- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940612
Probiotique pour la candidose vaginale chez les femmes enceintes
Utilisation de probiotiques pour la prévention de la réapparition de la candidose vaginale chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé à l'hôte s'ils sont consommés en quantité suffisante. Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, stimulant ainsi le système de l'organisme pour lutter contre les maladies.
La candidose vaginale peut survenir de manière aléatoire chez les femmes enceintes. La vaginite est considérée comme l'une des affections gynécologiques les plus courantes chez les femmes dans le monde. La prévalence de la vaginite variait de 5 % à 50 % parmi les différentes populations étudiées sur les principaux continents tels que les États-Unis d'Amérique, l'Europe et l'Asie du Sud. La candidose vaginale est l'un des problèmes gynécologiques les plus courants observés en soins primaires, le Candida albicans représentant 90 % des infections. La prolifération de ce champignon dans le vagin entraîne une sensation de brûlure dans la vulve du vagin, la production d'un écoulement abondant de type caillé blanc/jaune et/ou une vulve qui démange, un prurit, une dyspareunie, une dysurie, une irritation, une douleur de la vulve et d'autres symptômes gênants qui assureront des visites fréquentes à l'hôpital.
Au cours des dernières décennies, les nombreuses enquêtes publiées sur des échantillons de flore vaginale obtenus de femmes asymptomatiques ont clairement montré que C. albicans peut être présent sans les symptômes typiques de la vaginite à levures. De plus, la majorité des femmes qui ont des levures vaginales portent également l'organisme dans l'intestin. Le taux typique de portage de levure varie selon les populations et augmente à la fois après la puberté et pendant la grossesse, ce qui suggère un rôle important de la grossesse dans les cas de candidose vaginale. Les probiotiques sont préférés aux médicaments antibactériens, tels que la clindamycine et le métronidazole utilisés pour le traitement de la vaginose bactérienne en raison de la récurrence de l'infection et de la résistance aux médicaments. L'utilisation excessive d'antibiotiques pourrait entraîner le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques est une préoccupation majeure. Il est donc vital de trouver d'autres alternatives pour traiter les infections vaginales.
STP4 est fabriqué dans une usine de fabrication certifiée HACCP et ISO 22000. Le HACCP Codex Alimentarius s'applique à la production de poudres de probiotiques et de bactéries lactiques utilisées comme ingrédients alimentaires et à la production de solutions fermentées de probiotiques utilisées comme ingrédients alimentaires. L'usine de fabrication a également été certifiée par le programme TQF (Taiwan Quality Food) qui a satisfait aux exigences de l'Institut de recherche et de développement de l'industrie alimentaire dans le cadre du traitement de produits stables à température ambiante. STP4 ne contient aucun ingrédient porcin ou bovin et a obtenu la certification HALAL de la Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, qui est reconnue par JAKIM, Malaisie. Capsules STP4 plusieurs souches de lactobacilles. Les souches sont Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 et Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Une gélule contient au moins 9,5 UFC de lactobacilles. Les autres ingrédients sont de la maltodextrine ajoutée aux ingrédients et une enveloppe de capsule en hydroxypropylméthylcellulose.
Au total, 80 femmes enceintes (deuxième et troisième trimestres de grossesse) seront recrutées pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaisie, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- 14-32 semaines de grossesse
- Candidose vaginale confirmée
- Culture de levure vaginale positive
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Maladie autodéclarée qui peut avoir le potentiel d'établir un "fuite intestinale"
- Diabète de type 1
- Médicaments à long terme (6 mois ou plus) en raison de certaines maladies graves
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: STP4 (produit avec probiotiques)
Complément alimentaire : STP4
|
STP4 contient Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis, LDL114.
Administration à 10 log UFC/jour pendant 8 semaines.
|
Expérimental: Placebo (produit sans probiotiques)
Complément alimentaire : Placebo
|
Les gélules sont similaires à STP4 à l'exception de la présence de probiotiques.
Administration quotidienne pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer STP4 dans la réduction de la fréquence des candidoses vaginales récurrentes chez les femmes enceintes
Délai: 8 semaines
|
Déterminer si l'administration orale de STP4 à 10 log CFU/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée) de réapparition de la candidose vaginale chez les femmes enceintes pendant 8 semaines par rapport au placebo
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour évaluer la fréquence des symptômes cliniques
Délai: 8 semaines
|
Déterminer si l'administration orale de STP4 à raison de 10 log UFC/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée) des symptômes cliniques évalués par questionnaire sur la candidose vaginale chez les femmes enceintes pendant 8 semaines par rapport au placebo.
Le questionnaire utilisé est le Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ).
Chacune des 21 questions est répondue par oui ou par non.
Chaque oui vaut 1 point.
Un score total plus élevé représente une augmentation des symptômes vulvo-vaginaux.
|
8 semaines
|
Pour évaluer les concentrations d'écouvillons vaginaux et cervicaux, de liquide de lavages vaginaux cervicaux (CVL) et d'échantillons fécaux
Délai: 8 semaines
|
Les concentrations comprennent les compositions du microbiote, les concentrations de cytokines et les expressions géniques des écouvillons vaginaux et cervicaux, du liquide de lavages vaginaux cervicaux (CVL) et des échantillons fécaux de femmes enceintes sous STP4 et placebo
|
8 semaines
|
Pour évaluer la fréquence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
|
Déterminer si l'administration orale de STP4 à 10 log UFC/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée des fois) des symptômes gastro-intestinaux évalués par questionnaire chez les femmes enceintes atteintes de candidose pendant 8 semaines par rapport au placebo
|
8 semaines
|
Déterminer les paramètres de santé des femmes et des nourrissons après l'accouchement
Délai: 12 mois
|
Les paramètres incluent les profils de santé des femmes et des nourrissons après l'accouchement, tels qu'évalués via les dossiers médicaux hospitaliers standard, des femmes enceintes sous STP4 et un placebo
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/18090421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies vaginales
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityComplétéExamen vaginalTurquie
-
Cairo UniversityComplété
-
Central Hospital, Nancy, FrancePas encore de recrutement
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue
-
Cairo UniversityInconnueAccouchement vaginalEgypte
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyComplétéAccouchement vaginal induitTchéquie
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityComplétéAccouchement vaginalEgypte