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Probiotique pour la candidose vaginale chez les femmes enceintes

26 avril 2021 mis à jour par: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Utilisation de probiotiques pour la prévention de la réapparition de la candidose vaginale chez les femmes enceintes

Ce projet vise à étudier les bienfaits d'un produit probiotique, STP4, pour les propriétés de santé vaginale, principalement la prévention de la candidose vaginale, chez les femmes enceintes au deuxième et troisième trimestre de grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé à l'hôte s'ils sont consommés en quantité suffisante. Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, stimulant ainsi le système de l'organisme pour lutter contre les maladies.

La candidose vaginale peut survenir de manière aléatoire chez les femmes enceintes. La vaginite est considérée comme l'une des affections gynécologiques les plus courantes chez les femmes dans le monde. La prévalence de la vaginite variait de 5 % à 50 % parmi les différentes populations étudiées sur les principaux continents tels que les États-Unis d'Amérique, l'Europe et l'Asie du Sud. La candidose vaginale est l'un des problèmes gynécologiques les plus courants observés en soins primaires, le Candida albicans représentant 90 % des infections. La prolifération de ce champignon dans le vagin entraîne une sensation de brûlure dans la vulve du vagin, la production d'un écoulement abondant de type caillé blanc/jaune et/ou une vulve qui démange, un prurit, une dyspareunie, une dysurie, une irritation, une douleur de la vulve et d'autres symptômes gênants qui assureront des visites fréquentes à l'hôpital.

Au cours des dernières décennies, les nombreuses enquêtes publiées sur des échantillons de flore vaginale obtenus de femmes asymptomatiques ont clairement montré que C. albicans peut être présent sans les symptômes typiques de la vaginite à levures. De plus, la majorité des femmes qui ont des levures vaginales portent également l'organisme dans l'intestin. Le taux typique de portage de levure varie selon les populations et augmente à la fois après la puberté et pendant la grossesse, ce qui suggère un rôle important de la grossesse dans les cas de candidose vaginale. Les probiotiques sont préférés aux médicaments antibactériens, tels que la clindamycine et le métronidazole utilisés pour le traitement de la vaginose bactérienne en raison de la récurrence de l'infection et de la résistance aux médicaments. L'utilisation excessive d'antibiotiques pourrait entraîner le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques est une préoccupation majeure. Il est donc vital de trouver d'autres alternatives pour traiter les infections vaginales.

STP4 est fabriqué dans une usine de fabrication certifiée HACCP et ISO 22000. Le HACCP Codex Alimentarius s'applique à la production de poudres de probiotiques et de bactéries lactiques utilisées comme ingrédients alimentaires et à la production de solutions fermentées de probiotiques utilisées comme ingrédients alimentaires. L'usine de fabrication a également été certifiée par le programme TQF (Taiwan Quality Food) qui a satisfait aux exigences de l'Institut de recherche et de développement de l'industrie alimentaire dans le cadre du traitement de produits stables à température ambiante. STP4 ne contient aucun ingrédient porcin ou bovin et a obtenu la certification HALAL de la Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, qui est reconnue par JAKIM, Malaisie. Capsules STP4 plusieurs souches de lactobacilles. Les souches sont Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26 et Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114. Une gélule contient au moins 9,5 UFC de lactobacilles. Les autres ingrédients sont de la maltodextrine ajoutée aux ingrédients et une enveloppe de capsule en hydroxypropylméthylcellulose.

Au total, 80 femmes enceintes (deuxième et troisième trimestres de grossesse) seront recrutées pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaisie, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • 14-32 semaines de grossesse
  • Candidose vaginale confirmée
  • Culture de levure vaginale positive
  • Volonté de s'engager tout au long de l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Maladie autodéclarée qui peut avoir le potentiel d'établir un "fuite intestinale"
  • Diabète de type 1
  • Médicaments à long terme (6 mois ou plus) en raison de certaines maladies graves
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STP4 (produit avec probiotiques)
Complément alimentaire : STP4
STP4 contient Lactobacillus plantarum LP115, Lactobacillus helveticus LA25, Lactobacillus rhamnosus LRH10, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis, LDL114. Administration à 10 log UFC/jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Placebo (produit sans probiotiques)
Complément alimentaire : Placebo
Les gélules sont similaires à STP4 à l'exception de la présence de probiotiques. Administration quotidienne pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer STP4 dans la réduction de la fréquence des candidoses vaginales récurrentes chez les femmes enceintes
Délai: 8 semaines
Déterminer si l'administration orale de STP4 à 10 log CFU/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée) de réapparition de la candidose vaginale chez les femmes enceintes pendant 8 semaines par rapport au placebo
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la fréquence des symptômes cliniques
Délai: 8 semaines
Déterminer si l'administration orale de STP4 à raison de 10 log UFC/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée) des symptômes cliniques évalués par questionnaire sur la candidose vaginale chez les femmes enceintes pendant 8 semaines par rapport au placebo. Le questionnaire utilisé est le Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ). Chacune des 21 questions est répondue par oui ou par non. Chaque oui vaut 1 point. Un score total plus élevé représente une augmentation des symptômes vulvo-vaginaux.
8 semaines
Pour évaluer les concentrations d'écouvillons vaginaux et cervicaux, de liquide de lavages vaginaux cervicaux (CVL) et d'échantillons fécaux
Délai: 8 semaines
Les concentrations comprennent les compositions du microbiote, les concentrations de cytokines et les expressions géniques des écouvillons vaginaux et cervicaux, du liquide de lavages vaginaux cervicaux (CVL) et des échantillons fécaux de femmes enceintes sous STP4 et placebo
8 semaines
Pour évaluer la fréquence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
Déterminer si l'administration orale de STP4 à 10 log UFC/jour pourrait réduire la fréquence (nombre et durée des fois) des symptômes gastro-intestinaux évalués par questionnaire chez les femmes enceintes atteintes de candidose pendant 8 semaines par rapport au placebo
8 semaines
Déterminer les paramètres de santé des femmes et des nourrissons après l'accouchement
Délai: 12 mois
Les paramètres incluent les profils de santé des femmes et des nourrissons après l'accouchement, tels qu'évalués via les dossiers médicaux hospitaliers standard, des femmes enceintes sous STP4 et un placebo
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadlina Adnan, MD, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/18090421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Confidentiel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies vaginales

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