé, la qualité de vie et la fonctionnalité psychophysique globale de cette population, les chercheurs visent à examiner plus en détail les facteurs de risque et de protection de la démence. Dans ce but, une approche du parcours de vie sera appliquée sur un ensemble de données longitudinales uniques basées sur la population couvrant plus de 40 ans, une très longue période de temps qui est rarement réalisable dans les études observationnelles. Les résultats fourniront également des informations sur les prédicteurs et les déterminants de la qualité de vie et du bien-être psychosocial chez les personnes les plus âgées.
CAIDE85+ est le troisième suivi de l'étude principale CAIDE. Au départ (milieu de la vie), les données sur par ex. les données sociodémographiques, le mode de vie, les mesures anthropométriques, la tension artérielle, les marqueurs sanguins et les antécédents médicaux ont été enregistrés. De plus, les premier et deuxième réexamens en fin de vie comprenaient des évaluations cognitives (protocole en trois étapes pour le diagnostic des troubles cognitifs légers et de la démence), le génotypage APOEƐ4 et des données plus détaillées sur les facteurs psychosociaux et l'utilisation de médicaments. En principe, les mêmes mesures et méthodes seront utilisées dans CAIDE 85+, à l'exception des modifications/adaptations requises par les spécificités de la population d'étude 85+, ou des développements scientifiques récents liés aux objectifs de l'étude. Les nouveaux développements par rapport aux réexamens précédents incluent par ex. évaluation en une seule étape de l'état cognitif de tous les participants ; évaluation plus détaillée du fonctionnement physique, de la multimorbidité et de la fragilité ; inclusion de questionnaires sur la santé bucco-dentaire, la qualité du sommeil, la malnutrition et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants potentiels seront identifiés au sein de la cohorte CAIDE d'origine, c'est-à-dire des personnes encore en vie et vivant dans la zone où se déroule l'étude (Kuopio et Joensuu, Finlande).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- University of Eastern Finland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Invitation précédente au premier suivi CAIDE (1998)
- Être encore en vie et vivre dans les régions de Kuopio et Joensuu (Finlande)
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cognitives, CERAD
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Version finlandaise du CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer´s Disease).
Plage de score : 0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Performances cognitives, MMSE
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Mini examen de l'état mental.
Plage de score : 0-30, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Évaluation clinique de la démence, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Influence des troubles cognitifs sur la capacité à mener des activités quotidiennes dans six domaines (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels).
Plages de scores : 0-3 (domaine individuel), 0-18 (score total comme somme des six domaines).
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Activité de la vie quotidienne, indice de Katz.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questionnaire auto-rapporté classant l'indépendance dans six fonctions quotidiennes de base.
Pour chaque activité, le participant est noté soit dépendant (0 point) soit indépendant (1 point).
Le score total varie de 0 à 6 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Activité de la vie quotidienne, échelle de Lawton-Brody.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questionnaire auto-déclaré évaluant le niveau de fonctionnement dans huit activités quotidiennes nécessaires à la vie dans la communauté.
Pour chaque activité, le participant est noté soit dépendant (0 point) soit indépendant (1 point).
Le score varie de 0 à 8 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Démence et troubles cognitifs légers
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les diagnostics de MCI et de démence (y compris le type de démence) seront déterminés à partir des dossiers médicaux des participants.
Couplage des données aux registres nationaux.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Multimorbidité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre total de diagnostics de conditions médicales chroniques concomitantes déterminés sur la base des données d'antécédents médicaux, par ex.
les données de suivi précédentes, ainsi que les dossiers médicaux.
Couplage des données aux registres nationaux.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Indice de fragilité, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Phénotype Fried Frailty, défini en évaluant cinq critères : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, faiblesse par force de préhension, vitesse de marche lente et faible activité physique.
Un point est attribué lorsque chacun des cinq critères est rempli.
Plage de score : 0-5, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Batterie de performance physique courte, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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La performance physique est évaluée dans trois domaines : équilibre debout (score : 0-4), chaise debout (score : 0-4) et vitesse de marche (score : 0-4).
Le score total (gamme : 0-12) est la somme des trois scores.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Fonctionnement physique - Force de préhension, kg.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Le test mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras et il est effectué à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Activité physique autodéclarée
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Nombre de jours/semaine pendant lesquels une activité physique est pratiquée pendant au moins 20 minutes.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Désespoir, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées portant sur le sentiment de désespoir.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Réseau social
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées concernant le réseau social.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Plaintes de mémoire subjective, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questionnaire auto-déclaré en 22 items portant sur la mémoire subjective.
Plage de score : 0-66, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Anxiété, unités sur une échelle
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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State Trait Anxiety Inventory (STAI -6), questionnaire autodéclaré en 6 points portant sur le sentiment d'anxiété.
Plage de score : 0-18, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Dépression, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Beck Depression Inventory (BDI), un questionnaire autodéclaré en 21 points comprenant des questions sur les symptômes de la dépression.
Fourchette de score : 0-63.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Événements de la vie
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Liste autodéclarée de 12 événements marquants de la vie.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Bien-être psychosocial - Qualité du sommeil, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), mesurant la qualité et les habitudes de sommeil chez les personnes âgées.
Gamme de scores 0-21.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Santé bucco-dentaire
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées portant sur la santé bucco-dentaire.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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État nutritionnel, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Mini Nutritional Assessment (MNA), un outil de dépistage spécialement conçu pour les personnes âgées pour aider à identifier les personnes âgées souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition.
L'évaluation se compose de six éléments évalués par l'évaluateur.
Une note (0-3 ou 0-2) est attribuée à chaque élément en fonction de l'évaluation de l'évaluateur.
Le score global varie de 0 à 14, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Habitudes alimentaires
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées portant sur les habitudes alimentaires.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Qualité de vie liée à la santé, unités sur une échelle.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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RAND 36-Item Health Survey 1.0, un questionnaire autodéclaré de 36 questions portant sur la qualité de vie liée à la santé.
Plage de score : 0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle, mmHg.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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IMC, kg/m2
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Indice de masse corporelle
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Rapport taille-hanche, cm.
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Circonférence de la taille des hanches : mesurée à 0,1 cm près
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Glycémie, mmol/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Glycémie à jeun
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Hémoglobine glyquée, mmol/mol
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Taux sanguin d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Cholestérol, mmol/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Taux de cholestérol sanguin total
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Cholestérol LDL, mmol/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Taux sanguin de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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HDL, mmol/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Taux sanguin de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Triglycérides, mmol/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Niveau de triglycérides sanguins
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Créatinine, mg/dl
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Niveau de créatinine sanguine
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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PCR, mg/L
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Niveau de protéine C-réactive dans le sang
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Habitudes tabagiques
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées sur le statut tabagique : jamais/passé/actuel
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Médicaments actuels
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Liste autodéclarée des médicaments actuellement utilisés
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Antécédents médicaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les diagnostics, hospitalisations et autres événements pertinents liés aux soins de santé des participants seront enregistrés à partir des registres nationaux
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Facteurs sociodémographiques
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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État matrimonial, cadre de vie/domicile, revenu annuel actuel, antécédents professionnels.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Loisirs
Délai: Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Questions autodéclarées portant sur 12 activités de loisirs.
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Une évaluation dans les 8 semaines suivant le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miia Kivipelto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIDE85+
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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